Soluzioni personalizzate per la coltura cellulare
Terreni di coltura cellulare, nutrienti, integratori, tamponi e concentrati su misura
Nella produzione biologica, la composizione e la qualità delle soluzioni per colture cellulari non sono solo un dettaglio; sono la base del vostro successo. Ogni processo bioterapico ha requisiti distinti, rendendo la personalizzazione su misura e precisa dei prodotti per colture cellulari fondamentale sia per i risultati immediati che per la redditività commerciale a lungo termine.
I vantaggi:
- Una rete globale di siti di produzione ridondanti supportati dal nostro sistema di gestione della qualità globale
- Materie prime adatte allo scopo, sviluppate e prodotte internamente, integrate da materiali di provenienza esterna sottoposti a controlli rigorosi
- Competenza leader nel settore e specialisti con un approccio scientifico per supportare l'intero ciclo di vita delle molecole e il processo biofarmaceutico
- Soluzioni innovative per l'intensificazione dei processi e modalità innovative che utilizzano terreni di coltura chimicamente definiti e una strategia di alimentazione su misura
- Capacità che coprono tutte le scale e le applicazioni
- Offerta di servizi completa
Scoprite i nostri processi e programmi, pensati per garantire una qualità e prestazioni dei prodotti sempre elevate.
Scoprite la nostra offerta senza pari di prodotti per la coltura cellulare conformi alle norme GMP e i nostri servizi imMEDIAte ADVANTAGE®.
Scopri di più sulla nostra rete produttiva globale e sulla nostra certificazione CCM GMP.
Contatta i nostri esperti per ricevere ulteriori informazioni e discutere delle tue esigenze.
I nostri risultati
Da oltre 50
Oltre 50 anni di fornitura di terreni di coltura cellulare per il settore biofarmaceutico
6
Siti produttivi ridondanti a livello globale che garantiscono una fornitura affidabile, regione per regione
Oltre 100
Esperti in ricerca e sviluppo per applicazioni CCM
Oltre 10.000
Prodotti GMP personalizzati all'anno
1°
Primo produttore di CCM con certificazione GMP EXCiPACT
Perché scegliere noi: il nostro impegno per la qualità e l'eccellenza
Nel complesso mondo delle formulazioni per la coltura cellulare, garantire coerenza e qualità è fondamentale per la conformità. Il nostro impegno costante è quello di fornire prodotti e prestazioni di alta qualità, supportati da reti di approvvigionamento ben gestite e definite e da una documentazione completa.
Affidatevi ai nostri programmi di qualità all'avanguardia, tra cui:
- Sistema di gestione della qualità globale e certificazione EXCiPACT: garantire elevata sicurezza, qualità e prestazioni dei nostri prodotti e dei vostri processi. Scoprite di più su EXCiPACT.
- Programma di gestione delle materie prime e dei fornitori: comprensione dettagliata e caratterizzazione di ogni componente attraverso il nostro programma globale per il controllo, la gestione e l'approvvigionamento delle materie prime, compreso un rigoroso programma di qualificazione.
- Servizi di qualità: supporto completo di ricerca e sviluppo per la gestione delle prestazioni di qualità, tra cui indagine sui problemi, analisi delle prestazioni dei lotti e caratterizzazione delle materie prime.
- Programma Emprove®: comodo accesso a informazioni affidabili di natura tecnica, normativa e relativa alla fornitura a supporto della vostra valutazione dei rischi.
- Strumenti digitali e scambio di dati: utilizzo di tecnologie all'avanguardia come Smart Labels ed eMERGE™ eData per operazioni semplificate e maggiore trasparenza.
Cosa facciamo: promuovere l'innovazione con competenze senza pari nel campo della coltura cellulare
Alla base delle nostre solide capacità produttive interne vi è un'esperienza decennale nei bioprocessi e nei terreni di coltura cellulare, nonché una profonda conoscenza delle composizioni chimiche, degli Standard normativi e delle migliori pratiche del settore. La nostra dedizione all'innovazione, alla qualità e alla soddisfazione del cliente ci spinge a fornire soluzioni su misura per ogni fase e scala dei vostri processi di sviluppo e produzione.
Competenze chiave:
- Produzione personalizzata di soluzioni per la coltura cellulare: siamo specializzati in terreni di coltura, integratori, tamponi e concentrati su misura per soddisfare requisiti applicativi specifici.
- Sviluppo personalizzato di terreni di coltura cellulare: collaboriamo con voi per sviluppare piattaforme di terreni personalizzate e soluzioni di alimentazione su misura che soddisfino i vostri specifici criteri di prestazione e qualità, riducano il time-to-market e minimizzino l'incertezza.
- Terreni compattati su misura: utilizziamo l'avanzata tecnologia di granulazione EZMix® per garantire una maggiore efficienza di processo e sicurezza dell'operatore.
- Produzione interna di materie prime adatte allo scopo: programma consolidato di produzione di materie prime mirato alle principali sfide della coltura cellulare e all'intensificazione dei processi, tra cui poloxamer per coltura cellulare, sali a basso contenuto di impurità di ferro e aminoacidi modificati.
- Capacità personalizzate: dalla fase di sviluppo pre-GMP su piccola scala alla produzione GMP su larga scala, con supporto di ingegneria di processo.
- Offerta di servizi eccellente: forniamo soluzioni complete per le esigenze dei nostri clienti, comprese ampie capacità di test analitici, studi di test di stabilità CCM, supporto normativo con preparazione e presentazione di DMF, supporto alle applicazioni e consulenza tecnica da parte dei nostri scienziati MSAT.
Le nostre tecnologie sono perfettamente integrate nel nostro portafoglio di terreni di coltura e feed CHO. Scoprite i nostri feed altamente concentrati, approfittate dei formati di terreni di coltura compatti o modulate la glicosilazione nei processi fed-batch con feed appositamente progettati.
Servizi per formulazioni di terreni di coltura e tamponi su piccola scala, in fase pre-GMP
I nostri servizi imMEDIAte ADVANTAGE® per terreni di coltura, nutrienti, integratori e tamponi personalizzati su piccola scala pre-GMP offrono i tempi di consegna rapidi di cui avete bisogno per completare più velocemente il vostro lavoro di sviluppo e accelerare il passaggio della vostra molecola alla fase clinica. Per supportare gli sviluppatori di processi a livello globale, tutti i nostri centri imMEDIAte ADVANTAGE® sono allineati con gli elementi chiave dei nostri sistemi di qualità GMP, fornendo un accesso rapido ai prodotti per colture cellulari personalizzati e in piccoli volumi di cui avete bisogno.
I vantaggi principali includono:
- Materie prime qualificate e provenienti dalla stessa fonte delle nostre strutture GMP su larga scala, con l'opzione aggiuntiva di materie prime uniche e non qualificate per i vostri esperimenti.
- Sistemi scalabili che garantiscono qualità e prestazioni riproducibili del prodotto.
- Gestione della formulazione master, gestione dei lotti e procedure di processo controllate da parte del nostro team qualificato.
- Valutazione della formulazione in termini di fattibilità produttiva e documentazione del prodotto, inclusi certificato di analisi e scheda di sicurezza.
- Imballaggio Standard che garantisce consegna rapida, integrità del prodotto e compatibilità con la produzione su larga scala.
- Dimensioni dei lotti in scala di sviluppo: 1 - 200 L di liquido / 0,5 - 20 kg di polvere secca.
Compatibilità con la produzione GMP su larga scala
I prodotti liquidi imMEDIAte ADVANTAGE® presentano le stesse caratteristiche di formulazione, miscelazione, solubilità e filtrazione dei nostri prodotti GMP su larga scala. Per i liquidi altamente concentrati, il nostro esperto team di ricerca e sviluppo sulle materie prime supporta la configurazione del prodotto con studi di fattibilità.
Per i nostri prodotti imMEDIAte ADVANTAGE® in polvere secca applichiamo gli stessi controlli di macinazione e miscelazione dei nostri prodotti GMP su larga scala per garantire qualità e prestazioni riproducibili, mentre le caratteristiche relative alla granulometria, alla scorrevolezza e alla densità apparente vengono attentamente controllate per evitare la formazione di grumi o agglomerati. I prodotti vengono forniti pronti all'uso, completi di istruzioni di idratazione sviluppate internamente o con il vostro contributo.
Caratteristiche principali dei nostri servizi imMEDIAte ADVANTAGE®
| Attributo | Caratteristica | Liquido | Polvere secca |
|---|---|---|---|
| Prodotto | Dimensione del lotto | Da 1 a 200 L | Da 0,5 a 20 kg |
| Acqua | Sistema di acqua ultrapura Milli-Q® | ✓ | N/A |
| Requisiti di pesatura | Tolleranze di pesatura definite dalla procedura | ✓ | ✓ |
| Formulazione | Regole definite per i gruppi di materie prime e ordine di aggiunta nel recipiente di processo | ✓ | ✓ |
| Controlli di macinazione e miscelazione | Progettato per garantire un prodotto omogeneo. Misurazioni di scorrevolezza e densità apparente registrate. Serbatoi di miscelazione calibrati con requisiti procedurali per il posizionamento del miscelatore. | N/A | ✓ |
| Miscelazione, solubilità e filtrazione | Controllo formalizzato per garantire la solubilità prima della filtrazione. Membrane Millipore® PES e PVDF (0,2 micron per la filtrazione sterile, 0,1 micron utilizzati secondo necessità). | ✓ | N/A |
| Informazioni sull'uso del prodotto | Istruzioni per l'idratazione sviluppate internamente o in collaborazione con il cliente. | N/A | ✓ |
| Prestazioni | Certificato di analisi | Aspetto, pH, osmolalità, solubilità, assenza di contaminanti e conducibilità (solo tamponi) | Aspetto, pH, osmolalità e solubilità |
| Confezione | Confezionamento Standard del prodotto | Bottiglie in PET sterilizzate con sigilli antimanomissione (100–2000 mL) Sacche sterilizzate con raccordi standard (1–20 L) | Fiaschi con sigillo antimanomissione Secchi protettivi con doppio rivestimento, bustina di essiccante e sigillo antimanomissione |
Grazie alla nostra forte attenzione alla qualità dei prodotti, alla comparabilità tra i vari siti e agli investimenti costanti, forniamo in tutto il mondo soluzioni di coltura cellulare di eccellenza e garantiamo la continuità operativa dei nostri clienti.
La nostra forte presenza globale si basa su:
- Una rete globale di strutture all'avanguardia e team di esperti dedicati
- La comparabilità tra i vari siti, che garantisce una fornitura affidabile
- Un sistema di gestione della qualità globale
- Certificazione EXCiPACT
- Un approccio "regione per regione"
- Supporto normativo e tecnico a livello globale
Scopri le caratteristiche specifiche di ciascun sito
| St. Louis, MO, Stati Uniti | Lenexa, KS, Stati Uniti | Darmstadt, Germania | Irvine, Regno Unito | Nantong, CN | |
|---|---|---|---|---|---|
| Dimensione del lotto | 25–10.000 L | 10–4.000 kg | 1–15 kg (fattibilità) | 50–10.000 L | 170–1.000 L |
| 200–2.500 kg | 25–6.000 kg | 25–250 kg | |||
| Tipo di prodotto | Agenti liquidi | Mezzi in polvere secca | Mezzi in polvere secca | Mezzi liquidi | Mezzi liquidi |
| Supporti in polvere secca | Supporti in polvere secca | ||||
| Servizi imMEDIAte Advantage® | ✓ | ✓ | |||
| Compattazione EZMix® | ✓ | ✓ | |||
| Certificazione EXCiPACT | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| ISO 9001:2015 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Priorità all'eccellenza produttiva e alla collaborazione con i clienti
Investiamo e ampliamo continuamente i nostri siti produttivi per soddisfare gli Standard normativi in continua evoluzione, rispondere alle esigenze della nostra clientela globale e garantire di essere all'avanguardia nelle migliori pratiche di produzione di CCM. A partire dal 2024, gli investimenti recenti e in corso includono l'espansione dei nostri siti chiave a Lenexa, Kansas (USA) e Nantong (Cina), nonché la creazione di nuovi centri di produzione di bioprocessi a Songdo e Daejeon, in Corea del Sud.
A completamento dei nostri siti produttivi, forniamo supporto applicativo, consulenza per l'ottimizzazione dei processi e corsi di formazione nei nostri centri di collaborazione M Lab™. Cogliete l'opportunità unica di entrare in contatto con i nostri esperti, di persona o virtualmente, e approfittate della vasta esperienza di oltre 300 esperti scientifici.
Istituzione di un sistema di certificazione e di norme GMP specifico per i terreni di coltura cellulare
Storicamente, non esistevano normative né una certificazione GMP specifiche per i prodotti relativi ai terreni di coltura cellulare, nonostante questi materiali fossero parte integrante del processo di produzione di molti prodotti terapeutici. Per colmare questa lacuna, la nostra organizzazione ha collaborato con la leadership di EXCiPACT e altri esperti del settore per redigere standard GMP per questi materiali essenziali. Il risultato di questa iniziativa è l'applicazione dello Standard GMP EXCiPACT per gli eccipienti ai materiali ausiliari farmaceutici (PAM), che includono i prodotti per terreni di coltura cellulare.
Questo Standard GMP EXCiPACT, che comprende l'applicazione dello Standard EXCiPACT PAM insieme alla norma ISO9001:2015, definisce ora il sistema di qualità GMP in tutti i nostri impianti di produzione di prodotti per terreni di coltura cellulare, attuali e futuri.
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We partner with you to develop custom media solutions to meet your specific performance and quality criteria, reduce time to market, and minimize risks and uncertainty.
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- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
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The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
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