KN3HA10TT1

Opticap^® XL10 Polygard^® CN

Name: Opticap<SUP>®</SUP> XL10 Polygard<SUP>®</SUP> CN
Brand: MM

inlet connection diam. 1.5 in., pore size 30.0 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

Synonym(e):

Opticap XL10 Polygard CN 30.0 μm 1-1/2 in. TC/TC

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32031690

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Produktname

Opticap^® XL10 Polygard^® CN, inlet connection diam. 1.5 in., pore size 30.0 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

material

polypropylene
polypropylene housing
polypropylene support
polypropylene vent cap
silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

manufacturer/tradename

Opticap^®

parameter

1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
4.8 bar max. differential pressure (70 psid) at 20 °C
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C
80 psig max. inlet pressure

L

33.5 cm (13.2 in.)

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

filtration area

0.42 m²

inlet connection diam.

1.5 in.

inlet to outlet W

33.5 cm (13.2 in.)

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤55 mg/capsule

matrix

Polygard^®-CN

pore size

30.0 μm nominal pore size
30.0 μm pore size

input

sample type liquid

fitting

inlet sanitary flange
38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange
outlet sanitary flange

Quality Level

400

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fitting inlet sanitary flange, outlet sanitary flange, 38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange	fitting inlet sanitary flange, 38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange, outlet sanitary flange	fitting inlet sanitary flange, 38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange, outlet sanitary flange	fitting inlet sanitary flange, 38 mm (1 1/2 in.) inlet/outlet sanitary flange, outlet sanitary flange
filtration area 0.42 m²	filtration area 0.42 m²	filtration area 0.42 m²	filtration area 0.42 m²
material polypropylene , polypropylene support, silicone seal, polypropylene housing, polypropylene vent cap	material polypropylene , polypropylene housing, polypropylene support, polypropylene vent cap, silicone seal	material polypropylene , polypropylene housing, polypropylene support, polypropylene vent cap, silicone seal	material polypropylene , polypropylene housing, polypropylene support, polypropylene vent cap, silicone seal
impurities ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)	impurities ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)	impurities ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)	impurities ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
parameter 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 25 °C max. inlet temp., 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C	parameter 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 4.8 bar max. differential pressure (70 psid) at 20 °C, 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure	parameter 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 4.8 bar max. differential pressure (70 psid) at 20 °C, 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure	parameter 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 4.8 bar max. differential pressure (70 psid) at 20 °C, 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure
reg. compliance meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)	reg. compliance meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)	reg. compliance meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)	reg. compliance meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

Analysis Note

Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser

Gravimetric Extractables: after 24 hours in water at controlled room temperature

Disclaimer

EMD Millipore Corporation bestätigt, dass dieses Produkt der europäischen Druckgeräterichtlinie 97/23/EG vom 29. Mai 1997 entspricht. Dieses Produkt wurde unter Artikel 3 § 3 der Druckgeräterichtlinie klassifiziert. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit anerkannten technischen Methoden entwickelt und hergestellt, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In Konformität mit Artikel 3 § 3 dieser Druckgeräterichtlinie besitzt dieses Produkt kein CE-Zeichen.

General description

Device Configuration: Filtereinheit

Other Notes

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.

Replaces: KN3H01TC1

Directions for Use

Organism Retention: Microorganism reduction
Mode of Action: Filtration (size exclusion)
Application: BioProcessing
Intended Use: Reduction or removal of microorganism/bioburden
Instructions for Use: Please refer installation section of OPTICAP^® XL Capsules and OPTICAP^® XLT Capsules user guide
Storage Statement: Store in dry location
Disposal Statement: Dispose of in accordance with applicable federal, state and local regulations.

Packaging

Leicht zu öffnender Doppelbeutel

Preparation Note

Sterilization Method
3 Autoklavenzyklen von 30 min bei 126 °C; nicht inline dampfsterilisierbar

Features and Benefits

Format: Single Layer

Legal Information

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

POLYGARD is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Analysenzertifikate (COA)

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