Přejít k obsahu
Merck
DomůSlužbyProduktové službySlužby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrůÚrovně ověřovacích služeb

Úrovně ověřovacích služeb

Splnění globálních regulačních požadavků vyžaduje vysokou úroveň odborných znalostí a konzultační podpory, přičemž validace často zahrnuje mnoho kroků. Abychom vám pomohli vybrat ten správný validační balíček, nabízí společnost BioReliance® Validation Services dvě úrovně služeb pro lepší hodnotu a lepší zkušenosti. Naše standardizované balíčky vám usnadní život díky těmto výhodám: 

  • Jasné a předvídatelné sestavení rozpočtu
  • Velmi zjednodušený výběr služby ve správném čase a fázi vývoje
  • Globálně harmonizované testování
  • Výborné služby pro zákazníky, kteří se chtějí účastnit testování, ať už se jedná o testování v jakémkoli čase./li>
  • Přesně tolik pomoci, kolik potřebujete, s naším značkovým závazkem odborného testování, shody a podpory

Ať už si vyberete kteroukoli variantu, naši odborníci na validaci vám budou na každém kroku k dispozici.

Vyberte si z balíčků Classic nebo Advanced

Již od začátku jsme vám zjednodušili proces díky dvěma předdefinovaným úrovním služeb.

  • Classic: Spolehněte se na naše vedení. Uděláme vše, co je potřeba, abyste měli validační studii hotovou - s nejvyššími standardy kvality.
  • Pokročilá: Pojďme spolupracovat. Probereme vaše konkrétní požadavky a přizpůsobíme vám validační plán, který bude vyhovovat vašim pokročilým potřebám a komplexním studiím.
Srovnávací graf úrovně služebClassicAdvanced
Splňuje příslušná globální regulační očekávání✓✓
Regulatory Query/Inquiry Assistance✓✓
Online podpora✓
Podpora online✓
Podpora online center;">✓✓
Call-in Support from Project Management Team✓✓
Přizpůsobení testů1✓
Přizpůsobení testů1-✓
Podmínky studie retence a kompatibility bakteriíProcess duration 48hr max

 

Cold and room temperature

Maximum process duration

 

Maximum process temperature

Extractables Study ConditionsStandard model streams in accordance with industry guidanceCustom
Integrity Testing1 product lot3 product lots
Templated Documentation✓-
Customized Documentation-✓
Documentation Revision1

 

na konkrétních polích2

Až 3

 

na celém dokumentu

Souhrnná zpráva o ověření3-✓

1 Klasické testování zahrnuje předem stanovený rozsah procesních podmínek s definovanými parametry studie. Pokročilé testování poskytuje vyšší úroveň přizpůsobení včetně procesních podmínek,
     dodatečného testovacího vybavení/zdrojů a složitějších požadavků na studii.
2 Pole s informacemi o léčivém přípravku a procesu.
3 Při objednání dvou nebo více služeb je integrována souhrnná zpráva o validaci.

Objevte jednodušší cestu s validačními službami BioReliance®. Kontakt a vyžádejte si cenovou nabídku nebo proberte úroveň služeb, která je pro vás vhodná.

Výběr správných validačních služeb

Výběr správných validačních služeb

Související produktové zdroje

Související služby
Program Emprove® – Zrychlení řízení rizik ve farmaceutickém průmyslu
Zjistěte, jak program Emprove® zefektivňuje posuzování rizik a dodržování předpisů díky technickým, regulačním a dodavatelským informacím.
Služby v oblasti validace jednorázových výrobků a filtrů
Validační služby společnosti Millipore zjednodušují proces validace filtrů, sestav a systémů na jedno použití při výrobě léčiv.
Zkouška zadržování bakterií
Testování zadržování bakterií ověřuje výkonnost filtru a zajišťuje kvalitu biofarmaceutického zpracování i za nejhorších podmínek, čímž je zaručeno dodržování předpisů.
Testování chemické kompatibility
Naše služby v oblasti testování fyzikální a chemické kompatibility vám pomohou splnit požadavky směrnic GMP po celém světě a prokáží, že vaše biofarmaceutické filtry a systémy na jedno použití nejsou při kontaktu s léčivým přípravkem reaktivní, aditivní nebo absorpční.
Testování integrity filtru
Testování integrity zajišťuje kvalitu sterilizačního filtru s kontrolami před použitím a po použití podle regulačních norem.
Hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek a bezpečnosti pacientů
S validacemi společnosti Millipore® je snazší prokázat, že extrahovatelné a vyluhovatelné látky vznikající ve vašem výrobním procesu nejsou pro konečný léčivý přípravek škodlivé. Naše služby v oblasti extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) důkladně posuzují všechny materiály přicházející do styku s léčivem i samotné procesy, aby se zmírnily obavy ohledně procesních tekutin.
Související kategorie výrobků
Předfiltry a kontrola biologického zatížení
Zvyšte efektivitu: Předfiltry odstraňují částice, zlepšují ochranu kolony a usnadňují sterilizaci. Objevte nákladově efektivní možnosti pro zlepšení procesů.
Jednorázové sestavy Mobius
Zefektivněte výrobu biofarmaceutických přípravků pomocí jednorázových sestav Mobius® 2D a 3D. Od přepravy až po konečné plnění zajistěte flexibilní správu tekutin.
Související aplikace
Výroba monoklonálních protilátek
Výroba monoklonálních protilátek vyžaduje škálovatelná řešení zajišťující vysokou terapeutickou koncentraci a bezpečnost procesu imunoterapie.
Vývoj a výroba léčivých přípravků
Aby byla komercializace léčivých přípravků na bázi malých molekul úspěšná, je nutné zajistit jejich vysokou kvalitu a promyšlený návrh jak v oblasti složení, tak ve výrobě.
Výroba produktů pro genovou terapii
Inovace v oblasti genové terapie vyžadují komplexní odborné znalosti v oblastech výroby, testování, bezpečnosti a dodržování předpisů ze strany zkušených partnerů.
Výroba vakcín
Od raných fází vývoje přes následné čištění až po výrobu vakcín ve velkém měřítku: dozvíte se více o vývoji procesů výroby vakcín a našich odborných znalostech v této oblasti.
Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.

Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.

Nemáte účet?

Toto je strojově přeložená stránka.