바이러스 벡터 CTDMO 서비스

환자를 위한 세포 및 유전자 치료의 발전
밀리포어® CTDMO 서비스는 바이러스 벡터 개발 및 제조를 위한 전문성과 유연한 솔루션을 제공하여 전임상부터 상업 생산까지 세포 및 유전자 치료제를 발전시킵니다.
아데노 관련 바이러스(AAV), 렌티바이러스, 아데노바이러스 및 기타 벡터에 대한 당사의 숙련도는 세포 및 유전자 치료제의 개발과 제조를 간소화하는 데 도움이 됩니다. 초기 전임상부터 임상 및 상업 제조에 이르기까지 세포 및 유전자 치료제의 시장 출시를 위한 종합적인 경험, 역량 및 노하우를 제공합니다.
실적
4
2017년부터 유전자 치료 상용화를 지원한 사례
9
6개 글로벌 규제 기관의 검사 성공
1000+
200개 이상의 고객을 위해 생산된 MP 바이러스 벡터 배치
30
바이러스 벡터 개발 및 제조 연도
2,000 L
임상부터 상업용까지
확장성
1
상업적으로 승인된 CAR-T를 최초로 지원한
기업 중 하나입니다
.전임상부터 상용화까지
박스터의 바이러스 벡터 전문가들은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 세포 및 유전자 치료의 발전을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 독보적인 경험과 실적, 솔루션을 통해 임상시험 전 단계부터 상업 공급에 이르기까지 생산의 위험을 제거하는 방법을 알아보세요.

- 간소화되고 확장 가능한 생산을 위한 플랫폼 기술 통합
- 중요 공정 파라미터(CPP) 및 중요 품질 속성(CQA) 검토
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- 공정 설계 및 테스트 요건 조정 권장
- 원재료 제약과 같은 기타 잠재적 위험 해결

프로세스 개발
숙련된 프로세스 개발 팀은 바이러스에 특화된 전체론적 접근 방식을 통합하여 전임상부터 상업적 요구까지 지원하는 견고하고 최적화된 프로세스를 개발합니다.
- 업스트림 및 다운스트림 프로세스 개발
- 최대 1,000L의 파일럿 실험실 역량
- IND 활성화 및 독성학 지원 연구
- 최적화되고 확장 가능한 벡터 플랫폼
분석 개발
비오메리으의 분석 개발 서비스는 개별 단계에 적합한 테스트 및 지원을 통해 세포 및 유전자 치료의 성공을 지원하기 위해 맞춤화되어 있습니다.
- 현장 바이오 분석 및 화학 분석
- 분석 개발 및 방법 최적화
- 특성화 분석
- 비교 가능성 연구

GMP 제조
셀 및 유전자 치료를 위한 상업적 업스트림 및 다운스트림 GMP 제조를 통해 유연한 운영과 용량으로 임상을 지원합니다.
- 소규모에서 대규모 역량
- 서스펜션 제조: 50L ~ 2,000L
- 밀착형 제조: 다양한 규모
- 일회용 바이오리액터 및 시스템
- 기술 이전을 위한 맞춤형 접근 방식
충전/완성
세포 또는 유전자 치료제의 시장 출시를 간소화하기 위해 당사는 GMP 제조의 연속으로 현장 임상 및 상업용 충전/완성 서비스를 제공합니다.
- 약물 제형
- 자동 및 반자동 분리기 충전
- 100% 육안 검사
- 자동 바이알 라벨링

세포 및 유전자 치료제 개발 및 제조 수명 주기 전반에 걸쳐, 당사는 6번 이상의 글로벌 규제 기관의 검사를 통과한 전문성을 활용하여 규제 신고, 검사 및 대응을 위한 전담 맞춤형 지원을 제공합니다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 호주 치료제품청(TGA), 브라질 보건규제청(ANVISA)의 규제 검사를 성공적으로 수행한 실적도 보유하고 있습니다.
바이러스 벡터 플랫폼
당사는 세포 및 유전자 치료제의 개발 일정을 앞당기기 위해 최선을 다하고 있습니다. 바이러스 벡터 개발 및 제조 분야에서 30년간 쌓아온 경험과 지식, 전문성을 활용하여 바이러스 벡터 플랫폼을 통해 임상 및 상업적 제조를 위한 위험성이 낮고 재현 가능하며 간소화된 경로를 제공하는 방법을 알아보세요.

300개 이상의 배치 생산으로 세포 및 유전자 치료를 위한 광범위한 렌티바이러스 개발 및 제조 경험을 보유하고 있습니다.
- 업계 최고의 역가
- 임상 및 상업용 제조 전문성
- 확장 가능한 렌티바이러스 플랫폼
- 견고하고 최적화된 프로세스
- 높은 수율과 품질을 위한 동급 최고 수준
- 임상 제품까지 12개월 미만
- 종합적인 분석

우리는 유전자 치료 프로그램을 개발에서 제조까지 신속하게 진행하기 위해 AAV 개발 및 제조에 대한 상당한 경험을 보유하고 있습니다.
- 다양한 AAV 혈청형에 대한 경험
- 임상 제조 전문성
- 기술 이전을 위한 기술 전문성
- 종합적 분석

우리 팀은 115개 이상의 아데노바이러스 임상 프로그램을 지원했으며 100개 이상의 GMP 배치를 생산했습니다. 이러한 심층적인 전문성과 이해를 바탕으로 아데노바이러스 벡터 제조에 최적화된 접근법을 개발할 수 있습니다.
- 다양한 숙주 세포에 대한 경험
- 임상 제조 전문성
- 확장 가능한 플랫폼 접근법
- 최적화된 프로세스
- 종합적인 분석

바이러스 벡터 전문가 팀은 HSV, 레오바이러스, 에코바이러스 등 다양한 바이러스 플랫폼의 개발 및 제조에 능숙합니다. 공정 개발부터 제조까지 1,000개 이상의 바이러스 벡터 배치를 지원한 노하우를 바탕으로 바이러스 벡터 치료제를 지원합니다. 당사에 문의하여 당사의 역량을 살펴보고 프로젝트에 필요한 사항을 논의하세요.
글로벌 입지
당사는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 CDMO 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
; 최근 미국 캘리포니아 칼스배드에 확장된 바이러스 벡터 CDMO 캠퍼스는 생산 능력을 높이고 단일 시설에서 바이러스 세포 및 유전자 치료를 위한 엔드투엔드 솔루션을 제공할 수 있습니다. .
캘리포니아주 칼스배드
엔드투엔드 바이러스 벡터 서비스를 제공하는 157,000평방피트 규모의 최첨단 시설에는 업스트림 및 다운스트림 생산 스위트와 함께 충진/마감, 창고, QC 실험실, 공정 및 분석 실험실 등이 있어 초기 단계 개발부터 현탁액 및 부착체 기반 세포 및 유전자 치료 플랫폼의 상용 제조를 지원합니다.

대규모 시설 둘러보기
연결하여 대규모 제조 시설과 품질 관리 연구소를 직접 둘러보고 우리 팀이 어떻게 안전하고 신뢰할 수 있는 세포 및 유전자 치료 제품을 제공하는지 알아보세요.
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