Media Kultur Sel Cair dan Buffer untuk Bioproses

Solusi Siap Pakai yang Mengoptimalkan Produksi

Langkah-langkah proses seperti persiapan media dan buffer atau hidrasi bubuk dalam jumlah besar dapat menghabiskan waktu, tenaga kerja, dan ruang produksi yang berharga. Solusi cair steril yang telah difilter dan siap pakai kami menghilangkan tugas tambahan, tenaga kerja, dan ruang yang terkait dengan hidrasi bubuk dalam jumlah besar, seperti pemasangan selang dan pengisian ulang, pengambilan sampel, serta pengujian kualitas tambahan. Hal ini mempermudah proses Anda sambil memberikan keuntungan seperti:

• Risiko operasional dan kontaminasi yang lebih rendah
• Pengurangan jejak proses, membebaskan lebih banyak ruang lantai
• Penghapusan tugas yang terkait dengan hidrasi bubuk bulk, termasuk langkah filtrasi tambahan, pemasangan selang dan pengisian ulang, pengambilan sampel, dan pengujian kontrol kualitas tambahan
• Lebih banyak sumber daya tersedia untuk tugas-tugas bernilai tambah dan aktivitas inti
• Pengiriman buffer yang sesuai kebutuhan, mengurangi limbah kimia dan penggunaan WFI untuk keberlanjutan yang lebih baik

Cairan steril yang difilter tiba dalam jumlah yang Anda butuhkan, siap digunakan, tanpa limbah dan tanpa kelebihan stok. Fasilitas manufaktur kami dirancang khusus untuk menyediakan produk cairan steril yang difilter dalam berbagai format wadah akhir, mulai dari botol PET standar hingga kantong standar atau kustom, serta volume dan format kustom. Produk kami adalah cairan steril yang difilter yang mendukung penelitian dan proses manufaktur lanjutan Anda. Untuk memastikan pengiriman aman cairan steril yang difilter, opsi kemasan dan pengiriman kami meliputi:

• Mobius^® atau kantong sekali pakai standar setara, serta portofolio Mobius^® MyWay yang menawarkan solusi kemasan sekali pakai yang dapat disesuaikan, mulai dari drum pengiriman satu arah hingga wadah cairan bulk yang dapat didaur ulang dan digunakan ulang dengan kode batang dan pelacakan individu untuk kontrol penuh
• Sistem transportasi cairan besar 3DMobius^® atau setara untuk pengiriman produk cairan steril yang difilter dalam volume kerja 100, 200, 500, atau 1.000 liter, dengan desain ramah pengguna dan pilihan konektor steril atau non-aseptik untuk pengelolaan cairan yang andal dan pemutusan steril yang aman
• Portofolio opsi perakitan sekali pakai Mobius^® MyWay atau setara, mulai dari drum pengiriman satu arah hingga wadah cairan bulk yang dapat didaur ulang dan digunakan kembali yang memenuhi persyaratan keberlanjutan Anda – semua dilengkapi dengan kode batang individu dan dilacak untuk fleksibilitas dan kontrol penuh

Bahan Berkualitas dan Pasokan Transparan

Air untuk injeksi adalah bahan baku utama untuk semua produk cair kami. Kami memastikan konsistensi, keamanan, dan kepatuhan terhadap EP dan USP dengan menyediakan pasokan air untuk injeksi (WFI) yang berlebihan di semua fasilitas kami. Air kemasan bulk ini cocok untuk persiapan solusi proses hulu dan hilir dalam aplikasi bioproses industri dan teratur.

• Aplikasi hulu: media kultur sel, larutan suspensi dan pencucian sel, serta rekonstitusi produk
• Aplikasi hilir: buffer proses dan biologis, agen pembersih dan bilas, serta buffer diafiltrasi dan pemurnian

Semua fasilitas media cair kami di seluruh dunia merupakan bagian dari Sistem Manajemen Kualitas Global kami yang komprehensif, menjamin konsistensi produk tertinggi, reproduktifitas, kinerja, dan keahlian. Kami berkomitmen untuk memenuhi atau melampaui semua pedoman dan peraturan internasional yang relevan, dan kami mempertahankan program sertifikasi kualitas di semua fasilitas dengan pengujian kontrol kualitas di tempat. Sistem Manajemen Kualitas Global kami bersertifikat ISO 9001:2015, dan semua lokasi secara sukarela mematuhi Panduan Bersama IPEC-PQG tentang Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk Bahan Tambahan dan bagian-bagian yang berlaku dari Lampiran 1 Pedoman UE tentang Praktik Manufaktur yang Baik untuk Produk Farmasi.

Untuk menyediakan pasokan bahan yang konsisten untuk kelangsungan bisnis Anda, Program Manajemen Bahan Baku Global kami kuat, terkendali, dan terkoordinasi untuk memastikan bahwa pasokan masuk kami aman dan terjamin. Kami juga:

• Menilai, memantau bahan baku, dan mengaudit produsen serta pemasok secara terus-menerus untuk kualitas, kualifikasi, dan manajemen
• Mengurangi variabilitas dengan mengidentifikasi dan mitigasi risiko dalam rantai pasokan
• Bekerja sama dengan ahli bidang terkait untuk menetapkan kriteria pelepasan dan spesifikasi yang sesuai
• Menjaga prosedur pengendalian perubahan dan pemberitahuan perubahan yang komprehensif dari pemasok kami hingga pelanggan kami

Mempermudah proses kualifikasi dan pendaftaran obat Anda

Untuk membantu Anda tetap mengikuti perubahan regulasi dan menyederhanakan proses Anda, fasilitas manufaktur kami memiliki akses 100% ke Program Emprove^® terkemuka di industri kami. Repositori yang kuat dan selalu diperbarui ini berisi data regulasi terkini dan yang diantisipasi, mendukung bahan baku farmasi dan biopharma serta bahan habis pakai berkualitas tinggi kami, memberikan Anda dokumentasi komprehensif yang dapat:

• Mempercepat persiapan persetujuan dan memperluas kepatuhan
• Memudahkan proses kualifikasi
• Mendukung penilaian risiko
• Meningkatkan transparansi rantai pasokan