Emprove® 计划——二十年来助力风险管理

二十年来，我们始终致力于加速您的旅程。而且仍在不断加速。

在药品生产过程的任何阶段，始终符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求都可能十分复杂且充满挑战——尤其是在全球化、动态变化的环境中。作为药品生产商，您需要从供应商处收集海量信息，以确保所采购的原材料和组件能够满足其指定应用、用途和功能在技术、法规及供应方面的需求。这一过程不仅耗费大量资源和时间，而且成本高昂。

20年前，我们推出了Emprove®计划，旨在加速您的风险评估并协助您维持合规。随着您的生产流程不断演进，Emprove®计划也随之升级，预见挑战并助您始终走在行业前沿。依托全面的数字化平台，Emprove®计划为您提供覆盖广泛的高品质产品组合的可靠信息，让您便捷获取，从而加速您的药物研发进程。通过这种方式，Emprove®计划使您能够：

做出更敏捷、基于风险的决策
保持合规，并
证明管控措施——从而为您节省时间和成本

Emprove® 计划有三大支柱：

Emprove Products

Emprove Dossier

Emprove Suite

下载您的免费 Emprove® 演示资料包

您的 Emprove® 产品组合

我们持续将 Emprove® 计划的范围扩展至 Emprove® 化学品之外。目前，Emprove®计划已涵盖500多种原材料、1,100种过滤产品SKU以及450种一次性组件。尽管其中部分产品组合的品牌名称中未包含“Emprove®”字样，但它们均已通过Emprove®计划的认证，其相应的Emprove®技术文件均收录于Emprove®套件中。

我们依托在生物制药和制药领域的法规情报优势，并积极参与行业协会活动，以紧跟不断变化的法规要求、日益完善的行业指南以及不断提升的客户期望，从而确定哪些产品将从 Emprove® 计划中受益，以及哪些补充信息对您具有价值。随后，我们将这些产品纳入 Emprove® 计划，并通过主动开发、获取和汇编满足不同产品组合具体要求所需的信息，为 Emprove® 档案增添新内容——让您高枕无忧。

您的技术、法规及供应信息

Emprove® 合格产品组合由 Emprove® 资料包中的可靠信息提供支持，这些资料包是按照 ICH 通用技术文件（CTD）第 3 章的格式编制的。Emprove® 资料包旨在支持您在原材料和组分风险评估全过程中各个阶段的工作——从而简化您的供应商选择、材料确认、工艺优化、患者安全评估等环节。

质量管理文件（QMD）	材料合格性文件（MQD）	卓越运营文件（OED）
本文件包含相关信息，旨在支持您的风险评估，并根据 ICH Q9 和 EU 2015/C95/02 标准（就其与（生物）制药生产相关的部分）对我们进行供应商资格认定	包含相关信息，旨在支持贵方对用于（生物）制药生产的原材料和组分的风险评估及资格认定	包含元素杂质、可提取物等信息，以协助贵方进行风险评估和患者安全性评估
免费	免费	付费

API评估	API风险评估	减少原料测试	定制产品的资格认证、优化及患者安全评估
活性药物成分（API）信息包	元素杂质信息（适用于原料药）	组分可提取物报告	高级确认文件
提供针对各类应用*的活性药物成分（API）初步评估所需的产品质量信息	提供可能存在的元素杂质信息，以协助您根据 ICH Q9 进行风险评估	包含相关信息，旨在减少原料测试工作，并保障由其他供应商生产的组分的患者安全。	包含支持定制产品在（生物）制药生产中使用的确认信息，并便于您在商业化阶段进行患者安全性评估
免费	付费	付费	付费

您可以从超过 1,500 份 Emprove® 技术文件中进行选择，这些文件涵盖了数百种原料和起始物料、过滤产品、一次性组件、色谱树脂和细胞培养基。

*免责声明：本活性药物成分（API）信息包并非旨在作为向监管机构提交注册的正式文件。最终制剂中活性药物成分的注册程序受到严格监管。CEP和DMF/ASMF程序使API制造商能够保护其知识产权。应要求，可提供美国DMF（及其他DMF）和ASMF申请所需的CEP及符合性声明（LoA），以支持使用我司Emprove® API的药物申请。

EMPROVE® 套件：从容应对复杂挑战，高效推进

符合 GMP 要求是一个持续的过程。变化永无止境。审计和定期审查必不可少。这正是 Emprove® 套件大显身手之处：它融合了 Emprove®计划二十年的经验，以及“信息即服务”（Information-as-a-Service）数字平台的所有优势。

请坐：Emprove® 套件旨在加速您的风险评估进程，并引领您迈向充满信心与便捷的未来。作为您的“副驾驶”，它支持您随时随地轻松获取可靠信息的需求。订阅服务助您紧跟最新动态：您可以查找、查看和下载 Emprove® 文件集，并“选择加入”通知服务，及时了解文档变更。您还可以生成 Emprove® 文件集下载指标、报告等内容。

订阅 Emprove® 套件将使您能够：