Merck

La sécurité est centrale.

Un partenaire de choix pour les tests des produits biologiques

Services de tests en sous-traitance BioReliance®

Pour décrocher une autorisation de mise sur le marché, il est impératif choisir le bon partenaire pour les analyses et les tests de biosécurité. Nos services de tests en sous-traitance BioReliance® offrent des solutions d'atténuation des risques exceptionnelles, doublées d'une expertise technique et réglementaire, pour aider nos clients à commercialiser des traitements révolutionnaires.

Nos services de test et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie de votre produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication sous licence. Les clients font appel à nos services pour répondre à leurs besoins en matière de tests de biosécurité des biomédicaments, de développement analytique et de services de bioproduction.

La réputation de façonner l'industrie des biotests

Nous sommes chargés de la sécurité des produits biologiques dans le monde, car pour nous, la sécurité est centrale. Nous équilibrons les risques pour optimiser les délais de commercialisation sans jamais compromettre la sécurité ou la qualité. Notre force, c'est notre personnel, et avec plus de 75 ans d'expertise, nous sommes le partenaire de choix des fabricants de biomédicaments.

Les innovations dont nous sommes les plus fiers :

1955

Élaboration des protocoles de biosécurité pour le vaccin contre la polio

1960

Conception d'un test pour les anticorps de souris en collaboration avec les National Institutes of Health (NIH) américains

1983

Début des tests de biosécurité pour le premier produit anticorps monoclonal sous licence

2007

Caractérisation des premières banques de cellules souches des États-Unis

2023

Exploitation de la puissance du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de notre plateforme exclusive Blazar® afin d'accélérer les tests et de réduire l'utilisation des animaux.


La valeur ajoutée que nous offrons

Leadership technologique
Leadership technologique

Nous sommes connus pour notre vaste gamme de produits et notre expertise, avec des innovations qui fixent les normes et le développement de modèles qui font avancer l'industrie.

Leadership technologique
Des capacités et une chaîne d'approvisionnement gérées au niveau mondial

Une flexibilité grâce à nos capacités de fabrication et de tests – Nous investissons de manière significative dans nos capacités afin de nous adapter aux besoins de la chaîne d'approvisionnement complexe de nos clients.

Une connaissance approfondie de la réglementation
Une connaissance approfondie de la réglementation

Des décennies d'expérience pour informer nos clients et les guider dans leur cheminement vers l'autorisation de mise sur le marché. Notre savoir-faire en matière de réglementation mondiale garantit le respect des normes de qualité et la conformité.


Dans l'ensemble du paysage réglementaire et de biosécurité

BioReliance® analytical development services

Développement analytique

Les approches orthogonales de la caractérisation des produits permettent de mieux comprendre les performances, la sécurité et les procédés de fabrication d'une substance médicamenteuse (DS, "drug substance") et d'un produit pharmaceutique (DP, "drug product").

Il convient d'appréhender conjointement l'identité, la pureté, la résistance et la puissance afin de prendre les meilleures décisions concernant : la façon d'agir et à quel niveau, la détermination des spécifications et la compréhension des performances.

Une partie des approches identifiées doit progresser jusqu'au développement analytique afin de formaliser les tests nécessaires à l'analyse, dans le respect des GMP (BPF), des attributs de qualité critiques (CQA) définis par les lignes directrices Q6B de l'ICH.

Il est important de reconnaître que toutes les modalités et tous les procédés sont différents, mais que les attributs définissant la qualité sont constants et doivent être compris et surveillés.

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Les ADC

Avec les ADC, il est important de regarder au-delà du rapport médicament/anticorps (DAR). Comprendre comment les modifications post-traductionnelles et la conjugaison peuvent affecter les liaisons et la puissance est un élément essentiel qui influe sur l'internalisation et, en fin de compte, la puissance.

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Les mAb

Dans quelle mesure comprenez-vous la relation structure-fonction de votre molécule ? Avec les mAb, il est important de comprendre les performances de liaison, les modifications covalentes (modifications post-traductionnelles et/ou modifications involontaires) et l'influence de ces facteurs sur la performance.

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Les thérapies géniques et cellulaires

Les thérapies à base d'AAV sont complexes et présentent des défis uniques pour le suivi de la qualité et des performances. Ces activités nécessitent une planification et une gestion minutieuses des techniques orthogonales (par exemple, analytiques, structurelles et moléculaires). L'étendue des capacités et la coordination sont les clés du succès.

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Un accompagnement à toutes les phases du développement biopharmaceutique

À tous les stades du développement biopharmaceutique, nos services de biosécurité de pointe conformes aux BPF et nos connaissances en matière de réglementation peuvent aider les fabricants de biomédicaments à faire progresser leur produit thérapeutique de la découverte à la mise sur le marché.

Ce tableau indique la phase du développement au cours de laquelle un service sera probablement nécessaire.
* Méthodes de caractérisation de produit
**Support pour les études d'habilitation IND et BLA
∆ Comprenant le séquençage de nouvelle génération et la plateforme Blazar® pour les méthodes rapides


Carte de nos CTDMO

Une présence mondiale

Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de tests sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur d'une molécule.

Notre réseau de tests à la pointe de la technologie se compose de quatre sites principaux situés à proximité des pôles biopharmaceutiques mondiaux. Les investissements en cours pour augmenter la capacité de tous les sites nous aideront à répondre à la demande croissante de tests de biosécurité robustes pour les thérapies traditionnelles et nouvelles.

Site de production - Shanghai, Chine
Shanghai, Chine

Notre site de Shanghai abrite notre China Biologics Testing Center, qui comprend des salles dédiées à la clairance virale. Cela permet aux clients de mener localement des études de clairance virale, depuis le développement préclinique jusqu'à la commercialisation en Chine et pour l'exportation à l'échelle mondiale.

Glasgow, Écosse
Glasgow, Écosse

Notre site de services de tests de biosécurité abrite nos services de constitution de banques de cellules, de biobanques, de caractérisation de lignées cellulaires et de tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques.

Stirling, Écosse
Stirling, Écosse

Notre site possède des locaux dédiés à la réalisation d'études de clairance virale. Notre service de clairance virale Provise™ déploie une équipe de responsables d'études et de scientifiques spécialistes des procédés, expérimentés et hautement qualifiés qui réalisent pour vous, dans nos installations ultramodernes de Stirling, toutes les étapes de traitement dont vous avez besoin.

Singapour
Singapour

Notre site de services de tests de biosécurité effectue la caractérisation de lignées cellulaires, des études de clairance virale et des tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques.

Rockville, États-Unis
Rockville, États-Unis

Les services de tests et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie d'un produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication sous licence. Nos services incluent notamment le développement analytique, la création de banques de cellules, la caractérisation de lignées cellulaires, la clairance virale, les tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques, ainsi que des méthodes rapides.

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