Usługi kontraktowe w zakresie małych cząsteczek: badania i produkcja
Synteza małych cząsteczek, od fazy przedklinicznej po ilości komercyjne
Dzięki usługom Millipore® CTDMO wspieramy projekty syntezy małych cząsteczek API, od ilości miligramowych po ilości komercyjne. Jesteśmy partnerem, który podejmuje najtrudniejsze wyzwania, niezależnie od tego, czy cel jest trudny w obsłudze, syntezie czy pozyskaniu. Dzięki prawdziwie konsultacyjnemu i partnerskiemu podejściu nasze usługi zmniejszają złożoność i minimalizują ryzyko programu w opłacalny sposób.
Klienci mogą przyspieszyć proces opracowywania leków, współpracując z nami w ramach dowolnego z następujących rodzajów programów: HPAPI, API, koniugaty nowej generacji, linkery-ładunki, PEG lub ukierunkowana degradacja białek.
Nasze osiągnięcia
Nr 1
Największy na świecie dostawca usług CTDMO o OEL rzędu pojedynczych nanogramów
Ponad 30
Lata doświadczenia w opracowywaniu i produkcji małych cząsteczek
7
Cele terapii opartej na małych cząsteczkach
70 000
Rozbudowa zakładu HPAPI o powierzchnię 70 000 stóp kwadratowych w Veronie w stanie Wisconsin
2
Otwarcie nowych linii produkcyjnych API na dużą skalę w Europie
Twoja droga z narkotykami
Etap przedkliniczny
Od koncepcji po pierwszą partię wyprodukowaną zgodnie z GMP – nasze zespoły projektowe ściśle współpracują z naukowcami naszych klientów, aby ich wizja stała się rzeczywistością.
Kliniczne
Nasi eksperci ds. jakości i regulacji służą pomocą w zakresie wytycznych dotyczących odpowiedniego dla danej fazy i efektywnego podejścia na różnych etapach badań klinicznych.
Komercjalizacja
W miarę zbliżania się programu do etapu komercjalizacji oferujemy doradztwo oraz wdrażanie nowych technologii i rozwiązań zwiększających wydajność, aby zapewnić konkurencyjność leku na rynku po jego zatwierdzeniu.
Nasza oferta
Aktywne składniki farmaceutyczne (API)
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w różnych dziedzinach chemii i wskazaniach terapeutycznych jesteśmy zespołem specjalizującym się w syntezie API na zamówienie. Od wczesnego etapu rozwoju po dostawy komercyjne — nasza globalna sieć ośrodków badawczo-rozwojowych i produkcyjnych jest gotowa wspierać programy naszych klientów. W ramach usług Millipore® CTDMO oferujemy:
- Globalny zasięg geograficzny, z zasobami rozwojowymi i produkcyjnymi zarówno w Ameryce Północnej, jak i w Europie
- Skalowalność wielkości partii, od gramów do ton metrycznych
- Możliwości dostaw rezerwowych w ramach naszej organizacji w celu zapewnienia ciągłości działania i ograniczenia ryzyka
- Solidne usługi wsparcia, w tym uwodornianie na dużą skalę, reakcje kriogeniczne oraz produkcję ciągłą niezgodną z GMP
- Silne wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami, od programów przedklinicznych po komercyjne
Wysoce aktywne składniki farmaceutyczne (HPAPI)
Dzięki ponad 30-letniemu doświadczeniu w produkcji wysoce aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI) jesteśmy liderem w branży, dysponującym wiedzą specjalistyczną niezbędną do sprostania wyjątkowym wyzwaniom związanym z obsługą tych związków terapeutycznych. W ramach usług Millipore® CTDMO oferujemy:
- Możliwości obsługi z dokładnością do pojedynczych nanogramów
- Obiekty posiadające certyfikaty higieny przemysłowej z systemem SafeBridge® Wiodącą pozycję w branży w zakresie certyfikacji obsługi HPAPI
- Kompleksową ofertę produktów końcowych i zaawansowanych półproduktów, które przyspieszają prace nad rozwojem leków
- Solidne systemy jakości i wsparcie regulacyjne od programów przedklinicznych po komercyjne
- Szeroki zakres możliwości skalowania, pozycja lidera branży w produkcji zarówno małych, jak i dużych partii silnych API
Aktywowany glikol polietylenowy (PEG)
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie aktywowanych i funkcjonalizowanych PEG-ów oferujemy wsparcie techniczne, jakościowe i regulacyjne niezbędne do maksymalizacji wydajności produktu poprzez zoptymalizowaną kinetykę uwalniania i ukierunkowane dostarczanie leków. W ramach usług Millipore® CTDMO oferujemy:
- Indywidualne podejście do rozwoju dostosowane do potrzeb naszych klientów. Wsparcie zarówno w zakresie polidyspersyjnych, jak i monodyspersyjnych PEG, od liniowych po rozgałęzione, oraz wszystkich rodzajów funkcjonalizacji.
- Zaawansowaną wiedzę analityczną w zakresie charakteryzowania i kwantyfikacji PEG
- Solidne systemy jakości i wsparcie regulacyjne od programów przedklinicznych po komercyjne
- Globalną sieć zakładów produkcyjnych w celu zaspokojenia popytu komercyjnego na dużą skalę
Koniugaty nowej generacji
Jako eksperci branżowi w zakresie opracowywania i produkcji łączników-ładunków oraz PEG, a także biokoniugacji ADC, oferujemy również kompleksowe wsparcie dla programów dotyczących koniugatów nowej generacji. Dzięki usługom Millipore® CTDMO oferujemy:
- Indywidualne podejście do rozwoju, dostosowane do potrzeb klientów w zakresie kilku wiodących metod koniugatów nowej generacji
- Kompleksową ofertę ładunków i zaawansowanych półproduktów ładunków w celu przyspieszenia prac nad opracowywaniem leków
- Skalowalność wielkości partii w celu wsparcia postępów w badaniach klinicznych
- Solidne systemy jakości i wsparcie regulacyjne od programów przedklinicznych po komercyjne
Ukierunkowana degradacja białek
W miarę jak nasi klienci przygotowują się do wejścia w fazę badań klinicznych, jesteśmy gotowi wspierać ich w dążeniu do opracowania leków na cele „nieleczalne”. Dzięki prawdziwie partnerskiemu podejściu konsultacyjnemu nasi eksperci mają swobodę dostarczania tych unikalnych materiałów niezależnie od fazy klinicznej. W ramach usług Millipore® CTDMO oferujemy:
- Wieloletnie doświadczenie w zakresie złożonych ścieżek syntezy, obejmujących liczne etapy syntezy
- Podejście dostosowane do fazy badań, mające na celu opracowanie procesu i analizy z uwzględnieniem tempa badań klinicznych i gotowości komercyjnej
- Dedykowane wsparcie w zakresie zarządzania projektami, zapewniające płynny przebieg procesu
- Skalowalność wielkości partii w celu wsparcia postępów w badaniach klinicznych
- Solidne systemy jakości i wsparcie regulacyjne w miarę postępów programów
Ładunki łączników
Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w technologii łączników i ładunków aktywnych mamy bogatą historię w tej dziedzinie, współpracując z większością pionierów w dziedzinie łączników i ładunków aktywnych ADC. Nasi naukowcy zajmujący się rozwojem małych cząsteczek współpracują z klientami, zapewniając wiedzę techniczną niezbędną do opracowania ścieżek syntezy nawet dla najbardziej wymagających cząsteczek. W ramach usług Millipore® CTDMO oferujemy:
- Możliwości obsługi w zakresie zawartości rzędu pojedynczych nanogramów
- Obiekty posiadające certyfikaty higieny przemysłowej z systemem SafeBridge® Wiodącą pozycję w branży w zakresie certyfikacji obsługi substancji HPAPI
- Kompleksową ofertę ładunków i zaawansowanych półproduktów ładunków w celu przyspieszenia prac nad opracowywaniem leków
- Silne wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami, od programów przedklinicznych po komercyjne
- Szeroki zakres możliwości skalowania, pozycja lidera branży w produkcji zarówno małych, jak i dużych partii silnych substancji czynnych
- Płynna integracja z ofertą usług w zakresie dalszego przetwarzania ADC/biokoniugacji
Produkty przyspieszające proces opracowywania leków
Przyspiesz swój program rozwoju leków dzięki naszej linii produktów zawierających substancje czynne oraz zaawansowanych półproduktów. Produkty te zapewniają korzyści poprzez obniżenie kosztów opracowania łączników i substancji czynnych, usprawnienie łańcucha dostaw oraz przyspieszenie procesu syntezy – co skraca czas wprowadzenia leku do kliniki. W ramach usług Millipore CTDMO oferujemy:
- Zaawansowane półprodukty upraszczające syntezę ładunków na zamówienie: MAYCore (zaawansowany półprodukt maytansyny), DOLCore (zaawansowany półprodukt dolastatyny) oraz PBDCore (zaawansowany półprodukt PBD)
- Substancje czynne wspierające programy koniugatów leków: DM1, Exatecan, MMAE
Globalny zasięg
Jesteśmy jedną organizacją dysponującą globalną siecią, która świadczy usługi CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Komercjalizacja w zakresie produkcji substancji czynnych na dużą skalę oraz lipidów z naszego portfolio. Ciągłe inwestycje w rozbudowę naszej globalnej sieci zakładów produkcyjnych substancji czynnych zapewniają natychmiastowe możliwości w zakresie rozwoju i produkcji.
Ośrodek zajmujący się opracowywaniem, produkcją i wprowadzaniem na rynek lipidów, modyfikowanych polietylenoglikoli (PEG) oraz substancji czynnych (API).
Nasze zakłady produkcyjne API i HPAPI posiadają certyfikat SafeBridge. Ciągłe inwestycje i rozbudowa tych obiektów opierają się na naszym wieloletnim doświadczeniu w zakresie substancji o wysokiej mocy i sprawiają, że jesteśmy jednym z największych na świecie dostawców usług CTDMO w zakresie substancji o dopuszczalnym poziomie narażenia (OEL) rzędu pojedynczych nanogramów.
Nasze Centrum Doskonałości ds. ADC i biokoniugacji oferuje usługi w zakresie ADC i biokoniugacji, od etapu badań przedklinicznych po produkcję na skalę przemysłową.
Powiązane materiały techniczne
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
Powiązane webinaria
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.