Doświadczenie w zakresie różnorodnych zastosowań cząsteczek małocząsteczkowych
Programy dotyczące małych cząsteczek mogą wiązać się z bardzo zróżnicowanymi wyzwaniami w zakresie chemii, zabezpieczeń, oczyszczania, filtracji, zaopatrzenia oraz zwiększania skali produkcji. Łączymy multidyscyplinarne zespoły specjalistów oraz możliwości produkcyjne, aby pomóc liderom ds. CMC i zaopatrzenia na etapie badań klinicznych w określeniu właściwej ścieżki rozwoju, zarządzaniu ryzykiem oraz planowaniu niezawodnego przejścia do etapu dostaw komercyjnych.
Produkcja i izolacja substancji czynnych o wysokiej aktywności
Nasze zintegrowane usługi w zakresie substancji czynnych o wysokiej mocy (HPAPI) łączą wiedzę specjalistyczną z zakresu złożonej chemii, opracowywania procesów, specjalistycznych strategii zabezpieczających oraz skalowalnej produkcji, co pozwala na bezpieczne opracowywanie i wytwarzanie związków o wysokiej mocy, nawet do kategorii SafeBridge 4/OEB 5. Od prac rozwojowych w skali gramowej po partie komercyjne o wielkości około 30 kg wykorzystujemy wiedzę, sprzęt i infrastrukturę niezbędne do płynnego zwiększania skali produkcji przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka. Dzięki zintegrowanej globalnej sieci produkcyjnej i łańcuchowi dostaw pomagamy zapewnić niezawodne zaopatrzenie w surowce, półprodukty i inne kluczowe materiały, co stanowi podstawę długoterminowego sukcesu komercyjnego. Posiadamy ponad 35 lat doświadczenia w opracowywaniu i produkcji substancji czynnych o wysokiej mocy (HPAPI), poparte sprawdzoną wiedzą specjalistyczną w zakresie zabezpieczeń oraz skalowalną produkcją.
Specjalistyczne rozwiązania produkcyjne dla łączników i ładunków
Produkcja i rozwój łączników i ładunków aktywnych w Madison w stanie Wisconsin zapewnia skalowalną, dostosowaną do indywidualnych potrzeb produkcję łączników i ładunków aktywnych dla programów ADC, od partii o masie jednego grama do partii o masie wielu kilogramów. Dzięki zintegrowanemu łańcuchowi dostaw ADC usprawniamy proces rozwoju poprzez globalne zaopatrzenie, niestandardowe i zarejestrowane materiały wyjściowe, produkcję ładunków aktywnych zgodnie z GMP oraz zaawansowane półprodukty od jednego partnera. W połączeniu z produkcją łączników i substancji czynnych, usługami w zakresie biokoniugacji oraz skoordynowanym zarządzaniem programami za pośrednictwem jednego punktu kontaktowego pomagamy uprościć złożony proces opracowywania ADC i przyspieszyć przejście od etapu rozwoju do komercjalizacji. Dzięki doświadczeniu w zakresie sprawdzonych substancji czynnych stosowanych w badaniach klinicznych, takich jak MMAE i Exatecan, a także nowych konstrukcji, pomagamy sponsorom zmniejszyć ryzyko, zwiększyć odporność łańcucha dostaw, uprościć zarządzanie programami oraz zbudować solidne podstawy długoterminowego sukcesu komercyjnego.
Osiągaj wysoką czystość, selektywność i wydajność procesu
Nasz zespół łączy wiedzę specjalistyczną w zakresie złożonej syntezy chiralnej, strategii oczyszczania oraz opracowywania i optymalizacji procesów i metod analitycznych, aby zmaksymalizować wydajność, poprawić selektywność i uzyskać substancje czynne o wysokiej czystości. Dzięki połączeniu od samego początku wiedzy z zakresu chemii, analityki i procesów opracowujemy solidne, skalowalne procesy produkcyjne, które zmniejszają ryzyko związane z rozwojem, przyspieszają zwiększanie skali produkcji i wspierają udaną komercjalizację. Nasz bogaty zestaw strategii oczyszczania zapewnia skuteczną charakterystykę i usuwanie zanieczyszczeń.
Optymalizacja właściwości cząstek w celu zapewnienia niezawodnej wydajności produkcji
Nasi eksperci w dziedzinie inżynierii cząstek i krystalizacji opracowują niezawodne procesy, które optymalizują krystalizację, rozkład wielkości cząstek oraz właściwości w stanie stałym, aby poprawić możliwości produkcyjne, filtrowalność oraz kontrolę kluczowych parametrów cząstek. Wykorzystując eksperymenty o wysokiej wydajności, cyfrowe narzędzia procesowe oraz zaawansowaną charakterystykę cząstek, pogłębiamy zrozumienie procesów, zmniejszamy ryzyko związane z filtracją i skalowaniem oraz wspieramy utrzymanie stałej wydajności produkcji. Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie inżynierii cząstek i krystalizacji pozwala zoptymalizować właściwości cząstek w celu poprawy możliwości produkcyjnych oraz zmniejszenia ryzyka związanego z rozpuszczalnością i filtracją.
Bezpieczna i zgodna z przepisami produkcja w zakresie opracowywania i wytwarzania substancji kontrolowanych
W naszym licencjonowanym zakładzie w Schaffhausen w Szwajcarii łączymy kompetencje zespołów ekspertów ds. rozwoju procesów i zgodności z przepisami, możliwości analityczne oraz doświadczenie produkcyjne niezbędne do wspierania programów dotyczących substancji kontrolowanych – od etapu rozwoju aż po produkcję komercyjną. Jako jeden z nielicznych zakładów w Europie przystosowanych do pracy z substancjami odurzającymi, posiadamy aktywną licencję Swissmedic popartą dziesięcioletnim doświadczeniem w zakresie dopracowanych procedur łańcucha dostaw, rygorystycznych środków bezpieczeństwa, zarządzania zapasami w czasie rzeczywistym oraz kompleksowego wsparcia regulacyjnego. Odbywające się co dwa lata inspekcje Swissmedic oraz wewnętrzne kontrole pomagają zapewnić stałą gotowość do audytów i zgodność z przepisami w trakcie trwania całego programu. Nasza ważna licencja Swissmedic umożliwia bezpieczne i zgodne z przepisami opracowywanie oraz produkcję substancji kontrolowanych, które w znacznej mierze pokrywają się z wykazami II–IV amerykańskiej agencji DEA.
Przyspieszenie wprowadzania na rynek najlepszych w swojej klasie terapii – od etapu badań klinicznych po komercjalizację
Nasi eksperci opracowują solidne, skalowalne procesy dla wysoce nowatorskich i najlepszych w swojej klasie cząsteczek małocząsteczkowych, wykorzystując dogłębną wiedzę z zakresu syntetycznej chemii organicznej do rozwiązywania złożonych wyzwań związanych z rozwojem. Tworzymy odpowiednie podstawy, stosując podejście dostosowane do danej fazy rozwoju w zakresie opracowywania procesów, metod analitycznych, systemów jakości oraz wsparcia regulacyjnego, które jest zaprojektowane z myślą o przyszłości, umożliwiając płynne przejście od badań klinicznych do produkcji komercyjnej. Dzięki elastycznym możliwościom produkcyjnym na małą i średnią skalę oraz opcjonalnej możliwości zwiększania skali lub rozszerzania produkcji w miarę rozwoju programu, wspieramy zmieniające się wymagania kliniczne i komercyjne, minimalizując jednocześnie transfer technologii, koszty i ryzyko. Nasz zespół posiada bogate doświadczenie w opracowywaniu i produkcji leków sierocych, zapewniając szybkość, sprawność i elastyczność niezbędne do wspierania programów rozwoju w trybie przyspieszonym.
PEG dostosowane do konkretnych zastosowań
Gdy gotowe rozwiązania z zakresu PEG nie są odpowiednie, rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb mogą zapewnić większą kontrolę nad wydajnością procesu i specyfikacjami produktu. Oferujemy syntezę zgodnie z GMP niestandardowych aktywowanych PEG do wykorzystania jako łączniki, elementy dystansowe i składniki do PEGylacji, wraz ze skalowalną produkcją komercyjną od małych partii do setek kilogramów. W połączeniu ze wsparciem zarówno dla strategii dostaw pierwotnych, jak i wtórnych, pomagamy zapewnić niezawodne dostawy przez cały cykl życia produktu. Nasz zespół posiada ponad 25-letnie doświadczenie w zakresie niestandardowej funkcjonalizacji PEG, poparte zaawansowanymi możliwościami analitycznymi, narzędziami in silico oraz dogłębną wiedzą w zakresie przepisów regulacyjnych.
Rozwijaj swoje programy dotyczące małych cząsteczek z pełnym przekonaniem
Zespoły zajmujące się badaniami klinicznymi potrzebują czegoś więcej niż tylko zdolności produkcyjnych. Potrzebują partnera, który potrafi wcześnie zidentyfikować ryzyko, powiązać decyzje techniczne z przyszłymi wymaganiami produkcyjnymi oraz zapewnić przejrzystą komunikację między interesariuszami z działów CMC, jakości, dostaw i zaopatrzenia.
- Specjalistyczna wiedza w zakresie procesów i oczyszczania: Radź sobie ze złożonymi wyzwaniami związanymi z syntezą, zanieczyszczeniami, filtracją, krystalizacją i przetwarzaniem.
- Zintegrowane wsparcie analityczne: Łączymy rozwój procesów z wiedzą analityczną, aby przyspieszyć podejmowanie decyzji i pogłębić zrozumienie procesów.
- Narzędzia cyfrowe i in silico: wspierają ocenę ścieżek syntezy, optymalizację procesów oraz bardziej przewidywalne zwiększanie skali produkcji.
- Jakość dostosowana do danej fazy: Stosowanie odpowiedniego poziomu rozwoju i dokumentacji dla bieżącej fazy badań klinicznych przy jednoczesnym planowaniu przyszłych potrzeb.
- Elastyczne ścieżki produkcji: Obsługa zmieniających się wymagań dotyczących wielkości produkcji, złożoności, zabezpieczeń i dostaw.
- Bezpośrednia współpraca z ekspertami: Zapewnienie przejrzystego zarządzania projektem i dostępu do wiedzy technicznej przez cały czas trwania współpracy.
Nasze sukcesy w dziedzinie małych cząsteczek
Ponad 35
Lata doświadczenia w opracowywaniu i produkcji małych cząsteczek
Pojemność rzędu pojedynczych nanogramów
Certyfikat SafeBridge® potwierdzający zgodność z wymogami dotyczącymi obchodzenia się z substancjami HPAPI
Licencja na substancje kontrolowane
Licencja Swissmedic oraz sprawdzony łańcuch dostaw
Integracja z GreenSpeed™
Kwestie związane z ochroną środowiska i wydajnością uwzględnione w każdym procesie
Globalny zasięg
Jesteśmy jedną organizacją dysponującą globalną siecią, która umożliwia świadczenie usług CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Współpraca w zakresie opracowywania i produkcji małych cząsteczek
Każdy program rozpoczyna się od szczegółowej dyskusji na temat Państwa cząsteczki, etapu prac, ryzyka technicznego, potrzeb w zakresie dostaw oraz przyszłych celów.
- Stwórz odpowiednią podstawę: Pierwszym krokiem jest udostępnienie informacji dotyczących dostępnych procesów, analiz, etapów, wielkości produkcji, harmonogramu oraz zaopatrzenia, co pozwoli naszemu zespołowi przeprowadzić wstępną ocenę wykonalności przy wsparciu narzędzi do modelowania in silico.
- Zidentyfikuj ryzyka i priorytety rozwojowe: Nasi eksperci analizują wiedzę na temat ścieżki technologicznej, luki w procesach, dopasowanie sprzętu, ryzyko związane z zanieczyszczeniami i filtracją, gotowość analityczną oraz kwestie związane ze skalowaniem.
- Określ ścieżkę realizacji: Uzgadniamy działania w zakresie rozwoju, analizy, transferu, produkcji, jakości i zaopatrzenia odpowiednie dla danego etapu programu.
- Postępy przy zachowaniu przejrzystego zarządzania: Nasze zespoły realizują zadania zgodnie z określonymi kamieniami milowymi, przeprowadzają przeglądy techniczne, zarządzają ryzykiem i planują kolejne kroki, mając bezpośredni dostęp do ekspertów projektowych i naukowych.
- Ocena możliwości w zakresie zrównoważonego rozwoju: Nasz zespół ocenia surowce i rozpuszczalniki, jednocześnie obliczając i śledząc początkowy wskaźnik intensywności masowej procesu (PMI) w trakcie optymalizacji procesu i zwiększania skali produkcji.
Po przesłaniu zapytania naszym celem jest skontaktowanie Państwa z odpowiednim ekspertem i udzielenie wstępnej odpowiedzi w ciągu około jednego tygodnia.
Poznaj możliwości firmy CDMO w zakresie małych cząsteczek
Powiązane materiały
- Webinarium: Rozwiązywanie wyzwań związanych z syntezą — strategie CDMO w zakresie małych cząsteczek
Zapoznaj się z metodami złożonej syntezy, opracowywania procesów, oczyszczania i zwiększania skali produkcji.
- Dokument koncepcyjny: Protokoły postępowania i kluczowe kwestie dotyczące substancji HPAPI
Należy przeanalizować kwestie związane z izolacją, obsługą, bezpieczeństwem oraz kwalifikacją w ramach programów dotyczących substancji o wysokiej aktywności.
- Raport: Zrównoważony rozwój w procesie projektowania w produkcji substancji czynnych (API)
Dowiedz się, w jaki sposób decyzje dotyczące opracowywania procesów mogą przyczynić się do poprawy wydajności, efektywnego wykorzystania materiałów oraz długoterminowych wyników produkcyjnych.
- Dokument koncepcyjny: Wybór firmy CDMO do produkcji niestandardowych aktywowanych PEG-ów
Dowiedz się, na co należy zwrócić uwagę przy wyborze partnera do produkcji niestandardowych rur PEG lub przy zmianie takiego partnera.
Frequently asked questions
Jakie rodzaje złożonych małych cząsteczek obsługujemy?
Nasze doświadczenie obejmuje szeroki zakres wymagających zastosowań cząsteczek małocząsteczkowych, w tym substancji aktywnych o wysokim stopniu trudności w produkcji (HPAPI), substancji kontrolowanych, leków sierocych, substancji czynnych trudnych do oczyszczenia, inżynierii cząstek i wyzwań związanych z filtracją, połączeń typu „linker-payload” oraz PEG-ów produkowanych na zamówienie. Specjalistyczne możliwości w zakresie rozwoju i produkcji pozwalają nam sprostać unikalnym wymaganiom naukowym i technicznym każdego zastosowania.
Czy możemy wspierać programy od wczesnego etapu rozwoju aż po produkcję na skalę komercyjną?
Tak. Nasze możliwości w zakresie rozwoju i produkcji są dostosowane do wspierania programów od wczesnego etapu opracowywania procesów aż po produkcję kliniczną i komercyjną. Dzięki wczesnemu uwzględnieniu przyszłych wymagań produkcyjnych pomagamy w tworzeniu skalowalnych procesów, które mogą rozwijać się wraz z popytem, minimalizując jednocześnie potrzebę dodatkowych transferów technologii. Wykorzystujemy również oparte na sztucznej inteligencji narzędzia do wyszukiwania ścieżek syntezy oraz nasze autorskie oprogramowanie do retrosyntezy SYNTHIA®.
W jaki sposób ograniczamy ryzyko na etapie opracowywania procesu i jego skalowania?
Łączymy dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie rozwoju procesów z zaawansowanymi, własnymi możliwościami analitycznymi, eksperymentami o wysokiej wydajności oraz modelowaniem procesów opartym na symulacjach in silico, aby wcześnie identyfikować wyzwania i pogłębiać zrozumienie procesów. Takie podejście pomaga zoptymalizować wydajność procesów, zwiększyć pewność co do skalowania oraz ograniczyć ryzyko związane z rozwojem i produkcją.
W jaki sposób zapewniamy zgodność z wymogami regulacyjnymi i jakościowymi?
Nasze zespoły zapewniają wsparcie w zakresie rozwoju, analiz i jakości dostosowane do poszczególnych etapów cyklu życia produktu. Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji obejmuje pomoc przy przygotowywaniu dokumentacji CMC, przygotowywaniu wniosków oraz zapewnianiu zgodności z globalnymi wymogami regulacyjnymi, co pomaga klientom w sprawnym realizowaniu programów na etapie rozwoju i wprowadzania na rynek.
W jaki sposób zapewniamy niezawodność łańcucha dostaw?
Zintegrowane rozwiązania w zakresie łańcucha dostaw, globalne zasoby produkcyjne oraz proaktywne planowanie pomagają zapewnić ciągłość dostaw na wszystkich etapach rozwoju i wprowadzania produktu na rynek. W zależności od zastosowania wsparcie to może obejmować pozyskiwanie surowców, zaawansowanych półproduktów, strategie dostaw rezerwowych oraz skoordynowaną produkcję w różnych zakładach.
Czym nasze podejście różni się od podejścia innych firm typu CDMO?
Łączymy specjalistyczną wiedzę z zakresu małych cząsteczek z zaawansowanym, cyfrowym opracowywaniem procesów, zintegrowaną analityką, skalowalną produkcją oraz przejrzystym zarządzaniem projektami. Cyfrowy transfer technologii, modelowanie procesów in silico oraz optymalizacja ścieżek produkcyjnych pomagają wczesne identyfikować ryzyko i wspierają efektywne zwiększanie skali produkcji. Dzięki bezpośredniej współpracy między ekspertami opracowujemy solidne, przyszłościowe procesy, które ograniczają ryzyko, przyspieszają realizację projektów i wspierają długoterminowy sukces komercyjny.
Porozmawiaj z ekspertem ds. małych cząsteczek
Tell us about your molecule, program stage, technical challenge, and supply needs. We will route your request to the appropriate Small Molecule specialist and aim to provide an initial response within approximately one week.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.