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Services de développement analytique et de caractérisation de produits biologiques

Services de développement analytique BioReliance®

Les approches orthogonales de la caractérisation des produits permettent de mieux comprendre les performances, la sécurité et les procédés de fabrication de vos substances médicamenteuses (DS, "drug substance") et produits pharmaceutiques (DP, "drug product"). Il convient d'appréhender conjointement l'identité, la pureté (y compris les impuretés liées au procédé et au produit), la résistance et la puissance afin de prendre les meilleures décisions concernant : la façon d'agir et à quel niveau, la détermination des spécifications et la compréhension des performances. Une partie des approches identifiées doit progresser jusqu'au développement analytique afin de formaliser les tests nécessaires à l'analyse, dans le respect des GMP (BPF), des attributs de qualité critiques (CQA) définis par les lignes directrices Q6B de l'ICH.

Il est important de reconnaître que toutes les modalités et tous les procédés sont différents, mais que les attributs définissant la qualité sont constants et doivent être compris et surveillés.

Nous vous accompagnons dans la caractérisation, le développement analytique et la validation analytique des modalités suivantes :

Caractérisation de produits ADC
Caractérisation des produits ADC

Avec les ADC, il est important de regarder au-delà du rapport médicament/anticorps (DAR). Comprendre comment les modifications post-traductionnelles et la conjugaison peuvent affecter les liaisons et la puissance est un élément essentiel qui influe sur l'internalisation et, en fin de compte, la puissance.

Caractérisation de produits mAb
Caractérisation des produits mAb

Dans quelle mesure comprenez-vous la relation structure-fonction de votre molécule ? Avec les mAb, il est important de comprendre les performances de liaison, les modifications covalentes (modifications post-traductionnelles et/ou modifications involontaires) et l'influence de ces facteurs sur la performance.

Caractérisation et développement analytique de produits de thérapies géniques et virales
Développement analytique d'AAV

Les thérapies à base d'AAV sont complexes et présentent des défis uniques pour le suivi de la qualité et des performances. Ces activités nécessitent une planification et une gestion minutieuses des techniques orthogonales (par exemple, analytiques, structurelles et moléculaires). L'étendue des capacités et la coordination sont les clés du succès. 


Caractérisation – capacités indépendantes des modalités, solutions spécifiques à certaines modalités

Il est impératif de comprendre l'uniformité des produits et des procédés et d'atténuer les risques liés à la sécurité et à l'efficacité. Cela est défini par la relation structure/fonction et les attributs primaires que sont l'identité, la pureté et la puissance. Nous employons à la fois des techniques classiques et des techniques avancées pour évaluer les CQA imposés par les lignes directrices Q6B de l'ICH. On peut citer notamment :

  • Les méthodes de chromatographie en phase liquide (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) et d'électrophorèse (CE, CE-SDS, cIEF) utilisant de multiples modes de détection
  • Les approches par spectrométrie de masse
  • L'établissement de liaisons, avec par exemple les tests ELISA, la résonance plasmonique de surface (SPR), la cytométrie en flux, les essais à base de cellules et les approches moléculaires

Développement analytique – capacités indépendantes des modalités, solutions spécifiques à certaines modalités

Pour être utilisés dans les analyses à usage clinique, les essais doivent être réalisés en conditions GMP (BPF), ce qui nécessite une validation adaptée aux besoins et à la phase concernée. Une partie des approches appliquées à la caractérisation se prête à cette transition et doit confirmer les spécifications touchant aux CQA définis par les lignes directrices Q6B de l'ICH.

Choisir le bon partenaire pour le développement analytique de vos produits biologiques

Faites équipe avec nous pour :

  • Les premières phases du développement, afin de ne pas tomber dans des pièges coûteux qui nécessitent davantage de temps, de ressources et de financement
  • Obtenir des données fiables, et ainsi faciliter la prise des décisions relatives à la qualité du produit aux étapes vitales du développement
  • Avoir accès à nos experts scientifiques et à nos conseils en matière de réglementation, afin de faire progresser votre thérapie du concept à la phase clinique en toute confiance



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