安定性試験サービス

メルクの実績

安全性試験におけるリスク回避のためのメルクとのパートナーシップ

安定性プログラムがお客様の治療薬特有のニーズを満たせるよう、各タイムポイントで実施するGMP準拠試験に加え、メルクでは、規制および技術面の専門的なアドバイスを提供しています。メルクとのパートナーシップは以下を可能にします：

• 高度な技能を持つメルクのサイエンティストの豊富な経験を活用して、堅牢な安定性試験法を確立
• 試験パッケージの選択に関してメルクの規制・技術ガイダンスを活用
• メルクのグローバルなネットワークと包括的能力を利用して、業務を効率化

メルクは、ICH Q5Cに基づいて安定性プログラムを策定します。ICH Q6Bに基づく安定性試験用には一般的な重要品質特性を推奨します。

• 局方試験（pH、浸透圧、濃度）
• 同定 （インタクトマス、アミノ酸分析、グリカンプロファイリング、配列マッピング）
• 不純物試験 （サイズバリアント、チャージバリアント）
• 力価／結合 （Fcガンマ受容体、C1q結合アッセイ、細胞ベースアッセイ）
• バイオセーフティー （バイオバーデン、エンドトキシン、無菌性）
• プロセス残留物 （洗浄剤、界面活性剤、残留タンパク質、DNA）

お客様のニーズに合わせ、安定性プログラムをカスタマイズ

折り紙付きの専門的知識

• 技術面と規制面に精通した専門知識により、お客様の安定性プログラムのデザインと実行をサポート
• 提案からプロトコル実行までの効率化されたプロセスと明確なワークフローによりプロジェクトの期間を短縮
• 被験対象、製剤の剤形、測定時期、保管条件、試験法を規定する安定性試験プロトコルの構造的テンプレート

お客様の製剤に合ったカスタムプログラム

• 多種多様なバイオ医薬品（mAb、ADC、ワクチン、細胞治療、遺伝子治療、mRNA/LNP、新規モダリティなど）への対応経験
• さまざまな保管条件で世界中どこでも利用可能
• 個別のニーズを満たすために、加速試験や苛酷試験など特殊な条件にも対応

技術的サポート資料

Taking Charge of Your Stability Program （ホワイトペーパー）

エキスパートへのお問い合わせ

ご興味をお持ちいただき、ありがとうございます。お客様のプロジェクトについて是非お聞かせください。メルクの安定性試験のエキスパートとの協議を開始しましょう。