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Analisi per l’immissione in commercio del prodotto finito

Analisi per l’immissione in commercio del prodotto finito

Per assisterti nelle certificazioni di conformità alle norme vigenti che precedono l’immissione dei tuoi biofarmaci sui mercati farmaceutici mondiali, mettiamo a tua disposizione un'ampia gamma di saggi e di servizi analitici GMP correnti per i tuoi prodotti finiti e confezionati.   

I nostri esperti sono in grado di fornire servizi analitici dei prodotti finiti per:

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Risorse sui prodotti

Volantino: Comprehensive Lot Release Testing
Poster: A Viral Safety Strategy for Gene Therapy Viral Vectors

Applicazioni correlate
Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Produzione di terapie geniche
Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
Produzione di terapie cellulari
L’introduzione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. Prodotti e partner di prim’ordine sono fondamentali per progredire con successo e rapidamente nello sviluppo di prodotti terapeutici efficaci, sicuri ed economicamente sostenibili.
Produzione di vaccini
Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala, approfondisci le tue conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.
Servizi correlati
Analisi delle materie prime
I nostri servizi di analisi delle materie prime assicurano la qualità e la purezza dei materiali utilizzati nella fabbricazione di prodotti biologici.
Analisi per l’approvazione del bulk harvest
In qualunque fase ti trovi, che siano gli studi clinici first-in-human o lo scale up per la distribuzione su scala globale di un biofarmaco capace di cambiare la vita dei pazienti, i nostri servizi analitici conformi alle cGMP per il rilascio di bulk harvest proteggeranno i tuoi investimenti.
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