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Analisi delle materie prime

L’uso di prodotti di derivazione animale nello sviluppo o nella produzione di prodotti biologici determina nelle banche cellulari, negli stock virali e nei prodotti finiti un rischio intrinseco di contaminazione da agenti avventizi. Disponiamo di un’ampia gamma di servizi di analisi mirati a garantire la qualità e la purezza delle materie prime, inclusi:  

  • Analisi della sterilità
  • Saggi per l’individuazione di micoplasmi
  • Analisi dei virus avventizi/analisi virologiche
  • Analisi del DNA residuo
  • Rilevamento delle endotossine, test LAL
  • Analisi della contaminazione microbica
  • Materie prime di origine bovina e porcina
  • Sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Per discutere delle vostre esigenze con un esperto di analisi di materie prime contattateci oggi stesso: basta compilare il modulo.

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Risorse sui prodotti

Bollettino applicativo: Cell and Gene Therapy Definitions for Raw Materials, Starting Materials, Drug Substance and Drug Product
Poster: Mitigating the Risk of Zika Virus Contamination of Raw Materials & Vaccines by In Vitro Assays
Poster: An in vitro assay for detection of adventitious viruses of Ovine and Caprine origin in raw materials used in the production of biopharmaceuticals for use in humans

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Analisi per l’immissione in commercio del prodotto finito
Quando un biofarmaco viene immesso sui mercati farmaceutici mondiali è necessario che il prodotto finito sia sottoposto ad analisi nel rispetto delle GMP: a tal fine disponiamo di un'ampia gamma di saggi e di servizi analitici in grado di assisterti nel certificare la conformità dei tuoi lotti alle normative regolamentari prima che vengano messi in commercio.
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