La sicurezza è tutto
Partner di riferimento per i test biologici
Test a contratto BioReliance®
Scegliere il partner giusto per i test analitici e di biosicurezza è fondamentale nella corsa all'approvazione. I nostri servizi di analisi a contratto BioReliance® offrono soluzioni eccezionali, in grado di ridurre i rischi, con competenze tecniche e normative, per contribuire a portare sul mercato farmaci che cambiano la vita.
I nostri servizi di analisi e produzione coprono il ciclo del prodotto, dalle prime fasi di sviluppo pre-clinico alla produzione autorizzata. I clienti collaborano con noi per soddisfare le loro esigenze di test sulla sicurezza dei prodotti biologici, sviluppo analitico e servizi di biomanifattura.
Una reputazione per aver plasmato l'industria del biotest
Ci viene affidata la sicurezza dei prodotti biologici mondiali perché per noi la sicurezza è tutto. Bilanciamo il rischio per ottimizzare la velocità di immissione sul mercato, senza mai compromettere la sicurezza o la qualità. La nostra forza è il nostro personale e, con oltre 75 anni di esperienza fidata, siamo il partner di riferimento per i produttori di biologici.
Le innovazioni di cui siamo più orgogliosi includono:
1955
Sviluppò i protocolli di biosicurezza per il vaccino antipolio
1960
Sviluppato il test degli anticorpi di topo in collaborazione con i NIH statunitensi
.1983
Iniziati i test di biosicurezza per il primo prodotto di anticorpi monoclonali autorizzato
.2007
Caratterizzate le prime banche nazionali statunitensi di cellule staminali
2023
Sfruttare la potenza del sequenziamento di nuova generazione (NGS) e della nostra piattaforma proprietaria Blazar® per accelerare i test e ridurre l'uso di animali
.Il valore che forniamo
Conosciuta per il nostro ampio portafoglio e la nostra esperienza, con l'innovazione degli standard e lo sviluppo dei modelli per spingere l'industria in avanti.
Flessibilità attraverso la capacità di produzione e di collaudo - investendo in modo significativo nelle nostre capacità e nell'abilità di scalare con le complesse esigenze della supply chain dei clienti.
Decenni di esperienza per informare e guidare i clienti verso l'approvazione. Il nostro know-how normativo globale garantisce il rispetto degli standard di qualità e di conformità.
Attraverso il panorama normativo e della biosicurezza
Sviluppo Analitico
Approcci ortogonali alla caratterizzazione del prodotto supportano una migliore comprensione delle prestazioni, della sicurezza e dei processi di produzione di una sostanza farmaceutica (DS) e di un prodotto farmaceutico (DP).
Identità, purezza, forza e potenza devono essere considerate collettivamente per informare le migliori decisioni su:
Un sottoinsieme di approcci dovrebbe passare allo sviluppo analitico per formalizzare i saggi a supporto dei test GMP richiesti per gli attributi critici di qualità (CQA) definiti da ICH Q6B.
È importante riconoscere che tutte le modalità e i processi sono diversi, ma gli attributi che definiscono la qualità sono coerenti e devono essere compresi e monitorati.
ADC
Con gli ADC, è importante guardare oltre il rapporto farmaco-anticorpo (DAR). Capire come le modifiche post-traduzionali e la coniugazione possano influenzare il legame e la potenza è una considerazione importante che influisce sull'internalizzazione e, in ultima analisi, sulla potenza.
mAbs
Quanto è compresa la relazione struttura-funzione della vostra molecola? Con i mAb, è importante capire le prestazioni del legame, le modifiche covalenti (modifiche post-traslazionali e/o modifiche non intenzionali) e come questi fattori influenzano le prestazioni.
mRNA
Viste le caratteristiche uniche del complesso mRNA/LNP, sono necessarie nuove competenze e una serie di nuove capacità analitiche per garantire vaccini e terapie a base di mRNA veloci, efficaci e conformi. Forniamo servizi di analisi per i materiali di partenza dell'mRNA, le sostanze e i prodotti farmaceutici.
Terapia cellulare e genica
Le terapie con AAV sono complesse e presentano sfide uniche per il monitoraggio della qualità e delle prestazioni. Queste attività richiedono un'attenta pianificazione e gestione di tecniche ortogonali (ad esempio, analitiche, strutturali e molecolari). L'ampiezza delle capacità e il coordinamento sono fondamentali per il successo.
Analisi delle materie prime
L'uso di prodotti di derivazione animale nello sviluppo o nella produzione di biologici crea un rischio intrinseco di contaminazione da agenti avventizi nelle banche di cellule storiche, nei virus seminali e nei prodotti finiti. La nostra ampia gamma di servizi di analisi mira a garantire la qualità e la purezza delle materie prime.
Test su banche cellulari e virali
Le banche cellulari e virali sono il materiale di partenza per il processo di produzione dei biologici. Un'ampia caratterizzazione in questa fase è importante per garantire la sicurezza virale e la stabilità genetica.
Facciamo leva su decenni di esperienza nei test in ogni fase, da quella preclinica alla commercializzazione, per fornire test completi e una guida normativa esperta.
Collaboriamo con i clienti per eseguire una valutazione del rischio per determinare i fattori che possono influenzare il livello potenziale di particelle infettive per caratterizzare efficacemente la linea cellulare.
Test di clearance virale
I nostri studi di clearance virale sono progettati da esperti in requisiti normativi globali, lavorazione a valle e virologia. Avendo eseguito più di 17.300 studi di clearance virale nei nostri stabilimenti negli Stati Uniti, nel Regno Unito e a Singapore, Regno Unito e Singapore, i produttori biologici si affidano a noi per ridurre al minimo i rischi legati all'immissione sul mercato dei loro prodotti.
Servizio di clearance Provise®
Il nostro Provise® Clearance Service impiega un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati per conto dei nostri clienti per eseguire tutte le fasi di processo richieste presso le nostre strutture all'avanguardia. Forniamo aggiornamenti in ogni fase senza che i clienti debbano lasciare il loro posto di lavoro, massimizzando la produttività del loro team. I nostri clienti ricevono una relazione finale sottoposta a revisione QA per supportare con competenza la loro documentazione normativa.
Servizi di clearance standard e ibridi
Prenotare un periodo di tempo presso una delle nostre strutture per eseguire uno studio di clearance virale offre una combinazione ottimale di flessibilità, produttività e garanzia di qualità. In un ambiente facile da usare, dotato della tecnologia più avanzata, della trasparenza e della possibilità di scegliere tra pacchetti di clearance standard o ibridi, il nostro team fornisce esattamente il livello di supporto necessario per la presentazione di IND o BLA.
Rilevamento virale rapido
Abbiamo una storia di formazione del settore dei test di biosicurezza con nuove tecnologie e paradigmi. Il nostro team di esperti scientifici, normativi e di garanzia della qualità guida lo sviluppo e la selezione di metodi di rilevamento virale rapido per accelerare i test di biosicurezza.
La piattaforma Blazar® La nostra piattaforma Blazar®, prima nel suo genere, è una tecnologia molecolare mirata che combina un multiplexing avanzato con la PCR degenerata per individuare rapidamente i virus avventizi di più famiglie virali. La piattaforma Blazar® offre ai nostri clienti una rilevazione virale accurata e altamente sensibile in pochi giorni. Grazie all'uso di questa tecnologia innovativa, è possibile amplificare più bersagli all'interno di una regione conservata del genoma di una famiglia virale, fornendo una gamma di rilevamento più ampia rispetto ai metodi PCR tradizionali.
Next Generation Sequencing<
Rivoluzionando lo sviluppo e l'analisi dei farmaci biologici, il sequenziamento di nuova generazione (NGS) consente ai nostri clienti di affrontare la sfida di caratterizzare rapidamente i loro prodotti, identificando agenti noti e sconosciuti. La nostra suite di servizi NGS conformi alle GMP si basa su piattaforme tecnologiche complementari che generano rapidamente insiemi di dati di sequenziamento profondi per un'analisi completa dei dati, supportati dai nostri esperti bioinformatici e normativi che forniscono risultati rapidi e completi su misura per le esigenze di caratterizzazione dei campioni e di test di biosicurezza dei nostri clienti.
Bulk Harvest Release Testing
Per la preparazione alla clinica o alla produzione di un prodotto biologico terapeutico salvavita, è fondamentale che i nostri clienti proteggano il loro investimento con test di rilascio conformi alle GMP.
Forniamo test conformi alle GMP per il bulk harvest non processato e purificato per soddisfare i requisiti del loro prodotto biologico per gli studi preclinici e clinici, nonché per i prodotti biologici autorizzati.
Ambiti
Le cellule, i terreni di coltura, il prodotto biologico e gli eventuali sottoprodotti della reazione richiedono test rigorosi per confermare l'assenza di agenti avventizi e garantirne l'idoneità alla lavorazione a valle. L'incapacità di identificare la contaminazione o di indagare sui risultati inattesi in questa fase iniziale del processo di biomanifattura può portare a un fallimento catastrofico a valle.
Terapia cellulare e genica
Per sbloccare il potenziale delle terapie geniche e delle terapie cellulari modificate geneticamente, i nostri servizi di analisi svolgono spesso un ruolo cruciale nell'aiutare i produttori biologici a garantire l'identità, l'efficacia e/o la sicurezza delle materie prime, delle banche cellulari, delle banche di virus e dei plasmidi non purificati utilizzati nella produzione dei loro prodotti finali.Offriamo supporto conforme alle cGMP per le terapie cellulari e geniche, comprese quelle che utilizzano AAV, Retrovirus/Lentivirus e Adenovirus.
Test per il rilascio di prodotti farmaceutici
Per aiutare i nostri clienti a dimostrare la conformità alle linee guida normative prima del rilascio dei loro prodotti biologici nei mercati farmaceutici globali, offriamo un'ampia gamma di saggi GMP e servizi di test per i pacchetti di prodotti finali.
mAbs
Ogni lotto di anticorpi monoclonali prodotti per studi preclinici e clinici richiede una serie di test per garantire che i principi attivi siano privi di contaminanti in conformità a 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. La nostra gamma completa di servizi di analisi dei prodotti finali conformi alle GMP garantisce la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative in qualsiasi area geografica, con servizi in tre continenti e strutture di backup per assicurare la continuità delle forniture.
Terapia cellulare e genica
Il nostro team di esperti si consulta con i clienti per sviluppare un programma di analisi specifico, attingendo a una serie di saggi di piattaforma disponibili per il rilascio del prodotto finale. Possiamo aiutarvi a gestire i requisiti logistici, normativi e tecnici unici della terapia avanzata con metodi di test di biosicurezza e caratterizzazione.
Supporto per tutte le fasi dello sviluppo di farmaci biofarmaceutici
In qualsiasi fase del processo di sviluppo biofarmaceutico, i nostri servizi di biosicurezza conformi alle GMP e la nostra conoscenza delle normative possono aiutare i produttori di biomateriali a far progredire i loro prodotti terapeutici dalla scoperta al rilascio.
| Metodi innovativi | Servizi | Preclinici | Fase I | Fase II | Fase III | Commerciale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sviluppo analitico e caratterizzazione dei prodotti | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Prove sui materiali grezzi e accessori* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Caratterizzazione del DNA plasmidico | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| .Piattaforma Blazar® | Next Generation Sequencing | Cell Banking, caratterizzazione di linee cellulari e biorepository | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Banca dei virus, caratterizzazione della banca dei virus e biorepository | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Test di clearance virale** | ✓ | ✓ | ||||
| Piattaforma Blazar® | Next Generation Sequencing | Bulk Harvest Release Testing | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Next Generation Sequencing | Prove di rilascio di sostanze e prodotti farmaceutici e prove di stabilità | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Saggi microbiologici e altri metodi per l'individuazione di agenti avventizi
**Supporto per studi di abilitazione IND e BLA
Un'impronta globale
Siamo un'unica organizzazione con una rete globale in grado di fornire servizi di analisi in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
La nostra rete di analisi all'avanguardia è costituita da quattro siti principali in prossimità degli hub biofarmaceutici globali. Gli investimenti in corso per espandere la capacità in tutte le sedi ci aiuteranno a soddisfare la crescente domanda di solidi studi di test di biosicurezza per terapie tradizionali e nuove.
Il nostro sito di servizi per i test di biosicurezza ospita i nostri servizi di produzione di banche di cellule, biorepository, caratterizzazione di linee cellulari e test per il rilascio di sostanze e prodotti farmaceutici.
Il nostro sito dispone di suite per studi di clearance virale. Il nostro servizio di clearance Provise™ mette a disposizione un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati ed esperti per conto del cliente, per eseguire tutte le fasi di processo richieste presso la nostra struttura all'avanguardia di Stirling.
Il nostro sito di servizi per i test di biosicurezza esegue la caratterizzazione di linee cellulari, la clearance virale e i test di rilascio di sostanze e prodotti farmaceutici.
I servizi di test di biosicurezza e di produzione coprono il ciclo del prodotto dalle prime fasi di sviluppo pre-clinico alla produzione su licenza. I servizi includono lo sviluppo analitico, la banca delle cellule, la caratterizzazione delle linee cellulari, la clearance virale, i test di rilascio delle sostanze e dei prodotti farmaceutici, nonché i metodi rapidi.
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