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Servicios de caracterización de productos y desarrollo analítico para productos biológicos

Servicios de desarrollo analítico BioReliance®

Los enfoques ortogonales para la caracterización del producto propician un mayor conocimiento sobre el rendimiento y la seguridad de su producto, y los procesos de fabricación del principio activo (DS) y el producto farmacéutico (DP). La identidad, la pureza (las impurezas relacionadas con el proceso y con el producto), la fuerza y la potencia deben considerarse en conjunto para tomar las mejores decisiones sobre: Dónde y cómo actuar, establecer las especificaciones y comprender el rendimiento. Debe reunirse un subconjunto de enfoques en el desarrollo analítico para formalizar los análisis que propician la realización de las pruebas conforme a las GMP exigidas para los atributos críticos de calidad (CQA) que se definen en la ICH Q6B.

Es importante reconocer que todas las modalidades y los procesos son diferentes, pero que los atributos que definen la calidad son constantes y deben ser comprendidos y supervisados.

Propiciamos la caracterización de los productos, el desarrollo analítico y la validación analítica en todas las modalidades:

Caracterización de inmunoconjugados (ADC)
Caracterización de inmunoconjugados (ADC)

Con los ADC es importante mirar más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Entender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y la potencia es una consideración importante que influye en la internalización y, en última instancia, en la potencia.

Caracterización de anticuerpos monoclonales (AcM)
Caracterización de anticuerpos monoclonales (AcM)

¿Hasta qué punto comprende la relación estructura-función de su molécula? En los Ac monoclonales, es importante comprender el rendimiento de la unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionales) y cómo estos factores afectan al rendimiento.

Caracterización y desarrollo analítico de productos de viroterapia y genoterapia
Desarrollo analítico de virus adenoasociados (AAV)

Los tratamientos con AAV son complejos y presentan dificultades únicas para controlar la calidad y el rendimiento. Estas actividades requieren una cuidadosa planificación y la gestión de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de las capacidades y la coordinación son clave para el éxito. 


Caracterización: capacidades independientes de la modalidad, soluciones específicas a la modalidad

Es imprescindible la comprensión de la consistencia de los productos y los procesos y la mitigación de los riesgos relacionados con la seguridad y la eficacia. Esto lo definen las relaciones de la estructura y la función y los atributos principales: Identidad, pureza y potencia. Empleamos tanto técnicas clásicas como progresivas para evaluar estos atributos críticos de calidad (CQA) promovidos por la ICH Q6B, lo que incluye, pero no exclusivamente:

  • La cromatografía de líquidos (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) y los métodos electroforéticos (CE, CE-SDS, cIEF) con varios modos de detección
  • La espectrometría de masas (MS)
  • Los ensayos de unión, por ejemplo, los ELISA, la resonancia de plasmones de superficie (SPR), la citometría de flujo, los análisis en células aisladas y los enfoques moleculares

Desarrollo analítico: capacidades independientes de la modalidad, soluciones específicas a la modalidad

Para facilitar las pruebas de uso clínico, los análisis deben realizarse en condiciones de GMP, que requieren una fase apropiada y una validación adecuada. Un subconjunto de los enfoques utilizados para la caracterización es compatible con esta transición y debe confirmar las especificaciones relativas a los CQA definidos en la ICH Q6B.

La elección del socio adecuado para el desarrollo analítico de sus productos biológicos

Asóciese con nosotros para:

  • Las etapas iniciales del desarrollo con el fin de evitar obstáculos costosos que requieran tiempo, recursos y fondos añadidos
  • Disponer de datos fiables que le ayuden a agilizar las decisiones sobre calidad de los productos en las fases vitales del desarrollo
  • Contar con expertos científicos y orientación normativa que impulsará con confianza su tratamiento desde el concepto hasta la clínica.



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