Produk Kustom & GMP Isotop Stabil
Tim ISOTEC® Stable Isotopes kami mengkhususkan diri dalam sintesis khusus senyawa berlabel, termasuk pembuatan, pengujian, dan kontrol bahan cGMP (praktik manufaktur yang baik saat ini). Seiring perkembangan ilmu pengetahuan, substrat berlabel baru diperlukan dalam berbagai aplikasi, termasuk pelacak studi klinis, asam amino berlabel untuk kuantifikasi protein, dan standar penelitian metabolisme. Kelompok ilmuwan isotop stabil kami yang sangat terlatih berdedikasi untuk mendukung semua kebutuhan eksplorasi Anda. Kami secara rutin merancang dan melaksanakan sintesis multi-langkah bahan berlabel kompleks, termasuk metabolit dan steroid, asam lemak, asam amino, standar referensi, zat antara farmasi, dan senyawa bioaktif lainnya.
Dengan kemampuan produksi di tempat dan persediaan bahan awal yang besar, kami memberikan hasil yang cepat dan akurat. Fasilitas kami memberi kami kemampuan untuk melakukan sintesis mulai dari jumlah miligram hingga kilogram, menyediakan layanan pengemasan khusus, dan menjamin kerahasiaan klien. Selain itu, kami menawarkan berbagai tingkatan produk, termasuk bahan yang telah teruji dan bersertifikasi GMP, dengan standar yang paling ketat di industri ini untuk memenuhi spesifikasi pelanggan.
Konten Teknis Pendukung
ISOTEC® Mengkhususkan diri dalam Sintesis Khusus Produk Berlabel Isotop Stabil Kompleks
Banyak produk isotop stabil kami tersedia dari stok massal. Untuk mendapatkan informasi harga, ketersediaan, dan pengemasan, lengkapi formulir di bawah ini.
Anda juga dapat mengirimkan permintaan Anda melalui email ke
Ada juga dapat mengirimkan permintaan Anda melalui email ke
.
ISOTEC® Tim Isotop Stabil Menghasilkan c Bahan Kelas GMP untuk Memenuhi Setiap Kebutuhan Penelitian
Tim Isotop Stabil ISOTEC® kami memiliki keahlian ilmiah dan regulasi untuk memenuhi kebutuhan produk cGMP. Sejak awal, setiap proyek didukung oleh pemimpin proyek yang berfungsi sebagai titik kontak tunggal antara Anda dan tim ahli kimia kami. Praktik Manufaktur yang Baik diikuti untuk produksi, pengujian, pengemasan, dan pelepasan produk yang diatur. ISOTEC® memiliki sertifikasi ISO dan fasilitasnya telah diperiksa oleh FDA. Meskipun diproduksi sesuai dengan persyaratan peraturan saat ini, semua produk cGMP isotop stabil memerlukan pembuatan, pemrosesan, atau pengemasan ulang lebih lanjut sesuai dengan undang-undang yang berlaku sebelum digunakan dalam aplikasi yang disetujui FDA.
c Produksi Bahan Kelas GMP
Tim produksi cGMP kami berpengalaman dalam semua fase manufaktur farmasi massal, mulai dari pengembangan proses hingga peningkatan skala. Mereka dapat mengoptimalkan rute sintetis untuk senyawa baru dan validasi proses untuk proyek tahap selanjutnya, dan secara rutin memproduksi API curah yang sudah mapan. Kami juga memiliki keuntungan dari pasokan bahan baku yang dapat diandalkan dan konsisten dari katalog kami, termasuk inventaris yang luas dari senyawa berlabel isotop stabil.
c Fokus Kualitas Bahan Baku Kelas GMP
Kelompok ahli kimia dan ilmuwan analitik kami terus mengembangkan metode baru untuk menentukan kemurnian bahan kimia dan isotopik produk dengan menggunakan berbagai metode instrumentasi dan kompendial. Pengalaman ini memberikan dasar yang kuat untuk mengembangkan dan memvalidasi metode analitik yang diperlukan untuk memastikan kualitas produk cGMP. Kelompok khusus kami mengembangkan pengujian yang menunjukkan stabilitas, analisis isotop, dan profil pengotor untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Studi stabilitas dilakukan dengan mengikuti pedoman ICH.
Tim QA kami memiliki pengetahuan dan keahlian untuk memenuhi kebutuhan regulasi cGMP pelanggan. Mereka bertanggung jawab atas peninjauan dan persetujuan spesifikasi, prosedur, catatan bets, dan kegiatan validasi. Mereka juga mengontrol peluncuran produk, melakukan audit, dan memberikan pelatihan. Kami mengelola DMF di lebih dari 15 negara dan secara teratur menyediakan dokumentasi untuk mendukung pengajuan peraturan pelanggan.
Untuk informasi lebih lanjut tentang layanan ini atau untuk meminta penawaran, silakan isi formulir di bawah ini.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?