Pengurutan Gen Berikutnya

Merevolusi pengembangan dan analisis terapi biologis, sekuensing generasi berikutnya (NGS) kini memungkinkan Anda untuk memenuhi tantangan dalam mengkarakterisasi produk Anda dengan cepat, sekaligus mengidentifikasi agen yang dikenal dan tidak dikenal dengan presisi dan akurasi yang tepat. Rangkaian layanan NGS kami didasarkan pada platform teknologi pelengkap yang dengan cepat menghasilkan set data sekuensing mendalam untuk analisis data yang komprehensif, didukung oleh para ahli keamanan hayati yang memberikan hasil cerdas yang disesuaikan dengan kebutuhan pengujian Anda yang unik. Layanan kami meliputi:

Pengujian identitas dan penentuan varian

NGS dapat digunakan untuk mengkarakterisasi dan mengkonfirmasi identitas stok benih virus dan bakteri, serta vektor ekspresi yang digunakan dalam produk vaksin atau terapi gen. Pengujian identitas tersebut merupakan persyaratan dari badan pengatur untuk bahan biologis yang ditujukan untuk penggunaan manusia. Materi yang secara rutin menjalani pengujian identitas termasuk vektor virus, stok benih virus, dan stok benih bakteri.

Layanan kami memberikan cakupan sekuens yang mendalam, mengkonfirmasi identitas, dan mendeteksi varian genom frekuensi sangat rendah yang sering kali terlewatkan melalui metode sekuensing konvensional. Keuntungannya meliputi:

• Penentuan identitas dengan tingkat kepercayaan tinggi
• Diskriminasi galur atau sub-populasi yang sangat terkait
• Generasi sekuen referensi yang akurat

Pengujian stabilitas genetik

NGS merevolusi pendekatan tradisional untuk pengujian stabilitas dengan menyediakan semua informasi yang diperlukan untuk memenuhi pedoman Q5B dalam satu kali proses. Layanan kami memberikan karakterisasi mutakhir dari konstruksi ekspresi terintegrasi yang digunakan untuk menghasilkan produk protein DNA rekombinan dalam sistem sel, yang ditawarkan:

• Analisis jumlah salinan konstruk terintegrasi
• Penilaian integritas dan konfigurasi genom dan salinan yang diekspresikan dari konstruk terintegrasi
• Identifikasi lokasi konstruk terintegrasi di dalam genom
• Karakterisasi sekuens mengapit garis sel inang
• Karakterisasi sekuens mengapit garis sel inang
• Karakterisasi sekuens mengapit garis sel inang
• Karakterisasi sekuens mengapit garis sel inang
• Identifikasi varian sekuen dalam konstruk terintegrasi

Deteksi agen adventif

Penggunaan NGS untuk pengujian agen adventif memungkinkan deteksi yang sensitif dan tidak bias terhadap kontaminan virus, bakteri, dan jamur dalam berbagai jenis sampel - mulai dari bahan mentah dan garis sel hingga produk biofarmasi akhir. Implementasi dapat berfungsi sebagai bagian dari pendekatan Quality by Design (QbD) atau sebagai alat investigasi yang tidak bias. Deteksi agen adventif oleh NGS menyediakan:

• Dukungan untuk pengurangan penggunaan hewan dengan mengganti pengujian in vivo
• Alternatif yang sensitif untuk pengujian in vitro ketika antiserum yang sesuai tidak tersedia

• Sebuah alternatif yang sensitif untuk pengujian in vitro ketika antiserum yang sesuai tidak tersedia

• Investigasi dan remediasi yang cepat atas kejadian kontaminasi biomanufaktur

NGS telah membuktikan dirinya sebagai metode alternatif yang efektif untuk deteksi agen adventif yang cepat dan komprehensif. Hal ini terutama berlaku dalam kasus-kasus di mana sifat dan sumber kontaminan sama sekali tidak diketahui, atau di mana metode pengujian tradisional mungkin tidak ada. Pendekatan urutan-agnostik yang tidak bias sangat cocok dalam situasi seperti ini dan memberikan banyak keuntungan.

Pengujian yang disesuaikan dan studi lonjakan

Para ahli kami memiliki pengalaman yang signifikan dalam desain dan pelaksanaan eksperimen berbasis NGS khusus, masing-masing disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan unik Anda. Ilmuwan kami tersedia untuk konsultasi untuk merancang dan melaksanakan studi Anda berikutnya untuk kualitas data tertinggi, yang memenuhi pedoman peraturan.

Bioinformatika

Tim kami yang berpengalaman dapat memberikan berbagai solusi bioinformatika, mulai dari algoritme identitas standar hingga penawaran layanan yang sangat disesuaikan. Contohnya antara lain:

• Analisis sekuen lengkap/analisis konfirmasi
• Pemetaan dan perakitan de novo
• Deteksi varian, termasuk identifikasi mutasi frekuensi rendah
• Analisis transkriptom (RNA-Seq)
• Ekspresi gen diferensial
• Pembuatan basis data khusus dan analisis BLAST
• Pengembangan dan validasi algoritme khusus
• Layanan komputasi awan
• Pelacakan dan penyimpanan data yang sesuai dengan 21CFR Part11

Literatur Produk Terkait

Brosur: NGS Diterapkan pada Produksi dan Keamanan Biologis
Catatan Teknis: Dampak SARS-CoV-2 Terhadap Keamanan Produk Obat Biologis

Komitmen kami untuk kesuksesan Anda didukung oleh:

• Dukungan ilmiah dan peraturan untuk pengiriman sampel
• Alur kerja GMP yang tervalidasi sepenuhnya dari pemrosesan sampel hingga laporan akhir
• Pipa bioinformatika yang kuat dan basis data referensi berkualitas tinggi
• Analisis dan interpretasi data yang komprehensif
• Manajemen data yang aman

Gunakan formulir ini untuk menghubungi kami mengenai kebutuhan Anda dan mempelajari lebih lanjut tentang NGS

.