혈장 분획

면역글로불린

다클론 면역글로불린 G(IgG)는 모든 혈장 제조업체의 주요 고부가가치 제품입니다. 오늘날 면역글로불린은 고농도 용량으로 투여되기 때문에 환자가 잘 견딜 수 있는 제형이 필요합니다. 내약성에 대한 주요 파라미터는 다음과 같습니다:

• 고순도
• 낮은 면역글로불린 A 및 M(igA, IgM) 함량
• 낮은 프리칼리크라인 활성제(PKA) 함량
• 낮은 항카디오리핀 항체(ACA) 함량
• 낮은 이소아글루티닌 함량

IgG의 임상적 효능은 제조 공정과 품질에 따라 결정됩니다. 주요 특징으로는 온전한 분자, 생리적 하위 클래스 분포, 투여 pH, 발열원 부재, 낮은 독성 잔류물 함량 등이 있습니다. IgG는 현재 원발성 면역결핍증(PID), 신경 질환, 혈액학 및 기타 전염병 치료에 사용됩니다.

알부민

흔히 HSA(인간 혈청 알부민)로 불리는 알부민은 분자량 67kD의 안정된 단백질입니다. 알부민은 다른 혈장 제품의 안정제로 첨가되기도 하지만, 일반적으로 화상이나 수술로 외상을 입은 환자의 혈액량을 늘리기 위한 수액 대체 치료제로 사용됩니다. 알부민은 대량으로 제조되며 모든 혈장 제조업체에서 생산합니다. 보통 저농도 및 고농도로 일주일에 3~5배치를 제조하는 경우가 많습니다.

원료 혈장에는 리터당 약 35~50g의 알부민이 포함되어 있지만 실제 분획 과정에서 25~40%의 부피가 손실됩니다. 크로마토그래피는 손실률이 약 15~20%로 더 유리하기 때문에 분획자는 콘 분획 대신 크로마토그래피 방법을 고려할 수 있습니다.

Factor VIII

필수 혈액 응고 단백질인 제8인자(FVIII)의 생산에는 특정 활성을 유지하면서 순도를 개선하는 것이 중요합니다. 환자에게 투여하기 위한 임상 요건에는 낮은 면역원성과 고순도, 즉 낮은 이소응집소와 그에 수반되는 단백질 수, 이물질 단백질이나 DNA 없음, 적은 양의 화학적 잔류물 등이 포함됩니다. 정제 공정은 이러한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

• 공정 효율성 및 제품 회수율 향상
• 높은 제품 수율 달성
• 다균주 제품의 공정 안전성 및 재현성 보장