Pengembangan mRNA

Peningkatan mRNA dengan cepat dan andal untuk digunakan sebagai vaksin dan terapi merupakan langkah penting dalam memindahkan obat dari konsep baru ke uji klinis. Mengingat fleksibilitas mRNA sebagai teknologi platform, mRNA merupakan teknologi yang ideal untuk merespons penyakit yang berkembang pesat.

Kami di sini untuk membantu Anda melalui seluruh fase pengembangan, baik itu pengujian mRNA, regulasi, atau bahan uji klinis sehingga Anda dapat meletakkan fondasi terbaik untuk proses Anda saat Anda bergerak ke arah produksi. Kami dapat membantu Anda memilih bahan yang tepat pada tahap pengembangan yang memenuhi kebutuhan kepatuhan untuk aplikasi Anda guna memastikan proses Anda layak dalam hal kelayakan dan skalabilitas. Mulai dari bahan kimia proses non-GMP hingga bahan kimia proses kelas GMP IPEC, banyak bahan farmasi dan biofarma kami yang merupakan bagian dari & nbsp;Emprove^® Program dan memiliki semua dokumentasi yang Anda perlukan untuk menjalani kualifikasi, penilaian risiko, dan pengoptimalan proses. Program Emprove^®  juga mencakup komponen filter dan komponen sekali pakai serta resin kromatografi tertentu.

Karakterisasi dan Pengembangan Metode

Karakterisasi mRNA merupakan komponen penting dalam pengembangan metode. Kami menyediakan berbagai macam produk dan layanan yang memenuhi standar kepatuhan Anda untuk mengkarakterisasi mRNA dalam aplikasi biofarmasi, termasuk:

• Alur kerja lengkap Kolom, pelarut, dan reagen U/HPLC & LC-MS untuk pemisahan dan analisis obat, mRNA, dan biomolekul lainnya.
• Milli-Q^® sistem pemurnian air murni dan ultra murni yang memenuhi persyaratan kualitas air untuk aplikasi mRNA
• Performa tinggi alat-alat filtrasi, termasuk membran filter Millipore^®, penahan filter, dan filter jarum suntik.
• Pilihan media, buffer, dan bahan baku yang luas, ditambah filtrasi steril terkemuka di industri dan solusi sekali pakai untuk mRNA dan identifikasi molekul
• Pengembangan dan validasi metode ahli
• Pengembangan dan validasi metode ahli
• Pengembangan dan validasi metode ahli
• Pengembangan dan validasi metode ahli
• Pengembangan dan validasi metode ahli
• Pengembangan dan validasi metode ahli
• Pengembangan dan validasi metode ahlilayanan untuk pengujian mikrobiologi Anda

Produksi DNA Plasmid, mSintesis RNA, dan m

Produksi dan pemurnian pDNA menghadirkan beberapa tantangan karena ukuran asam nukleat yang besar dan viskositasnya yang tinggi, sensitivitas geser, serta kemiripan antara produk dan pengotor. Selain itu, peningkatan sintesis dan pemurnian mRNA untuk pembuatan vaksin mRNA dan aplikasi biofarmasi lainnya memerlukan produk dan alat pemurnian yang memberikan hasil batch-ke-batch yang konsisten. Portofolio produk dan layanan kami yang komprehensif untuk produksi DNA plasmid melalui sintesis dan pemurnian mRNA membantu Anda mengatasi tantangan ini dan dapat digunakan mulai dari tahap pengembangan hingga produksi yang memungkinkan peningkatan proses Anda dengan mudah.

• Bahan kimia pengolahan dan formulasi yang menjangkau produksi non-GMP hingga bahan kelas GMP IPEC yang didukung oleh dukungan regulasi sebagai bagian dari Program Emprove^®
• Filter kedalaman klarifikasi dan solusi pretreatment memberikan penghilangan kontaminan yang efisien dari pengembangan proses melalui produksi skala besar
• Perangkat filtrasi aliran tangensial untuk evaluasi skala kecil sederhana yang dapat diskalakan secara linier untuk produksi
• Resin kromatografi penukar ion dengan efisiensi pemurnian yang tinggi dan standar hasil yang dapat dengan mudah ditingkatkan dari laboratorium ke manufaktur
• Membran kromatografi dalam format sekali pakai dan dapat diskalakan
• Filter steril dengan data pengujian khusus produk, pernyataan kualitas, dan informasi peraturan
• in vitro enzim transkripsi dan reagen dan in vitro enzim pemurnian untuk menyelesaikan alur kerja sintesis dan pemurnian mRNA Anda dan memaksimalkan hasil pemurnian mRNA

Layanan Pengembangan dan Manufaktur Kontrak RNA

Sebagai bagian dari CDMO mRNA terintegrasi kami, kami mendukung pengembangan dan manufaktur mRNA dari skala miligram hingga gram dengan menggunakan alur kerja AmpTec ™. Ini mencakup semua langkah dari pDNA hingga bahan obat mRNA yang telah dimurnikan. Portofolio dan layanan kami menjawab tantangan paling kritis dalam pembuatan mRNA yang memungkinkan jadwal yang cepat dan produk obat yang dimurnikan berkualitas tinggi. Pelajari lebih lanjut tentang layanan mRNA CDMO khusus kami di sini.

Formulasi Lipid Nanopartikel (LNP)

Kami menyediakan berbagai macam lipid untuk mendesain formulasi lipid nanopartikel yang paling tepat dan mengirimkan mRNA Anda secara efisien. Selain lipid, kami menyediakan berbagai bahan baku farmasi termasuk yang sesuai dengan GMP IPEC

Emprove^® Bahan kimia seperti pelarut, penyangga, garam, dan penstabil untuk formulasi cairan.

• Our portofolio dan lipid GMP berkualitas tinggi khusus & nbsp; tersedia dalam berbagai format (campuran standar atau khusus) dan memiliki banyak manfaat termasuk stabilitas, kelarutan, dan karakteristik penanganan yang dioptimalkan.
• Kemurnian tinggi
  kolesterol sintetis tersedia dalam jumlah dari gram hingga ton.

mLayanan Pengembangan RNA

Selain produk berkualitas tinggi, para ahli kami menyediakan berbagai layanan yang dapat diandalkan untuk membantu para peneliti di bidang biofarmasi dalam mengembangkan obat dan terapi baru. Dukungan dan layanan kami meliputi:

• Layanan rekayasa dan desain fasilitas dari ujung ke ujung untuk membantu Anda membuat keputusan penting di awal pengembangan farmasi dan klinis, bertindak sebagai mitra tepercaya Anda saat Anda membuat keputusan penting untuk menciptakan fasilitas biomanufaktur GMP yang andal
• Sesuai dengan GMP
karakterisasi produk, layanan validasi, dan

layanan pengujian rilis, untuk membantu Anda membawa produk terapeutik Anda dari konsepsi ke pengujian klinis hingga persetujuan

Produk dan Layanan Kami Mendukung Area Berikut