โปรแกรม Elevate
โปรแกรม Elevate
Elevate –หุ้นส่วนวัตถุดิบในการผลิต IVD ของคุณ
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของการวินิจฉัยที่เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลาจะเข้มงวดมากขึ้นเช่นเดียวกับการเปิดตัว IVDR ในสหภาพยุโรป นักพัฒนาและผู้ผลิตการทดสอบ IVD ทั่วโลกกำลังคาดการณ์การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบในอนาคตโดยใช้ประโยชน์จากซัพพลายเออร์วัตถุดิบที่ไม่เพียงแต่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงเท่านั้นแต่ยังรวมถึงความเชี่ยวชาญและเอกสารเพื่อสนับสนุนความต้องการในการผลิต โปรแกรม Elevate ใหม่ของเราช่วยให้ผู้ผลิต IVD มีความมั่นใจที่จำเป็นในการเข้าสู่ภูมิทัศน์ที่มีการควบคุมที่เข้มงวดมากขึ้นด้วยผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐานระดับสูงรวมถึงเอกสารที่เพียงพอสำหรับความพร้อมในการตรวจสอบ
โปรแกรม Elevate สนับสนุนลูกค้าทั่วโลกและรวมการเพิ่มรายการผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติเป็นประจำ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลือกให้เข้าร่วมในโปรแกรมจะมีส่วน MQ 300 หรือสูงกว่าพร้อมกับคุณภาพที่ดีขึ้นและคุณสมบัติเอกสารตามที่แสดงใน ตารางด้านล่าง
ผลประโยชน์ความพร้อมในการตรวจติดตามของ IVD ที่ได้รับจากโปรแกรม Elevate
- การควบคุมกระบวนการที่ได้รับการยืนยันสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดภายในโปรแกรม Elevate
- สอดคล้องกับกลุ่ม M-Clarity ™
- ตรวจสอบความพร้อมในการเข้าถึงด้วยบริการทางเทคนิคที่มีประสบการณ์หากเป็นไปตามข้อกำหนด
- เอกสารพร้อมสำหรับการตรวจสอบ (CoA, Dossier, IFU, ฯลฯ)
- เวลาตอบสนองอย่างรวดเร็วในการตอบคำถามและให้เอกสารที่จำเป็นสำหรับความต้องการของผู้ผลิต
- สำหรับประโยชน์เพิ่มเติมโปรดดูที่ เมทริกซ์ M-Clarity ™
ยา Elevate สามารถใช้ได้ตามคำขอ
ใน Dossier คุณจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับ:
- การประเมินตนเองในการสำรวจคุณภาพของไซต์งาน
- ISO 9001 certificate
- Product Specifications
- ประกาศ/ข้อความ (เนื้อหาที่มาจากสัตว์, เนื้อหาน้ำยาง, BSE/TSE, phthalates, ROHS, ฯลฯ)
ขนาดแพ็ก | ||||
|---|---|---|---|---|
หลอดฉีดยาขนาด 5 มล. 1 หลอด |
|
| 48934 ยู | 46885 ยู |
50 mL bottle | 49376 ยู | 48171 ยู | 48912 ยู | 46878 ยู |
400 mL bottle | 49377 ยู |
| 48914 ยู | 46879 ยู |
2.0 L bottle |
|
| 48915 ยู |
|
3.6 L bottle | 49378 ยู |
| 48917 ยู | 46883 ยู |
15 L pail | 49379 ยู |
|
|
|
17 L pail |
|
|
| 46884 ยู |
18 L pail |
|
| 48918 ยู |
|
ดรัม 91.7 ลิตร (110 กก.) | 49380 ยู |
| 48919 ยู |
|
คุณถาม Merck รับฟัง
ซีล Elevate ควรรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ นี่คือความหมายที่อยู่เบื้องหลังการออกแบบ:
- เทือกเขาเริ่มจากต่ำไปสูงแสดงให้เห็นถึงระดับความสูงของเราในผลิตภัณฑ์และบริการที่มีคุณภาพสูง
- เครื่องหมายถูกทั้งในเทือกเขาและพื้นที่เชิงลบแสดงถึงการตรวจสอบและตรวจสอบอย่างละเอียดผลิตภัณฑ์จะผ่านไปเพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารและการสนับสนุนที่เหมาะสมพร้อมสำหรับการตรวจสอบ/ความต้องการของลูกค้า
- ยอดเขาทั้งสามบ่งบอกถึงข้อเสนอที่ขยายเวลาของเราภายในโปรแกรม Elevate
มาตรฐานคุณภาพและคุณลักษณะสำหรับ ระดับ MQ300 และวัสดุที่สูงขึ้นในโปรแกรม Elevate
การเลือกปฏิบัติ | Elevate Raw Materials |
|---|---|
Quality Standards | ISO 9001 |
มีข้อมูลจำเพาะ | ✓ |
Certification of Quality or Certificate of Analysis available | ✓ |
ปล่อยการทดสอบ - ดำเนินการโดยใช้โปรโตคอลที่กำหนดไว้ | ✓ |
เขียน SOP สำหรับการควบคุมกระบวนการ | ✓ |
การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่ปรับปรุงแล้ว | ✓ |
มีการประเมินคุณภาพของไซต์งานด้วยตนเอง | ✓ |
ลูกค้าสามารถร้องขอการตรวจสอบทางกายภาพได้ | ✓ |
Product can be added to the Quality Agreement | ✓ |
การประกาศคุณภาพตามที่กำหนดโดยกฎระเบียบหรือการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์ | ✓ |
ตรวจสอบการควบคุมกระบวนการแล้ว | ✓ |
การอนุมัติจากซัพพลายเออร์โดยการตรวจสอบเอกสารและแบบสอบถาม | ✓ |
การอนุมัติจากซัพพลายเออร์โดยการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่สำคัญในไซต์งานตามความเหมาะสม | ✓ |
วันที่หมดอายุ/อายุการเก็บรักษาจะถูกกำหนดโดยการศึกษาความเสถียร | ✓ |
สำหรับการใช้ในการผลิต | ✓ |
ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH, RoHS, วัสดุความขัดแย้งแหล่งกำเนิดสัตว์ฯลฯ | ✓ |
สามารถเพิ่มผลิตภัณฑ์ในข้อตกลงการตั้งราคาและการจัดหาได้ | ✓ |
Country of Origin identified | ✓ |
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?หน้านี้ได้ถูกแปลโดยเครื่องแปลภาษาเพื่อความสะดวกของลูกค้าของเรา เราได้พยายามเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องแปลภาษาแปลได้ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เครื่องแปลภาษานั้นไม่สมบูรณ์แบบ หากคุณไม่พอใจกับเนื้อหาที่แปลโดยเครื่องแปลภาษา โปรดอ้างอิงจากฉบับภาษาอังกฤษ