Les conjugués anticorps-médicament (ADC), qui associent des anticorps monoclonaux à des principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI), sont intrinsèquement complexes. Il est donc impératif de caractériser votre biothérapie afin d’en confirmer la structure, la liaison, la pureté et la puissance. En tant que partenaire de caractérisation, nous pouvons vous fournir des conseils d’experts sur les composants biologiques de votre ADC, tant dans sa version « nue » que dans sa version conjuguée au principe actif. Nous réalisons ainsi des tests plus sûrs, plus fiables et plus rapides, qui contribuent à accélérer les décisions relatives à la qualité du produit à des moments critiques.
Nos services de caractérisation des produits ADC comprennent :
Des laboratoires conformes aux BPF
Des conseils et un suivi réglementaires à la pointe de l’actualité
Une technologie et des équipements de pointe
Des scientifiques expérimentés et une équipe de gestion de projet dédiée
Des tests permettant de réduire les risques liés au développement et à la fabrication
La sécurité et l’efficacité de votre ADC commencent par la compréhension du rôle joué par l’anticorps dans le ciblage des cellules tumorales par l’ADC, ainsi que du potentiel de recrutement immunitaire. Notre large gamme de tests pour les formes conjuguées et non conjuguées peut aider à identifier divers facteurs critiques :
Relation structure-fonction de l’anticorps
Caractéristiques de qualité souhaitées pour l’application choisie
Liaison à l’antigène cible
Activité cytotoxique
Impact sur l’efficacité après conjugaison
Fonctionnalité après conjugaison
Choix du lieur utilisé ou de la méthode de conjugaison
Consultez les recommandations relatives aux tests standard qui permettent d’évaluer la structure, la liaison et la puissance de votre ADC.
Structure (Identité)
Structure primaire
Masse moléculaire (intacte, réduite, déglycosylée) par LC-MS
Carte peptidique par LC-MS ou LC-MS/MS
Carte des ponts disulfure par LC-MS
Site de conjugaison par LC-MS/MS
DAR (rapport médicament-anticorps) par HIC-HPLC, UV ou LC-MS
Forme non conjuguée (D0) par LC-UV
Profil des N-glycanes par LC ou LC-MS
Structure d'ordre supérieur
Calorimétrie à balayage différentiel
Dichroïsme circulaire
Pureté
Impuretés chimiques libres liées au principe actif
Résidus de médicament
CE-SDS (réduit et non réduit)
Focalisation isoélectrique capillaire (cIEF)
Chromatographie d'exclusion stérique
Diffusion dynamique de la lumière (DLS)
Reliure
ELISA (liaison à la cible) Sélectionnez l'une des caractéristiques ci-dessous
Cytométrie en flux (liaison à la cible)
SPR (liaison à la cible et affinité)
SPR (liaison au récepteur Fc gamma et affinité)
SPR (liaison au FcRn et affinité)
Puissance
Activité biologique
Test de cytotoxicité
ADCC – Cellules primaires ou marqueurs
CDC
ADCP - Cellules primaires ou rapporteur
Test d'internalisation
Pharmacopée
pH
Osmolalité
Concentration
Aspect
Intégrité de l'emballage
Analyse de l'humidité selon la méthode de Karl Fischer
Pénétration de colorant (vérification de l'intégrité de la fermeture)
Un partenaire flexible doté d'une expertise spécialisée
Pour vous aider à commercialiser de nouveaux traitements en toute sécurité, les services d’essais BioReliance® de Merck proposent un large éventail de prestations en matière de caractérisation des biothérapies, d’essais de sécurité et de développement de procédés, à chaque étape du développement, de la découverte du médicament à l’autorisation de mise sur le marché. Nos équipes expérimentées, associées à notre expertise opérationnelle et à notre connaissance approfondie de la réglementation, vous aident à minimiser les risques à chaque étape de votre processus.
Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) utilisent des anticorps monoclonaux pour acheminer des principes actifs pharmaceutiques très puissants vers les cellules cibles. En savoir plus sur la fabrication des ADC.
Les tests basés sur des anticorps monoclonaux permettent de caractériser le fonctionnement et les critères de qualité des biothérapies dans le cadre de l'analyse des pools cellulaires ou des clones.
Que votre anticorps monoclonal soit un produit original ou un biosimilaire, nos études de comparabilité garantissent une production robuste et reproductible de cet anticorps, tout en établissant la comparabilité entre différents sites de production ou entre les biosimilaires et les produits originaux.
Des analyses fiables permettent de contrôler les impuretés présentes dans les produits biologiques à base d'anticorps monoclonaux, contribuant ainsi à l'avancement des projets grâce à des équipements de pointe et à des délais d'exécution rapides.
Les services BioReliance® facilitent le développement analytique des produits biologiques, crucial pour la progression des molécules du concept à la commercialisation.
Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.
Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.
The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.
Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.
Connectez-vous pour continuer
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?
Pour le confort de nos clients, cette page a fait l’objet d’une traduction automatique. Nous nous sommes efforcés de garantir l’exactitude de cette traduction automatique. Toutefois, la traduction automatique n’est pas parfaite. Si vous n’êtes pas satisfait du résultat de la traduction automatique, veuillez vous référer à la version anglaise.
