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최종 멸균 여과 및 충전

당사의 새로운 Mobius<sup>®</sup> iPUPSIT 여과 시스템은 중요한 멸균 필터의 사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)를 자동화하여 오염, 테스트 실패 및 후속 배치 손실의 잠재적 위험을 완화합니다.

최종 무균 여과 및 충전은 생산 공정의 마지막 단계로, 의약품의 무균성과 환자 안전을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 당사의Mobius® 일회용 구성품 및 솔루션은 이러한 복잡한 작업을 간소화하고 오염 위험을 줄여주며, 최고 수준의 안전성과 품질을 유지하면서 신속성과 유연성을 제공합니다.

Mobius® iPUPSIT 여과 시스템으로 무결성 테스트 위험 완화

새로운Mobius® iPUPSIT 여과 시스템은 중요한 멸균 필터의 사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)를 자동화하여 오염, 테스트 실패 및 후속 배치 손실의 잠재적 위험을 완화합니다. 이 사전 설계된 시스템은 매우 복잡한 수동 작업을 단순화하여 작업자 오류 가능성을 줄이는 동시에 다양한 일회용 여과 구성에 대한 유연성을 제공합니다.

  • 공간 효율성 극대화: 좁은 클린룸 공간에 적합한 컴팩트한 설계
  • 유연성 확보: Millipak Final Fill 20부터 Opticap XL 10 캡슐 필터까지 단일 및 중복 어셈블리와 호환되는 모듈식 시스템
  • 맞춤형 자동화: 로컬 기록부터 완전 자동화까지 다양한 옵션 제공
  • 제품 회수율 극대화: 수율 손실을 줄이도록 설계된 최적화된 시스템 및 소모품

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무균 여과용 필터

가스 필터는 환경과 무균 유체 경로 사이의 경계를 유지하는 데 매우 중요합니다. 당사의 멸균 등급 밀리포어익스프레스® SPG(Sterile, Phobic Gamma) 소수성 멤브레인을 포함한 필터는 일회용 애플리케이션에서 가스 여과 및 배기에 선호되는 선택입니다.

밀리팩® 배리어 필터는 친수성 및 소수성 멸균 등급듀라포어® 멤브레인을 모두 포함하여 액체와 가스 모두의 흐름을 허용합니다. 이 필터는 플러시 백이나 캔의 제약 없이 시스템의 무균성을 유지함으로써 PUPSIT(단일 사용 시스템)를 단순화합니다.

수성 액체의 멸균 여과를 위해 검증된Durapore® 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 멤브레인을 포함한 필터는 낮은 단백질 결합력과 우수한 내구성을 제공합니다. 일부 공정에서는 신뢰할 수 있는 폴리에테르설폰(PES) Millipore Express® 멤브레인 필터가 더 나은 선택일 수 있습니다.

당사 멤브레인 필터는 다양한 필터 형식으로 제공되며, 소규모 툴부터 파일럿 및 생산 규모 제조까지 완벽하게 확장 가능합니다. 캡슐 필터는 오토클레이브 또는 감마선 멸균과 호환되며, 최대 유연성을 위해 사전 멸균 처리된 제품도 제공됩니다.

  • Millipak® Final Fill 필터는 다양한 기공 크기로 제공되는Durapore® PVDF 멤브레인을 포함합니다. 캡슐의 적층 디스크 형식은 제품 잔류량을 최소화합니다.
  • Durapore® 0.22 µm 필터는 0.22 µm 멸균 등급 PVDF 멤브레인의 단일 층으로 구성되어 있으며, 견고하고 단백질 결합이 적으며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
  • Millipore Express® SHF(Sterile, High Flux) 필터는 0.2 µm 살균 등급 PES 멤브레인의 단일 층으로 구성되어 있으며, 높은 유량과 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
  • Durapore® 5.0 µm PVDF 멤브레인 필터는 멸균 대량 액체에서 응집체 및 입자를 제거하며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.

충전 마무리 공정용 일회용 충전 어셈블리

당사의 일회용 충전 어셈블리는 다양한 브랜드의 아이솔레이터 또는 RABS 충전 기계와 통합되도록 맞춤 설계됩니다. 당사의Mobius® 전문가들은 귀사와 귀사의 기계 공급업체와 협력하여 시스템이 귀사의 요구 사항에 맞게 설계되고 규제 기준을 충족하도록 보장합니다. 당사의 다양한 일회용 구성품 포트폴리오는 귀사의 충전 시스템에 쉽게 통합될 수 있으며, 다음을 포함합니다:

  • 멸균 커넥터
  • 최대 50L 용량의 2D 헤더 백
  • 정량 펌프 튜빙
  • 성형 TC 매니폴드
  • 베타 백
  • 일회용 충전 니들

그 결과, 모듈식이며 완전히 최적화된 어셈블리를 특징으로 하는, 개봉 후 바로 사용할 수 있는 일회용 최종 충전 시스템이 탄생했습니다. 이 시스템은 복제 가능하고 확장 가능하며, 여러 사이트 간 기술 이전을 단순화합니다.

맞춤형 최종 여과 및 충전 어셈블리 설계에 대한 도움은 현지 담당자에게 문의하십시오.

규제 준수

당사 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 포괄적인 제품별 시험 데이터, 품질 성명서 및 규제 정보를 쉽게 이용할 수 있는 형식으로 통합하여 귀사의 규정 준수 요구 사항을 간소화합니다.


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