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Emprove®计划:助力满足cGMP合规要求

Emprove®计划:合规和控制的智慧方案

合规和控制的智慧方案

在漫长的药品生产过程中,随时满足现行GMP(cGMP)的要求是一项复杂而充满挑战的任务,更不用说处于如今不断变动的全球监管环境中。作为一名药品生产商,面对来自供应商的海量信息,都要及时的收集处理,确保采购的原料和零部件紧跟技术、监管和供应要求,满足预期的用途和功能需要。这需要投入大量的资源、时间,还有资金。

为了使这一连续的风险评估过程更加简便快速,我们顺势推出Emprove®计划。  通过为各种优质产品提供方便可靠的信息渠道,Emprove®计划助力实现:

  • 更加敏捷地作出基于风险的决策
  • 保持合规性
  • 展现控制力:节约时间和成本

Emprove®计划由三大支柱组成:



Emprove®产品系列

继Emprove®化学品之后,我们继续扩大Emprove®计划覆盖的产品范围。目前,Emprove®计划已覆盖500多种原材料、1100个过滤器产品和450种一次性零部件。某些产品系列的品名中虽然并无Emprove®字样,但同样经过Emprove®计划认证,通过Emprove® Suite信息平台提供相应的Emprove®文档。

凭借制药和生物制药领域的监管智识及业内协会参与度,我们紧跟不断变动的监管要求、最新的行业指南和增长的客户期望,应时选定适合加入Emprove®计划的产品及有价值的产品信息。然后,积极地建立、收集、编制符合各产品特定要求的信息,将产品纳入Emprove®计划进行认证,在Emprove®档案中加入这些新内容,让您高枕无忧。

技术、监管和供应信息

Emprove®认证的产品系列均附带Emprove®档案的可靠资料,这些资料按照ICH通用技术文件(CTD)第3章格式编制而成。Emprove®档案支持对原料及零部件各步骤的持续风险评估,使供应商选择、原料认证、工艺优化、患者安全评估等过程更加轻松。

提供1,500多份Emprove®档案供选,涵盖了成百上千的原料和起始材料、过滤器和一次性零部件、色谱树脂和细胞培养基。

*免责声明:API信息包不用作主管机构注册的正式文档。成品药中的活性药物成分的注册程序受严格监管。CEP和DMF/ASMF程序让API生产商能够保护其知识产权。如有要求,可提供美国DMF(和其他DMF)和ASMF申请的CEP和LoA访问权限,以支持使用我们Emprove® API进行的药物申请。


Emprove<sup>®</sup> Suite全新亮相

EMPROVE® SUITE全新亮相:加速突破复杂的合规困境

符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中,定期审核和检查都是必不可少的。

敬请关注:Emprove® Suite提升您的风险评估体验。作为提供信息服务的数字化平台,支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息:  不仅能轻松查找、浏览和下载Emprove®档案,还能选择订阅文件更新通知,掌握文件变动情况。还能生成Emprove®档案下载指标报告,还有更多其他功能。

总而言之,订阅Emprove® Suite后:

  • 可享受Emprove®计划提供的所有好处
  • 可全球协作和共享信息
  • 可从容应对复杂的合规要求,加快进程



在阅读我们的 Emprove® 条款和条件后,填写并提交以下答复表格即可订阅。

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