La introducción de un nuevo medicamento en el mercado es un proceso largo e intrincado. El desarrollo, las pruebas y los registros tardan años en completarse; no obstante, deben estar preparados para un lanzamiento rápido al mercado agilizando las aprobaciones y manteniendo procesos de fabricación fiables en cada paso. Ahora puede acelerar con confianza su paso por el laberinto normativo y el lanzamiento rápido de su nuevo medicamento al mercado con el programa Emprove®.
El programa Emprove® combina productos de gran calidad, documentación exhaustiva y un superior servicio de atención al cliente para facilitar sus esfuerzos de cualificación, evaluación de riesgos y optimización de los procesos. Elija entre más de 2000 expedientes que abarcan cientos de materias primas y de partida, filtros y productos de un solo uso, resinas de cromatografía y medios para cultivo celular. Estas son las carteras de productos Emprove®:
El programa Emprove® proporciona transparencia total de los proveedores al alcance de su mano, anticipándose a las expectativas del sector que aún no están cubiertas por la normativa. Cada cartera de productos propicia diferentes pasos en su proceso de calificación:
Esta combinación de productos de gran calidad y documentación completa y actualizada distingue nuestro programa Emprove® al ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
Obtener la información que necesita es aún más cómodo si se suscribe a nuestra Emprove® Suite. Los suscriptores reciben acceso virtual a todos los expedientes de la cartera Emprove® entera, en un formato que se actualiza y optimiza constantemente para la búsqueda dirigida. Las principales características son:
Libro blanco: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Libro blanco: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes
Libro blanco: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Artículo: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-Use Biomanufacturing
Artículo: Championing In Vitro Biocompatibility/Biological Reactivity Testing for Plastics Used in Pharma Manufacturing
New PDA/IPEC Technical Report on Excipient Risk Assessment – Insights for Drug Product Manufacturers
Challenges Using Multiple Single-use Systems – Functionality versus Extractables and Leachables
Process Equipment Characterization– How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Extractables Profiles for Chromatography Resins– Adapted Approach of Upcoming USP <665>
New Developments of Excipient Regulations in China
Nitrosamines– New Requirements to Evaluate Contamination Risks
The Emprove® Program – An Introduction Focusing on the Emprove® Suite and Emprove® Chemicals content
Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow
Risk-Based Approach to Evaluate Nitrosamines and Elemental Impurities from Single-Use Component
Is USP <88>, Class VI Animal Bioreactivity Testing necessary for Plastics used in Manufacturing?
Conversaciones sobre regulación: Finalization of USP <665>
Risk-Based Qualification of X-Ray Sterilization for Single-Use Systems
The Future of Pharma- and Biopharmaceutical Audits
Regulatory Considerations Including Extractables & Leachables for Single-Use Manufacturing
Para suscribirse hoy mismo, solo tiene que rellenar y enviar el siguiente formulario de respuesta después de leer nuestros términos y condiciones Emprove®.
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