Usługi CDMO w zakresie ADC i biokoniugacji
ADC & Bioconjugation Services for Targeted Therapies
Koniugaty przeciwciało-lek (ADC) rewolucjonizują leczenie raka poprzez dostarczanie wysoce silnych aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI) bezpośrednio do komórek docelowych, zwiększając skuteczność terapeutyczną przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności dla komórek niedocelowych. Dzisiejsze biokoniugaty zawierają różnorodne ładunki i innowacyjne formaty przeciwciał, poszerzając ich zastosowania w różnych obszarach terapeutycznych i poprawiając wyniki leczenia pacjentów.
Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu w opracowywaniu i produkcji na zlecenie, wyróżniamy się w sprzęganiu łączników leków z przeciwciałami monoklonalnymi (mAbs) w obiektach wyspecjalizowanych w obsłudze związków o dużej sile działania.
Nasze kompleksowe usługi CDMO dla ADC i biokoniugatów obejmują zintegrowane możliwości łączenia łącznika z ładunkiem i koniugacji. Jako skoncentrowany i elastyczny partner, wspieramy Cię na każdym kroku, oferując również możliwości wypełniania/wykańczania zarówno wewnętrznie, jak i poprzez strategiczne partnerstwa zewnętrzne.
Aby wesprzeć Twoją drogę od etapu klinicznego do komercyjnego, zawarliśmy 5-letni strategiczny sojusz z Simtra Biopharma Solutions w celu usprawnienia usług wytwarzania substancji leczniczych i produktów leczniczych ADC.
Nasze osiągnięcia
#1
Byliśmy pierwszym komercyjnie zatwierdzonym producentem ADC w Ameryce Północnej
.100+
Różne opracowane konstrukcje
70+
IND włączone
260+
Serie substancji leczniczych GMP zwolnione od 2008 roku
100%
Skalowalna technologia jednorazowego użytku w naszym szablonie produkcyjnym
ROZWÓJ PROCESÓW
Nasza rozległa wiedza specjalistyczna obejmuje szeroki zakres chemii koniugacyjnej i łącznikowej, wraz z różnymi formatami przeciwciał, w celu wspierania rozwoju procesów zarówno tradycyjnych, jak i nowych biokoniugatów.
Specjalizacja w zakresie chemii koniugacji: Specjalizujemy się w różnych metodach koniugacji, w tym stochastycznej i w pełni redukcyjnej koniugacji cysteiny, koniugacji lizyny i zaawansowanych technikach koniugacji ukierunkowanej na miejsce, takich jak inżynierowane cysteiny, koniugacja wspomagana enzymami i włączanie nienaturalnych aminokwasów.
Łączniki i ładunki: Nasze możliwości obejmują opracowywanie konstruktów o różnych właściwościach chemicznych, takich jak: ładunki cytotoksyczne, immunotoksyny, oligonukleotydy, barwniki, antybiotyki i chelatory.
Sprawdzone doświadczenie w zakresie walidacji procesów i PPQ: Możemy pochwalić się dobrymi wynikami, w tym udaną inspekcją przed zatwierdzeniem (PAI) w 2020 roku.
Rozwój oczyszczania chromatograficznego: Mamy duże doświadczenie w technikach oczyszczania chromatograficznego.
Innowacyjne technologie procesowe: Wykorzystujemy sprzęt jednorazowego użytku (od 2017 r.) i wdrażanie technologii analizy procesowej (PAT) w celu osiągnięcia zaawansowanej kontroli procesu.
Usługi ADC Express™
Nasza rozległa wiedza specjalistyczna w zakresie biokoniugacji skraca drogę do kliniki poprzez szybką produkcję bibliotek konstruktów ADC klasy rozwojowej z przeciwciałami i/lub łącznikami oraz ładunkami użytecznymi wybranymi do przedklinicznego wyboru wiodących kandydatów.
- Mini-prep scale: 10-20 mg konstruktu ADC ± oczyszczanie kolumnowe
- Średnia skala przygotowania: do 100 mg ADC ± oczyszczanie kolumnowe
- Certyfikat testów z kluczowymi atrybutami jakości
Produkcja
Nasze zakłady produkcyjne ADC zostały specjalnie zaprojektowane do obsługi HPAPI, przeciwciał, łączników oraz do przeprowadzania złożonych procesów koniugacji w apartamentach GMP wyposażonych w izolatory i specjalistyczny sprzęt do obsługi. Nasze innowacyjne szablony przetwarzania obejmują technologię jednorazowego użytku i zaawansowany PAT do kontroli procesu.
Nasze zdolności i możliwości wspierają kliniczną i komercyjną produkcję ADC i biokoniugatów, w tym usługi regulacyjne dla działań IND i BLA, a my jesteśmy częścią zintegrowanej sieci łańcucha dostaw GMP z poprzedzającymi mAbs, niestandardowymi ładunkami łączników, HPAPI i wzmacniaczami rozpuszczalności (ChetoSensar ™ i PEG).
Cechy Apartamentu Produkcyjnego 1
- Powierzchnia 1200 stóp kwadratowych, w tym śluzy powietrzne
- Pomieszczenie klasy D UE z szafą bezpieczeństwa biologicznego klasy C
- Jednokierunkowy przepływ (personelu i materiałów/sprzętu)
- Śluzy powietrzne wejściowe, wyjściowe i wyjściowe
- Śluzy powietrzne dla personelu oddzielone od śluz powietrznych dla sprzętu/materiałów
- Elastyczne, wieloskalowe przetwarzanie wymagające oczyszczania chromatograficznego
Cechy pakietu produkcyjnego 2
- 10,000 m2 powierzchni produkcyjnej na skalę komercyjną obsługuje fazy kliniczne I/II/III i komercyjne
- Jednokierunkowy przepływ (personelu i materiałów/sprzętu)
- Zatwierdzony do użytku z materiałami łatwopalnymi
- System WFI
- Pomieszczenie do ważenia leków (klasa C UE)
- Izolator do ważenia leków/nośników
- Powietrze jednoprzepustowe
- Sekwencyjne śluzy powietrzne zaprojektowane dla GMP/kontenerów
LINKER-PAYLOAD TECHNOLOGIES
Monodyspersyjne aktywowane PEG do koniugacji ADC
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w syntezie PEG, nasze zespoły techniczne dostosowują nasze podejście do unikalnych potrzeb naszych klientów, od monodyspersyjnych do polidyspersyjnych, liniowych do rozgałęzionych i wszystkich odmian funkcjonalizacji.
ADCore Payload Intermediates
Opracowaliśmy zaawansowane prekursory do syntezy popularnych ładunków szybciej i przy mniejszym ryzyku.
- Zawiera zaawansowane półprodukty MAYCore™, DOLCore™ i PBDCore™
- Umożliwia szybką syntezę maytansyny, dolastatyny-10 i ładunków PBD<
- Nadaje się do badań klinicznych do fazy I z procesem walidacji w celu wsparcia ścieżki do zatwierdzenia komercyjnego
- Skontaktuj się z jednym z naszych ekspertów, aby poprosić o bezpłatną próbkę
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią, która świadczy usługi w zakresie rozwoju, produkcji i testowania na zlecenie na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Badania bezpieczeństwa biologicznego i usługi produkcyjne obejmują cykl produktu od wczesnego rozwoju przedklinicznego do licencjonowanej produkcji.
Powiązane zasoby techniczne
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Powiązane seminaria internetowe
Powiązane materiały wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.