Mycoplasma Testing in Pharma
La contaminazione da micoplasmi è un problema diffuso e ricorrente per molti sistemi di coltura cellulare nella ricerca sulle scienze biologiche e nell'industria farmaceutica. I micoplasmi possono crescere ad alti titoli nei terreni di coltura senza mostrare i tipici segni di contaminazione batterica, come la torbidità. I loro effetti sulle cellule coltivate includono alterazioni del metabolismo, rallentamento della proliferazione e aberrazioni cromosomiche. In breve, la contaminazione da Mycoplasma compromette la validità dei dati delle linee cellulari interessate e dei risultati della ricerca sulle scienze della vita. Ciò rende i test sul Mycoplasma e quindi il mantenimento di colture cellulari prive di contaminazione fondamentali per la ricerca basata sulle cellule e per la produzione di beni in cui la salute dei consumatori è una preoccupazione importante.
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Un terreno di coltura microbico è una miscela di sostanze che promuove e sostiene la crescita e la differenziazione dei microrganismi.
I test di sterilità sono una parte essenziale della convalida per i prodotti fabbricati secondo le GMP che pretendono di essere sterili.
Garantire la sicurezza: I test sui pirogeni sono fondamentali per i prodotti farmaceutici e i dispositivi. Il test di attivazione dei monociti (MAT) rileva i pirogeni endotossinici e non endotossinici.
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Servizi di test di biosicurezza per analizzare i mAb e i materiali per la terapia cellulare e genetica e per i vaccini al fine di garantire che siano privi di agenti avventizi o di risultati inattesi che possono causare fallimenti catastrofici nella lavorazione a valle, tra cui: Test sui micoplasmi.
Sui batteri Mycoplasma
I micoplasmi sono tra i più piccoli batteri conosciuti, in grado di passare filtri con pori di 0,2 µm. Questi microrganismi crescono in modo aerobico o in condizioni di anaerobiosi facoltativa.
I micoplasmi sono parassiti o saprofiti. Diverse specie, ad esempio M. pneumoniae, sono patogene e causano polmonite e altri disturbi respiratori nell'uomo. M. genitalium è presumibilmente coinvolto nelle malattie infiammatorie pelviche. In quanto batteri privi di parete cellulare, i micoplasmi non sono sensibili alle penicilline o ad altri antibiotici che agiscono su questa struttura. Per stabilizzare le loro membrane citoplasmatiche, la maggior parte dei micoplasmi ha bisogno di steroli, che assume dall'ambiente circostante, di solito sotto forma di colesterolo dagli animali che li ospitano. Molti ceppi di Mycoplasma sono anche tolleranti a una varietà di altri antibiotici.
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Fonti di contaminazione da Mycoplasma
Le fonti di contaminazione da Mycoplasma in laboratorio e in produzione sono molto difficili da controllare. Alcune specie si trovano sulla pelle umana e possono essere introdotte nelle colture attraverso pratiche asettiche scorrette. Inoltre, i micoplasmi possono essere introdotti attraverso integratori contaminati, come il siero fetale bovino o, più comunemente, attraverso la trasmissione da altre colture cellulari contaminate. Una volta che una coltura cellulare contiene micoplasmi, questi microbi possono rapidamente diffondersi e contaminare altre aree del laboratorio tramite aerosol e particolato generati durante la manipolazione della coltura. Il rispetto rigoroso delle buone pratiche asettiche di laboratorio è fondamentale e l'analisi di routine delle colture è altamente raccomandata per controllare con successo la contaminazione da micoplasmi nelle aree di produzione.
Perché i test sul Mycoplasma nell'industria farmaceutica?
Le strutture biofarmaceutiche che utilizzano cellule eucariotiche per la produzione di vaccini devono testare le loro banche di cellule, i lotti di semi di virus e i vaccini sfusi per verificare la contaminazione da Mycoplasma. Le specie di questo genere batterico infettano le cellule eucariotiche, alterandone la crescita e il metabolismo. Quando i micoplasmi interferiscono con la produzione di vaccini, ciò può compromettere la qualità e la resa delle proteine e, soprattutto, causare effetti collaterali nei pazienti a cui viene somministrato il prodotto vaccinale finale.
La contaminazione dei bioreattori da parte dei micoplasmi può portare a una significativa perdita di tempo, materiali e ricavi, se non viene identificata tempestivamente nel processo di produzione. Senza una rigorosa routine di test, la contaminazione da micoplasma dei lotti di produzione biofarmaceutica è estremamente difficile da scoprire, perché la presenza di micoplasmi non comporta in genere variazioni di pH o torbidità visiva nei terreni di coltura. Il metodo di prova compendiale Mycoplasma prevede sia la coltura che il test delle cellule indicatrici per la rilevazione. Se si utilizzano solo due terreni di coltura per l'analisi, si raccomanda di utilizzare i terreni FREY e FRIIS in combinazione.
Micoplasma Metodi di analisi
È importante testare i biofarmaci, i vaccini, le colture cellulari e le colture virali per verificare la presenza di micoplasmi in vari momenti del controllo qualità. I tre metodi di analisi più comuni sono:
- Mycoplasma cultura, in cui i terreni di coltura batterici ottimizzati per i micoplasmi vengono inoculati con i campioni di prova
- Metodi di colorazione del DNA, in cui i nuclei dei micoplasmi sono controcolorati con Hoechst o DAPI e fotografati con microscopia a fluorescenza
- PCR (reazione a catena della polimerasi) per amplificare il DNA batterico se i micoplasmi sono presenti nel campione
Flusso di lavoro per la rilevazione dei micoplasmi secondo EP 2.6.7 & USP 63
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.
Materiali di coltura pronti all'uso per la rilevazione di Mycoplasma compendiali
Forniamo un portafoglio completo di terreni di coltura liquidi e solidi pronti all'uso necessari per la rilevazione di micoplasmi secondo la Farmacopea Europea 6.1 (2.6.7.) e USP 35 (63). Senza ulteriori fasi di preparazione, i nostri terreni di coltura pronti all'uso Mycoplasma garantiscono una qualità costante del prodotto e una completa tracciabilità con certificati di analisi specifici per ogni lotto.
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