Usługi CTDMO wektorów wirusowych
Zaawansowane terapie komórkowe i genowe dla pacjentów
Usługi CTDMO firmy Millipore® zapewniają specjalistyczną wiedzę i elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju i produkcji wektorów wirusowych w celu rozwoju terapii komórkowych i genowych od etapu przedklinicznego do produkcji komercyjnej.
Nasza biegłość w zakresie wirusów adenowirusowych (AAV), lentiwirusów, adenowirusów i innych wektorów pomaga usprawnić rozwój i produkcję terapii komórkowych i genowych. Od wczesnych etapów przedklinicznych, poprzez kliniczne, aż po produkcję komercyjną, oferujemy kompleksowe doświadczenie, możliwości i know-how pozwalające na wprowadzenie terapii komórkowych i genowych na rynek.
Nasze osiągnięcia
4
Komercjalizacje terapii genowych wspierane od 2017 roku
9
Pomyślne inspekcje przeprowadzone przez 6 globalnych agencji regulacyjnych
1000+
Wektory wirusowe GMP produkowane dla ponad 200 klientów
30
Lata rozwoju i produkcji wektorów wirusowych
2,000 L
Skalowalność od klinicznej do
komercyjnej
1
Jeden z pierwszych, który
wspiera
komercyjnie
zatwierdzone CAR-T
Od badań przedklinicznych do komercjalizacji
Nasi eksperci w dziedzinie wektorów wirusowych wspierają rozwój terapii komórkowych i genowych w całym cyklu życia produktu. Odkryj, w jaki sposób wykorzystujemy nasze niezrównane doświadczenie, osiągnięcia i rozwiązania, aby zmniejszyć ryzyko związane z produkcją od etapu pre-IND do dostaw komercyjnych.
Nasi eksperci ds. wektorów wirusowych współpracują z naszymi klientami w celu identyfikacji i oceny ulepszeń obecnych procesów w celu usprawnienia produkcji terapeutycznej, ograniczenia ryzyka i przyspieszenia wprowadzenia terapii komórkowych i genowych do klinik. Dzięki naszym ocenom zdolności produkcyjnych
- Włączamy technologie platformowe w celu usprawnienia, skalowalnej produkcji
- Przeglądamy krytyczne parametry procesu (CPP) i krytyczne atrybuty jakości (CQA)
- Zalecenie dostosowania projektu procesu i wymagań testowych
- Zajęcie się innymi potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak ograniczenia surowcowe
Rozwój procesów
Nasze doświadczone zespoły ds. rozwoju procesów stosują holistyczne podejście ukierunkowane na konkretne wirusy w celu opracowania solidnych i zoptymalizowanych procesów wspierających potrzeby przedkliniczne i komercyjne.
- Rozwój procesów wyższego i niższego szczebla
- Możliwości laboratorium pilotażowego do 1000 l
- Badania wspierające i toksykologiczne
- Zoptymalizowane, skalowalne platformy wektorowe
Rozwój analityczny
Nasze usługi rozwoju analitycznego są dostosowane do wspierania sukcesu terapii komórkowych i genowych dzięki zindywidualizowanym testom i wsparciu odpowiednim dla danej fazy.
- Analizy biologiczne i chemiczne na miejscu
- Rozwój testów i optymalizacja metod
- Testy charakteryzujące
- Badania porównywalności
Produkcja GMP
Nasze elastyczne operacje i możliwości wspierają produkcję kliniczną poprzez komercyjną produkcję GMP dla terapii komórkowych i genowych.
- Możliwości na małą i dużą skalę
- Produkcja w zawiesinie: 50L do 2,000L
- Produkcja adherentna: różne skale
- Bioreaktory i systemy jednorazowego użytku
- Zindywidualizowane podejście do transferu technologii
.Fill/Finish
Aby usprawnić wprowadzanie terapii komórkowych lub genowych na rynek, oferujemy usługi klinicznego i komercyjnego napełniania/wykańczania na miejscu jako kontynuację produkcji GMP.
- Sformułowanie substancji leczniczej
- Zautomatyzowane i półautomatyczne napełnianie izolatorów
- 100% kontrola wizualna
- Zautomatyzowane etykietowanie fiolek
Przez cały cykl rozwoju i produkcji terapii komórkowej i genowej wykorzystujemy tę samą wiedzę, która pozwoliła nam przejść przez inspekcje globalnych agencji regulacyjnych - 6 i więcej - aby zapewnić dedykowane i dostosowane wsparcie w zakresie składania wniosków regulacyjnych, inspekcji i odpowiedzi.
Nasze osiągnięcia obejmują udane inspekcje regulacyjne przeprowadzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA), Health Canada, Japońską Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), Australijską Agencję Towarów Terapeutycznych (TGA) oraz Brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia (ANVISA).
Platformy wektorów wirusowych
Poświęcamy się przyspieszaniu czasu opracowywania terapii komórkowych i genowych. Odkryj, w jaki sposób wykorzystujemy nasze 30-letnie doświadczenie, wiedzę i doświadczenie w opracowywaniu i produkcji wektorów wirusowych, aby zapewnić pozbawioną ryzyka, powtarzalną i usprawnioną ścieżkę do produkcji klinicznej i komercyjnej za pośrednictwem naszych platform wektorów wirusowych.
Dzięki ponad 300 wyprodukowanym partiom, mamy bogate doświadczenie w opracowywaniu i produkcji lentiwirusów do terapii komórkowych i genowych.
- Najwyższe w branży miana
- Doświadczenie w produkcji klinicznej i komercyjnej
- Skalowalna platforma lentiwirusowa
- Zoptymalizowane procesy
- Najwyższa w swojej klasie wydajność
- Solidne i zoptymalizowane procesy
- Najlepsze w swojej klasie pod względem wysokiej wydajności i jakości
- Niż 12 miesięcy do uzyskania produktu klinicznego
- Wszechstronna analiza
Posiadamy znaczące doświadczenie w opracowywaniu i produkcji AAV, dzięki czemu możemy szybko realizować programy terapii genowej od etapu opracowywania do produkcji.
- Doświadczenie z szeregiem serotypów AAV
- Doświadczenie w produkcji klinicznej
- Doświadczenie techniczne w zakresie transferu technologii
- Kompleksowa analityka
Nasze zespoły wsparły ponad 115 programów klinicznych adenowirusów i wyprodukowały ponad 100 partii GMP. Ta dogłębna wiedza i zrozumienie pozwalają nam opracowywać zoptymalizowane podejścia do produkcji wektorów adenowirusowych.
- Doświadczenie z różnymi komórkami gospodarza
- Doświadczenie w produkcji klinicznej
- Skalowalne podejście platformowe
- Zoptymalizowane procesy
- Wszechstronna analityka
Nasz zespół ekspertów ds. wektorów wirusowych jest doświadczony w opracowywaniu i produkcji różnorodnych platform wirusowych, takich jak HSV, reowirusy, echowirusy i inne. Wspieraliśmy ponad 1000 partii wektorów wirusowych od opracowania procesu do produkcji, posiadając know-how w zakresie wspierania terapii wektorami wirusowymi. Skontaktuj się z nami, aby poznać nasze możliwości i omówić potrzeby Twojego projektu.
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią dostarczającą usługi CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek. Nasz niedawno rozbudowany kampus CDMO wektorów wirusowych w Carlsbad w Kalifornii w USA zwiększa moce produkcyjne i pozwala nam dostarczać kompleksowe rozwiązania dla wirusowych terapii komórkowych i genowych w jednym obiekcie.
Carlsbad, CA
Oferując kompleksowe usługi w zakresie wektorów wirusowych, nasze najnowocześniejsze obiekty o powierzchni 157 000 stóp kwadratowych mieszczą apartamenty produkcyjne wyższego i niższego szczebla, wraz z napełnianiem / wykańczaniem, magazynowaniem, laboratoriami kontroli jakości, a także laboratoriami procesowymi i analitycznymi w celu wspierania wczesnej fazy rozwoju do komercyjnej produkcji zawiesin i przylegających platform terapii komórkowej i genowej.
Zwiedzanie naszego dużego zakładu
Poznaj nasz duży zakład produkcyjny i laboratoria kontroli jakości, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasz zespół dostarcza bezpieczne i niezawodne produkty do terapii komórkowej i genowej.
Nasza transformacyjna podróż od badań do produkcji na dużą skalę
Obejrzyj ten film, aby dowiedzieć się, jak staliśmy się liderem w produkcji klinicznych i komercyjnych wektorów wirusowych oraz w jaki sposób wspieramy innowatorów w dziedzinie terapii komórkowych i genowych od początku istnienia branży.
Powiązane seminaria internetowe
Zasoby zewnętrzne
- An Effective Analytical Testing Strategy for Viral Vectors Should Include these 7 Steps
In this article, we provide our recommendations for designing a phase-appropriate analytical strategy can help ensure viral vector therapies meet regulatory requirements and industry standards.
- The Key to Viral Vector Success: A Seamless Experience from Development to Manufacturing
Discover how our multidisciplinary and collaborative approach to viral vector development and manufacturing enables successful outcomes for our customers’ cell and gene therapies.
- Development Strategies for Adenovirus-based Gene Therapies
In this case study, we outline the challenges of scaling up viral vector production, and how we were able to support our customer’s therapeutic through our platform approach.
- Are You Using Next-Gen Sequencing to Inform AAV Product and Process Quality? Here are 4 Reasons You Should
Learn more about how next-gen sequencing provides critical insights to streamline and accelerate AAV gene therapies to patients.
- Balancing Phase-Appropriate Needs with Commercial Readiness in Viral Vector Manufacturing
Discover how partnering with a trusted and experienced viral vector CDMO can help unlock unique insights to support your cell and gene therapy development.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.