Testování na eliminaci viru

Plánování studie na odstranění viru

Chápeme, jak zásadní význam má vylučování viru pro vývoj vašeho produktu, a proto nabízíme služby v této oblasti ve všech našich třech pracovištích. Díky naší globální přítomnosti můžeme komunikovat v místním jazyce a včas vás informovat o průběhu vašich studií, což nám umožňuje flexibilně zajistit, abyste získali požadovaný termín. Ve všech našich pracovištích nabízíme tři různé balíčky služeb schválené regulačními orgány:

• Standardní vylučování – Rezervujte si termín v našem zařízení a spolupracujte s naším týmem odborníků na provedení vaší studie
• Provise^® Clearance – Nechte náš tým postarat se o vaši studii, zatímco vy se budete věnovat práci s přidanou hodnotou ve svém vlastním zařízení; budeme vás průběžně informovat
• Hybridní řešení – Provedete kroky, které potřebujete, a zbytek nechte na nás

Realizace vaší studie o virové clearance

Náš tým vysoce kvalifikovaných procesních vědců, vědců a specialistů na následné zpracování je k dispozici přímo na místě, aby vám poskytl podporu nebo provedl studii vaším jménem. Máme ověřené znalosti požadavků a jednotlivých kroků potřebných k efektivnímu dokončení studií IND a BLA, včetně:

• Nízké/vysoké pH
• Filtrace pro redukci virů
• Kationtová výměnná chromatografie
• Aniontová výměnná chromatografie
• Afinitní chromatografie na proteiny
• Pasterizace a mnoho dalšího!

Duální přidávání virů pro studium virové clearance

Naše služba duálního přidávání vzorků zvyšuje efektivitu studií odstraňování virů díky strategii vícenásobného přidávání vzorků s použitím myšího leukemického viru (MLV) a myšího minutového viru (MMV), čímž výrazně zkracuje dobu trvání studií a snižuje zátěž spojenou s odběrem vzorků.

Proč zvolit přístup s dvojitým přidáváním vzorků?

1. Zvýšení efektivity: Naše metoda dvojitého přidávání umožňuje současnou evaluaci jak MLV, tak MMV, čímž zefektivňuje proces purifikace a zkracuje čas strávený v laboratoři při studiích virové clearance. To je klíčové pro dodržení regulačních lhůt a urychlení zahájení klinických studií.
2. Optimalizace zdrojů: Díky menšímu množství produktu potřebnému pro testy s přidáním virů je k dispozici větší množství naplněného produktu pro klinické studie. Dvojitý přístup navíc snižuje objem dokumentace, což vede k rychlejším procesům přezkoumání a auditu.
3. Snížení nákladů: Tato služba minimalizuje objem pufrů a počet potřebných kolon nebo membránových zařízení, což vede k nižším provozním nákladům a menším požadavkům na likvidaci odpadu.
4. Robustní validace a zajištění kvality: Strategie dvojitého přidávání vzorků byla v našem zařízení v Rockville důkladně validována, aby byla zajištěna robustnost testu a zachována vysoká přesnost a správnost při detekci virů, čímž se podporuje integrita hodnocení virové bezpečnosti.

Virusové zásoby BioPure používané ve vaší studii o odstranění virů

Viry vyrábíme interně, abychom zajistili vysoké virové titry a nízké hladiny potenciálních kontaminantů, což se promítá do vynikajícího výkonu ve všech následných procesních studiích. Virové zásoby BioPure se vyrábějí z plně charakterizovaných virových zásob a používají se k hodnocení redukce virů.

Virová zásoba BioPure Gold se používá v nanofiltračních krocích pro zvýšení citlivosti, protože prošla dodatečným čištěním s cílem získat nejčistší materiál bez agregátů. Naši odborníci na virovou clearance s vámi rádi prodiskutují a poradí ohledně použití vhodných virových zásob pro každou z vašich studií.