Le choix du bon partenaire pour les services de caractérisation des produits est essentiel lorsque vous faites passer votre anticorps monoclonal (mAb) du stade de concept à celui des essais cliniques. Nous travaillons à vos côtés pour réduire les risques liés au processus de développement et de fabrication, en accélérant les décisions relatives à la qualité du produit aux moments clés.
Des kits d’analyse préconfigurés et prêts à l’emploi, conçus pour accélérer l’obtention de données exploitables
Notre programme complet révèle la véritable identité de votre molécule à chaque étape du développement, garantissant ainsi la sécurité, la pureté et l’efficacité de votre biothérapie. Choisissez l’un de nos kits d’analyse basés sur les mAb ou une analyse sur mesure adaptée à votre produit biologique. Il ne vous manque plus qu’un partenaire pour donner vie à votre biothérapie.
Un partenaire flexible doté d’une expertise spécialisée
Pour vous aider à commercialiser de nouveaux traitements sûrs, BioReliance® Testing Services propose une large gamme de services de caractérisation des biothérapies, de tests de sécurité et de développement de procédés, à chaque étape du développement, de la découverte du médicament à l’autorisation de mise sur le marché. Nos équipes expérimentées, associées à notre expertise opérationnelle et à notre connaissance approfondie de la réglementation, vous aident à minimiser les risques à chaque étape de votre processus.
Partenaire de caractérisation : conseils d'experts sur les composants biologiques des conjugués anticorps-médicaments pour des essais plus sûrs et plus fiables.
Les tests basés sur des anticorps monoclonaux permettent de caractériser le fonctionnement et les critères de qualité des biothérapies dans le cadre de l'analyse des pools cellulaires ou des clones.
Que votre anticorps monoclonal soit un produit de référence ou un biosimilaire, nos études de comparabilité garantissent une production robuste et reproductible de cet anticorps, tout en établissant la comparabilité entre différents sites de production ou entre les biosimilaires et les produits de référence.
Que votre anticorps monoclonal soit un produit original ou un biosimilaire, nos études de comparabilité garantissent une production robuste et reproductible de cet anticorps, tout en établissant la comparabilité entre différents sites de production ou entre les biosimilaires et les produits originaux.
Des analyses fiables permettent de contrôler les impuretés présentes dans les produits biologiques à base d'anticorps monoclonaux, contribuant ainsi à l'avancement des projets grâce à des équipements de pointe et à des délais d'exécution rapides.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
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