Dienstleistungen zur Validierung von Einwegprodukten und Filtern
Beschleunigen Sie Ihre Markteinführung mit unseren Validierungsdienstleistungen – Optimieren, beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Prozess
- Validierungsdienstleistungen bilden Ihre Prozessbedingungen durch laborbasierte Tests nach, um eine sichere Arzneimittelherstellung zu gewährleisten. Wir liefern Tests, Zertifikate und fachkundige Beratung, um in jeder Phase Vertrauen zu schaffen.
- Gestützt auf jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Filtration und Biopharmazie bieten unsere ISO-zertifizierten Labore in wichtigen Regionen maßgeschneiderte Dienstleistungen, die den globalen Standards entsprechen, und liefern zuverlässige Ergebnisse für vielfältige Formulierungen – von Biologika bis hin zu komplexen Injektionspräparaten.
- Nutzen Sie unser umfassendes Angebot an Validierungsdienstleistungen – von physikalischen und mikrobiologischen Tests bis hin zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen –, die darauf ausgelegt sind, die Patientensicherheit zu gewährleisten und Ihren spezifischen Anforderungen gerecht zu werden, und die einen optimierten Prozess zur Erreichung der Zulassungsbereitschaft ermöglichen.
Entdecken Sie unsere wichtigsten Dienstleistungen
Bestätigt, dass Filter in Sterilisationsqualität unter prozessspezifischen Bedingungen steriles Durchflusswasser erzeugen und somit eine sichere Arzneimittelherstellung gewährleisten.
Überprüft die chemische Verträglichkeit und die Unversehrtheit der Filter Ihres Filtersystems, um eine sichere Arzneimittelherstellung zu gewährleisten.
Gewährleisten Sie die Patientensicherheit durch risikobasierte E&L-Prüfungen, bei denen die Auswirkungen von Kunststoffmaterialien auf biopharmazeutische Prozesse im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelherstellung bewertet werden.
Bietet Lösungen für besondere Herausforderungen im Bereich der Filtration, der Einwegbaugruppen und der Materialien für die Bioprozesstechnik.
Maßgeschneiderte Validierungsdienstleistungen zur Erleichterung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einem globalen Team von Spezialisten erleichtern unsere umfassenden Validierungsdienstleistungen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und reduzieren Prozessrisiken. Wir entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind, und unterstützen Sie bei der Auswahl, Prüfung und Validierung von Filtern und Einwegsystemen.
Vor dem Compounding-Tank/dem Mischbeutel
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit
Einwegbaugruppe für die Endlagerung
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit/auslaughende Stoffe
- Nichtpermeationstest
Endsterilisationsfilter und/oder Einwegbaugruppe
- Validierung der Bakterienrückhaltung
- Bestimmung des Blasenpunkts/der Diffusion
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit/Auslaugbare Stoffe
- Bindungsstudie
- Partikelabgabeuntersuchung
- Vmax™-Bestätigung, d. h. Bewertung der Filterverschmutzung
Filter zur Reduzierung der Keimbelastung
- Chemische Verträglichkeit
- Extrahierbare Stoffe/Patientensicherheit
- Bubble-Point-/Diffusionsbestimmung
Probenahmesystem
- Chemische Verträglichkeit
- Funktionsprüfung
- Permeationsprüfung
Anhand unserer vordefinierten Servicelevels können Sie den für Sie passenden Supportumfang ermitteln. Für welche Option Sie sich auch entscheiden – unsere Validierungsexperten begleiten Sie bei jedem Schritt. Weitere Informationen finden Sie in der folgenden Tabelle.
Vergleichstabelle der Service-Levels „Classic“ und „Advanced“
| Vergleichstabelle der Servicelevels | Classic | Erweitert |
|---|---|---|
| Erfüllt die geltenden globalen regulatorischen Anforderungen | ✓ | ✓ |
| Unterstützung bei regulatorischen Anfragen | ✓ | ✓ |
| Online-Support | ✓ | ✓ |
| Telefonischer Support durch das Projektmanagement-Team | ✓ | ✓ |
| Anpassung der Tests¹ | - | ✓ |
| Bedingungen für die Untersuchung der Bakterienretention und Kompatibilität | Prozessdauer: maximal 48 h Temperaturbereich bei Raumtemperatur² | Maximale Prozessdauer
Maximale Prozesstemperatur |
| Untersuchungsbedingungen für extrahierbare Stoffe | Modelllösungsmittel(n) werden je nach Risikostufe ausgewählt Extraktionstemperatur 40 °C und Dauer 24 h, 7 Tage oder 21 Tage | Anpassbar |
| Integritätsprüfung | 1 Produktcharge | Bis zu 3 Produktchargen |
| Dokumentation | Vorlagenbasiert | Anpassbar |
| Dokumentationsrevision | 1
In bestimmten Feldern³ | Bis zu 3
im gesamten Dokument |
Weiterführende Ressourcen
- Broschüre: Validierungsdienstleistungen – Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Diese Broschüre enthält detaillierte Informationen zu unseren Validierungsdienstleistungen im Bereich extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe.
- Broschüre: Globale Broschüre zu Validierungsdienstleistungen
Regulatorische Leitfäden bieten Herstellern einen Rahmen für die Herstellung von Arzneimitteln, die für die Verabreichung an Patienten sicher sind.
- Anwendungshinweis: Wann sollten Sie eine erneute Validierung der Leistung Ihres Filters in Sterilisationsqualität in Betracht ziehen?
Jede Produkt- oder Prozessänderung, die sich möglicherweise auf die cGMP-Konformität eines validierten Prozesses oder Systems auswirken könnte, sollte bewertet werden, und es sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um die Auswirkungen zu beurteilen.
- Technischer Hinweis: Masterplan zur aseptischen Validierung
Unser erfahrenes Team für Validierungsdienstleistungen hat bewährte Verfahren zur Validierung der Leistungsfähigkeit kritischer Filtersysteme zusammengefasst, die in der aseptischen Verarbeitung zum Einsatz kommen. Wenn Sie Hilfe benötigen, steht Ihnen das Team bei den verschiedenen Tests zur Seite, um die weltweiten behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
- Datenblatt: Umfassende Validierungsdienstleistungen
Testparameter nach Servicelevel
Verwandte Webinare
In diesem Webinar werden Empfehlungen zur Bewältigung der im Anhang 1 der EU-GMP genannten Risiken im Zusammenhang mit Einwegsystemen gegeben.
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