Merck

La sicurezza è tutto

Partner d'elezione per le analisi dei biofarmaci

Servizi di analisi conto terzi BioReliance®

Nella corsa all'approvazione è fondamentale scegliere il partner adatto per i test analitici e le analisi di biosicurezza. I nostri servizi analitici BioReliance® mettono a disposizione dei nostri clienti soluzioni di mitigazione del rischio eccezionali e competenze tecniche e normative che li aiuteranno a portare sul mercato farmaci in grado di cambiare la vita dei pazienti.

I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. I clienti ci scelgono come partner perché siamo in grado di soddisfare ogni loro necessità nell'ambito delle analisi di biosicurezza, della caratterizzazione dei biofarmaci e dei servizi dedicati al bioprocesso.

Ci siamo guadagnati un nome plasmando il settore delle analisi dei biofarmaci

Ci viene affidata la sicurezza dei biofarmaci in tutto il mondo perché per noi la sicurezza è tutto. Cerchiamo il giusto equilibrio tra rischio e velocità di immissione sul mercato, senza scendere a compromessi in fatto di qualità o sicurezza. La nostra forza è il nostro personale e, grazie a oltre 75 anni di comprovata esperienza, siamo il partner di elezione dei produttori di biofarmaci.

Alcune delle innovazioni di cui andiamo più fieri sono:

1955

Sviluppo dei protocolli per la biosicurezza del vaccino contro la poliomielite

1960

Sviluppo di test degli anticorpi murini in collaborazione con il NIH (USA)

1983

Avviate le analisi di biosicurezza per il primo prodotto a base di anticorpi monoclonali autorizzato

2007

Caratterizzazione delle prime banche nazionali di cellule staminali negli Stati Uniti

2023

Sfruttato il potere del sequenziamento massivo parallelo (NGS) e della nostra piattaforma proprietaria Blazar® per accelerare le analisi e ridurre l'impiego di animali


Il nostro valore aggiunto

Leadership tecnologica
Leadership tecnologica

Noti per il nostro esauriente portfolio e le nostre vaste competenze, con le innovazioni diventate standard di riferimento e lo sviluppo di modelli in grado di imprimere uno spinta al settore.

Leadership tecnologica
Capacità globale e gestione della catena di fornitura

Flessibilità per quanto riguarda la capacità produttiva e analitica, grazie a investimenti importanti in termini di risorse e capacità per poter stare al passo delle complesse esigenze della catena di fornitura del cliente.

Vasta conoscenza degli affari regolatori
Vasta conoscenza degli affari regolatori

Decenni di esperienza ci consentono di fornire le informazioni opportune e di orientare i clienti nell’iter di approvazione. Le nostre competenze di livello globale nell’ambito degli affari regolatori assicurano il rispetto di standard qualitativi e di tutti i requisiti normativi.


Tutto sulla biosicurezza e il panorama normativo

BioReliance® analytical development services

Sviluppo analitico

Il ricorso ad approcci ortogonali (tra loro indipendenti) per la caratterizzazione del prodotto favorisce una migliore comprensione delle prestazioni di un asset, della sicurezza e dei processi produttivi del principio attivo e del prodotto finale.

Identità, purezza, dosaggio del principio attivo e attività biologica vanno considerati collettivamente per un processo decisionale informato riguardo a: dove e come agire, impostazione delle specifiche e comprensione delle prestazioni.

Un sottogruppo di approcci va trasferito nella fase di sviluppo analitico per formalizzare i saggi a supporto dei test previsti dalle GMP per gli attributi critici per la qualità (CQA) definiti dalla linea guida ICH Q6B.

È importante riconoscere che per quanto tutti gli agenti terapeutici e i processi differiscano tra loro, gli attributi che definiscono la qualità sono sempre gli stessi e devono essere identificati e monitorati.

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ADC

Con gli ADC non basta concentrarsi solo sul rapporto farmaco/anticorpo (DAR). La comprensione del potenziale effetto delle modificazioni post-traduzionali e della coniugazione sul legame con il target e sull'attività biologica è una considerazione importante che influisce sull'internalizzazione e, quindi, sull'attività biologica stessa.

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Anticorpi monoclonali

Qual è il vostro livello di conoscenza della correlazione struttura-attività per la vostra molecola? Con gli anticorpi monoclonali, è importante conoscere l'efficacia del legame con il target, le modificazioni covalenti (quelle post-traduzionali e/o quelle accidentali) e come questi fattori influiscono sulle prestazioni.

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Terapie cellulari e geniche

Le terapie geniche mediate da virus adenoassociati (AAV) sono complesse e il monitoraggio della qualità e delle prestazioni presenta difficoltà specifiche. Queste attività richiedono una pianificazione e una gestione scrupolose di tecniche ortogonali (ad es. analitiche, strutturali e molecolari). Capacità di ampio respiro e coordinazione sono la chiave del successo.

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Assistenza durante tutte le fasi dello sviluppo di biofarmaci

In qualunque fase del processo di sviluppo, i nostri servizi di biosicurezza conformi alle cGMP, leader di settore, e le nostre conoscenze normative possono aiutare a far progredire i biofarmaci dalla fase di scoperta fino all’immissione sul mercato.

*Saggi microbiologici e altri metodi per l'individuazione di agenti avventizi
**Assistenza negli studi a supporto della presentazione della richiesta di ammissione alle prove cliniche (IND) e della domanda di autorizzazione per i biofarmaci (BLA)


Mappa dei siti CTDMO

Una presenza globale

Siamo un’unica organizzazione con una rete globale per la fornitura di servizi analitici in tutte le fasi della catena del valore di una molecola.

Questa rete allo stato dell'arte è composta da quattro sedi più importanti dislocate in prossimità di hub biofarmaceutici di livello globale. Continui investimenti destinati a espanderne la capacità, ci aiuteranno a far fronte alla crescente domanda di studi di biosicurezza robusti per gli agenti terapeutici sia tradizionali che innovativi.

Impianto di produzione - Shanghai, Cina
Shanghai, Cina

La nostra sede di Shanghai ospita il China Biologics Testing Center e le sue strutture dedicate alla clearance virale. Ciò consente ai nostri clienti di condurre gli studi di clearance virale localmente, dallo sviluppo preclinico alla produzione su scala commerciale, per la distribuzione all'interno del territorio cinese e per l'esportazione in tutto il mondo.

Glasgow, Scozia
Glasgow, Scozia

Il nostro sito dedicato alle analisi di biosicurezza ospita i servizi per la produzione di banche cellulari, biobanche, caratterizzazione di linee cellulari e analisi per l’immissione in commercio del principio attivo e del prodotto finito.

Stirling, Scozia
Stirling, Scozia

Questo sito dispone di suite per gli studi di clearance virale. I nostri servizi di clearance virale Provise™ possono mettere in campo un team di esperti di processo e di responsabili degli studi altamente specializzati ed eseguire tutte le procedure necessarie presso le nostre strutture d’avanguardia.

Singapore
Singapore

Questa nostra sede di servizi per le analisi di biosicurezza si occupa di caratterizzazione di linee cellulari, clearance virale e analisi per il rilascio del principio attivo e del prodotto finito.

Rockville, Stati Uniti
Rockville, Stati Uniti

I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. I servizi includono lo sviluppo analitico, la generazione di banche cellulari, la caratterizzazione di linee cellulari, la clearance virale, le analisi per il rilascio del principio attivo e del prodotto finito, oltre ai metodi rapidi.

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