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Ensayos de liberación del producto final para citoterapias y genoterapias

Pruebas del producto final

Como desarrollador o fabricante de terapias celulares y génicas, debe elegir un socio de servicios fiable para el éxito clínico y comercial. Compartimos su compromiso con un producto seguro y bien caracterizado, así que no dude en asociarse con nosotros en las pruebas de lanzamiento de su producto final, aprovechando nuestra experiencia para llevar su tratamiento a los pacientes. Nuestro equipo de expertos consultará con usted para desarrollar un programa de análisis específico, basándose en una serie de ensayos de plataforma disponibles para el lanzamiento del producto final. Podemos ayudarle a superar los requisitos logísticos, normativos y técnicos exclusivos de su tratamiento avanzado con métodos de análisis de bioseguridad y caracterización. 

 


Terapia génica In vivo

Ilustración de vector AAV

AAV

Ilustración de lentivirus

Vector lentiviral

Ilustración de adenovirus

Vector adenoviral

Para la liberación del producto final, debe confirmarse la identidad del vector final producido. Estas pruebas pueden consistir en la secuenciación del gen de interés, el grado de infecciosidad, la concentración genómica y las pruebas de potencia. También deben analizarse la esterilidad, los micoplasmas y las concentraciones de endotoxinas. Además, deben determinarse las características del producto final, como la agregación vectorial, el pH, la osmolalidad, el aspecto y las partículas. 

Terapia celular: Autóloga y alógena

Ilustración de inmunoterapia

Inmunoterapias

Ilustración de terapia con células madre

Terapias con células madre

Para la liberación del producto final, debe analizarse la seguridad y la confirmación de los atributos específicos del producto en células para infusión. Las pruebas de seguridad abarcan la esterilidad o el grado de contaminación microbiana, los micoplasmas y los niveles de endotoxinas. Además, pueden llevarse a cabo pruebas de competencia de replicación en células transducidas con el vector para confirmar la ausencia de virus con capacidad de replicación. También deben realizarse pruebas de caracterización específicas del producto para evaluar la potencia, la identidad y la pureza, según corresponda, para apoyar la liberación final del producto.

Prueba de liberación del producto final para terapia génica y celular BioReliance®

Ensayos de bioseguridad

  • Esterilidad
  • Micoplasmas
  • Endotoxinas (LAL)
  • Virus con capacidad de replicación

Caracterización específica del producto

  • Identidad
  • Pureza/residuos
  • Potencia: proteína expresada, función
  • Detección de variantes y subpoblaciones
  • Capacidad infecciosa y concentración genómica
  • Agregación
  • Características fisicoquímicas
  • Caracterización de las proteínas de la cápside

Pruebas de estabilidad y almacenamiento

Ofrecemos programas diseñados a medida que cumplen las directrices de la ICH y le ayudan a comprender los efectos de las condiciones del entorno (temperatura, humedad, luz e interacciones con los recipientes) en su tratamiento. Su programa de pruebas de estabilidad puede abarcar:

  • Condiciones de almacenamiento planificadas
  • Formulación planificada
  • Etapas de retención de fabricación
  • Condiciones de estrés
  • Envío/transporte
  • Carga en los dispositivos de administración

Servicios técnicos y normativos, revisión y evaluación de los datos, redacción de informes, respuesta a las autoridades sanitarias, ofrecemos todo esto y mucho más. Si desea ponerse en contacto con nuestros expertos sobre las pruebas de liberación de sus terapias celular y génica, utilice nuestro formulario de respuesta hoy mismo.



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