Emprove^®计划--二十年的风险管理经验

二十年的加速之旅。

在药品生产过程中的任何特定时间保持符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的要求都是复杂而具有挑战性的，尤其是在全球化的动态环境中。作为药品制造商，您需要从供应商处收集大量信息，以确保您采购的原材料和成分符合其指定应用、用途和功能的技术、法规和供应需求。

20年前，我们推出了Emprove^®计划，以加快风险评估并帮助您保持合规性。随着您的流程不断发展，Emprove^®计划也在不断发展，它能够预见挑战并使您始终处于领先地位。Emprove^®计划拥有一个全面的数字平台，可以方便地获取各种高质量产品组合的可靠信息，从而加快您的药物开发进程。通过这种方式，Emprove^® 计划助您：

做出更敏捷、基于风险的决策
保持合规性
展现掌控力——为您节省时间和金钱

Emprove^®计划有三大支柱：

Emprove Products

Emprove Dossier

Emprove Suite

您的 Emprove^® 产品系列

我们继续将 Emprove^® 计划的范围扩展到 Emprove^® 化学品之外。我们继续扩大 Emprove^® 计划的范围，不仅限于 Emprove^® 化学品。Emprove^® 计划目前涵盖 500 多种原材料、1,100 种过滤 SKU 和 450 种一次性组件。虽然其中一些产品组合的品牌名称中不包含 Emprove^® 名称，但它们已通过了 Emprove^® 计划的资格认证，其各自的 Emprove^® 档案也包含在 Emprove^® 套件中。

我们利用我们的生物制药和制药监管情报以及对行业协会的参与，紧跟不断变化的监管要求、不断进步的行业指导和不断提高的客户期望，以确定哪些产品将受益于 Emprove^® 计划，以及哪些附加信息对您有价值。然后，我们将这些产品纳入 Emprove^® 计划，并通过主动开发、获取和编译满足不同产品组合特定要求所需的信息，为我们的 Emprove^® 档案添加新内容，让您高枕无忧。

您的技术、法规和供应信息

Emprove^® 档案中的可靠信息提供支持，这些档案是按照 ICH 通用技术文件 (CTD) 第 3 章的格式编制的。Emprove^® 档案旨在支持原材料和组件风险评估过程中的不同步骤--简化供应商选择、材料鉴定、工艺优化、患者安全评估等工作。

质量管理档案 (QMD)	材料合格证书档案 (MQD)	卓越运营档案 (OED)
根据 ICH Q9 和 EU 2015/C95/02，其中包含的信息可支持您的风险评估，并使我们有资格成为与（生物）药品生产相关的供应商	包含支持您对用于（生物）制药生产的原材料和组件进行风险评估和资格鉴定的信息	包含元素杂质、可提取物信息等，帮助支持您的风险评估和患者安全评估
免费	免费	付费

API 评估	API 风险评估	减少材料测试	定制产品的资质认证、优化与患者安全评估
API 信息包	元素杂质信息（适用于 API）	成分萃取物报告	高级资格档案
提供必要的产品质量信息，用于对各种应用*的活性药物成分进行初步评估	提供可能存在的元素杂质，以帮助您根据 ICH Q9 进行风险评估	包含可减少材料测试的信息，并支持其他供应商生产的组件的患者安全。	包含支持定制组件资格鉴定的信息。包含支持用于（生物）制药生产的定制产品认证的信息，并使您能够在商业化阶段进行患者安全评估
FREE	PAID	PAID	PAID

从 1,500 多种 Emprove^® 档案中进行选择，这些档案涵盖数百种原料和起始原料、过滤产品、一次性使用成分、色谱树脂和细胞培养基。

*免责声明：原料药信息包无意用作当局注册的正式文件。最终药品中活性药物成分的注册程序受到严格监管。CEP 和 DMF/ASMF 程序使原料药生产商能够保护其知识产权。可应要求提供美国 DMF（和其他 DMF）和 ASMF 申请的 CEP 和 LoAs，以支持使用我们的 Emprove^® API 的药物申请。

EMPROVE^®套件：充满信心地快速应对复杂性

符合 GMP 要求是一个连续的过程。变化是持续的。审计和定期审查是必要的。这正是 Emprove^® 套件的优势所在：它将 Emprove^®计划二十年的经验与信息即服务数字平台的所有优势相结合：Emprove^®套件将加速您的风险评估之旅，引导您走向充满信心和便利的未来。作为您的副驾驶，它支持您随时随地轻松获取可靠信息。订阅可帮助您了解最新信息：您可以查找、查看和下载 Emprove^® Dossiers，并 "选择加入"通知，以便随时了解文档变更情况。您还可以生成 Emprove^® 档案下载指标、报告等。

订阅 Emprove^® 套件可让您实现以下功能：