최종 멸균 여과 및 충전
최종 멸균 여과 및 충전은 생산 공정의 마지막 단계로, 의약품의 멸균성과 환자 안전을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 머크의 멸균 등급 필터와 Mobius® 일회용 기술 및 시스템은 이러한 복잡한 작업을 간소화하고 오염 위험을 줄여주며, 최고 수준의 안전성과 품질을 유지하면서 신속성과 유연성을 제공합니다.
Mobius® iPUPSIT 여과 시스템으로 무결성 테스트 위험 완화
새로운 Mobius® iPUPSIT 여과 시스템은 중요한 멸균 필터의 사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)를 자동화하여 오염, 테스트 실패 및 후속 배치 손실의 잠재적 위험을 완화합니다. 이 사전 설계된 시스템은 매우 복잡한 수동 작업을 단순화하여 작업자 오류 가능성을 줄이는 동시에 다양한 일회용 여과 구성에 대한 유연성을 제공합니다.
- 공간 효율성 극대화: 좁은 클린룸 공간에 적합한 컴팩트한 설계
- 유연성 확보: Millipak Final Fill 20부터 Opticap XL 10 캡슐 필터까지 단일 및 중복 어셈블리와 호환되는 모듈식 시스템
- 맞춤형 자동화: 로컬 기록부터 완전 자동화까지 다양한 옵션 제공
- 제품 회수율 극대화: 수율 손실을 줄이도록 설계된 최적화된 시스템 및 소모품
무균 여과용 필터
가스 필터는 환경과 무균 유체 경로 사이의 경계를 유지하는 데 매우 중요합니다. 머크의 멸균 등급 밀리포어 익스프레스® SPG(Sterile, Phobic Gamma) 소수성 멤브레인을 포함한 필터는 일회용 애플리케이션에서 가스 여과 및 배기에 선호되는 선택입니다.
밀리팩® 배리어 필터는 친수성 및 소수성 멸균 등급 듀라포어® 멤브레인을 모두 포함하여 액체와 가스 모두의 흐름을 허용합니다. 이 필터는 플러시 백이나 캔의 제약 없이 시스템의 무균 상태를 유지함으로써 PUPSIT(단일 사용 펌프 시스템)를 단순화합니다.
수성 액체의 멸균 여과를 위해 검증된 Durapore® 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 멤브레인을 포함한 필터는 낮은 단백질 결합력과 우수한 내구성을 제공합니다. 일부 공정에서는 신뢰할 수 있는 폴리에테르설폰(PES) Millipore Express® 멤브레인 필터가 더 나은 선택일 수 있습니다.
머크 멤브레인 필터는 다양한 필터 형식으로 제공되며, 소규모 툴부터 파일럿 및 생산 규모 제조까지 완벽하게 확장 가능합니다. 캡슐 필터는 오토클레이브 또는 감마선 멸균과 호환되며, 최대 유연성을 위해 사전 멸균 처리된 제품도 제공됩니다.
- Millipak® 최종 충전 필터는 다양한 기공 크기로 제공되는 Durapore® PVDF 멤브레인을 포함합니다. 캡슐의 적층 디스크 형식은 제품 잔류량을 최소화합니다.
- Durapore® 0.22 µm 필터는 0.22 µm 멸균 등급 PVDF 멤브레인의 단일 층으로 구성되어 있으며, 견고하고 단백질 결합이 적으며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
- Millipore Express® SHF(Sterile, High Flux) 필터는 0.2 µm 살균 등급 PES 멤브레인의 단일 층으로 구성되어 높은 유량과 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
- Durapore® 5.0 µm PVDF 멤브레인 필터는 멸균 대량 액체 필터에서 응집체와 입자를 제거하며, 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
필링 피니시 공정용 일회용
충전 어셈블리
머크의 일회용 충전 어셈블리는 다양한 브랜드의 아이솔레이터 또는 RABS 충전 기계와 통합되도록 맞춤 설계됩니다. 머크의 Mobius® 전문가들은 귀사와 귀사의 기계 공급업체와 협력하여 시스템이 귀사의 요구 사항에 맞게 설계되고 규제 요건을 충족하도록 보장합니다. 머크의 다양한 일회용 구성품 포트폴리오는 귀사의 충전 시스템에 쉽게 통합될 수 있으며, 다음을 포함합니다:
- 멸균 커넥터
- 최대 50L 용량의 2D 헤더 백
- 정량 펌프 튜빙
- 성형 TC 매니폴드
- 베타 백
- 일회용 충전 니들
그 결과, 모듈식이며 완전히 최적화된 어셈블리를 특징으로 하는, 개봉 후 바로 사용할 수 있는 일회용 최종 충전 시스템이 탄생했습니다. 이 시스템은 복제 가능하고 확장 가능하며 여러 사이트 간 기술 이전을 단순화합니다.
맞춤형 최종 여과 및 충전 어셈블리 설계에 대한 도움은 현지 담당자에게 문의하십시오.
규제 준수
머크의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 포괄적인 제품별 시험 데이터, 품질 진술서 및 규제 정보를 손쉽게 접근 가능한 형식으로 통합하여 귀사의 규정 준수 요구 사항을 간소화합니다.
제품
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Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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