Wesentliche hochwertige Rohstoffe für fortschrittliche molekulare Diagnostik und die Entwicklung diagnostischer Assays bei der IVD-Herstellung

Die molekulare Diagnostik geht unweigerlich mit der Verwendung hochwertiger Rohstoffe einher, die für effektive diagnostische Tests entscheidend sind. Auf dem wachsenden Markt der molekularen Diagnostik spielen Schlüsselkomponenten wie Enzyme, Reagenzien und Puffer eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung diagnostischer Assays.

Enzyme: Diese biologischen Katalysatoren sind für verschiedene molekulare Assays entscheidend. Sie erhöhen die Reaktionsgeschwindigkeit und Spezifität und gewährleisten genaue Ergebnisse in Tests wie PCR (Polymerase-Kettenreaktion) und isothermer Amplifikation.

Reagenzien: Diese Substanzen ermöglichen chemische Reaktionen in diagnostischen Tests. Hochreine Reagenzien sind für eine konsistente Leistung und Zuverlässigkeit in Assays unerlässlich. Sie tragen wesentlich zur allgemeinen Qualitätsdokumentation von Rohstoffen für den Einsatz bei der IVD-Herstellung bei.

Puffer: Puffer erhalten den pH-Wert und die Ionenstärke der Reaktionsumgebung aufrecht, unabdingbar für die Stabilität und Aktivität von Enzymen und anderen Komponenten. Die Auswahl dieser Materialien wirkt sich direkt auf die Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Tests aus, sodass Hersteller unbedingt Lieferanten auswählen müssen, die hohe Qualität und Konsistenz bieten.

Die Auswahl dieser Materialien wirkt sich direkt auf die Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Tests aus, sodass Hersteller unbedingt Lieferanten auswählen müssen, die hohe Qualität und Konsistenz bieten.

Wir stellen vor: das Ultra-Pure-Portfolio

Im Gegensatz zu seinen Vorgängern wird das neue Portfolio einer sorgfältigen Reinigung auf MQ-300-Qualitätsstufe unterzogen, wobei Kontaminationen durch DNA, , DNase und RNase deutlich reduziert werden. So kann das Risiko von Falschergebnissen durch kontaminierte Reagenzien minimiert werden. Unsere molekularen Rohstoffe werden in gemäß ISO-9001 zertifizierten Einrichtungen hergestellt, was sie zur ersten Wahl macht, wenn es darum geht, die Genauigkeit Ihrer diagnostischen Assays zu verbessern.

Ultrareine JumpStart™-Taq-DNA-Polymerase

Nützlich für die Amplifikation und den Nachweis von DNA-Zielen, die Genexpressionsanalyse, die Quantifizierung der Viruslast und den Nachweis von DNA-basierten Pathogenen:

• Die ultrareine JumpStart™-Taq-DNA-Polymerase ist frei von Kontaminationen durch DNA, DNase, RNase, Nickase oder Endonuklease
• Das Antikörper-inaktivierte Hot-Start-Merkmal minimiert unspezifische Amplifikation und erhöht die Zielausbeute

Isolationskits für ultrareine virale RNA und cfDNA bald erhältlich

Nützlich für die Isolierung/Extraktion viraler RNA und cfDNA in einer Probe

• Die Isolationskits und Kitkomponenten für ultrareine virale RNA und cfDNA sind frei von Kontaminationen durch DNA, DNase, RNase, Nickase oder Endonuklease
• Lagerung bei Umgebungstemperatur
• Schnelles und einfaches Protokoll (< 30 Min.), Proteinase K oder Wärme nicht erforderlich
• Automatisierungsfreundlich

Lesen Sie den Select Science-Artikel, in dem die Fortschritte in der Magprep-Technologie erläutert werden.

Entwicklung und Skalierung von IVD

Die Entwicklung eines diagnostischen Assays beinhaltet ein komplexes Zusammenspiel von Biologie, Chemie und Technik, insbesondere im Bereich der molekularen Diagnostik. Der Übergang von einer Laborumgebung zur IVD-Herstellung im großen Maßstab geht mit einzigartigen Herausforderungen einher. Hersteller müssen sicherstellen, dass die in der F&E entwickelten Assays bei der Skalierung ihre klinische Sensitivität und Spezifität beibehalten.

Zu den wichtigen Faktoren gehören:

Neuformulierung des Reagenz: Wenn die Assays in den Produktionsmaßstab übergehen, sind möglicherweise Anpassungen erforderlich, um die Leistung zu optimieren. Dazu gehört die Neuformulierung von Reagenzien, um ihre Wirksamkeit in fortschrittlichen molekularen diagnostischen Anwendungen zu verbessern.

Sicherheit der Lieferkette: Die zuverlässige Beschaffung hochwertiger Rohstoffe ist unerlässlich, um Abweichungen bei der Testleistung zu minimieren. Die Gewährleistung einer robusten Lieferkette ist für die Aufrechterhaltung der Integrität des diagnostischen Prozesses von entscheidender Bedeutung.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist für die Marktzulassung und die Aufrechterhaltung der Produktqualität unentbehrlich. Die Einhaltung dieser Standards stellt sicher, dass diagnostische Tests die notwendigen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Der Weg von der Entdeckung zum marktgängigen IVD-Kit kann zwei Jahre oder länger dauern, was die Bedeutung einer sorgfältigen Planung und Ausführung bei der Entwicklung von molekularen Tests unterstreicht.

Die Entwicklung und Herstellung von Tests für die molekulare Diagnostik ist von der Qualität der Rohstoffe, einschließlich Enzymen, Reagenzien und Puffern, abhängig. IVD-Hersteller müssen die Beschaffung von hochreinen Materialien zur Priorität machen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Kits zu gewährleisten. Durch das Verständnis der Komplexität des Herstellungsprozesses und der entscheidenden Rolle dieser Komponenten können IVD-Hersteller ihr Angebot an Diagnostika verbessern. Darüber hinaus trägt die Bereitstellung technischer Unterstützung für die Diagnostik und die Sicherstellung der Qualitätsdokumentation für Rohstoffe weiter zu besseren Ergebnissen bei Patienten bei.

Weitere Informationen zu unseren Produktangeboten finden Sie in der nachfolgenden Produkttabelle. Um weitere Informationen anzufordern, füllen Sie das Formular aus.

Herstellung von IVD in der molekularen Diagnostik

Sobald ein diagnostischer Assay für die Großproduktion bereit ist, rückt die Qualitätskontrolle in den Fokus. Effiziente Strategien für das Lieferkettenmanagement und die Risikominderung sind für die Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs und den Erfolg von Tests im Bereich der molekularen Diagnostik entscheidend.
Zu den Schlüsselkomponenten dieser Phase gehören:

• Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Diese Systeme stellen sicher, dass alle Produktionsprozesse die gesetzlichen Vorschriften erfüllen und die Produktqualität sowie die Qualität diagnostischer Assays aufrechterhalten.
• Dokumentation: Detaillierte Aufzeichnungen von Produktionsprozessen sind für die Einhaltung und Rückverfolgbarkeit unerlässlich. Die Qualitätsdokumentation für Rohstoffe, einschließlich der Enzyme für molekulare Assays und der pharmazeutischen Rohstoffe, ist entscheidend für die Validierung der Integrität der diagnostischen Tests.
• Audits: Aufsichtsbehörden führen regelmäßige Audits durch, um die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards zu überprüfen.

Die Aufrechterhaltung strenger Qualitätskontrollmaßnahmen ist entscheidend, um zuverlässige diagnostische Tests bereitstellen zu können, auf die sich Gesundheitsdienstleister verlassen können.

M-Clarity-Stufe für IVD-Rohstoffe

Gemäß branchenweiten Vorschriften müssen Produkte von höherer Kritikalität oder Produkte, die in stark regulierten Branchen, z. B. in der Pharmaindustrie oder in der Produktion von In-vitro-Diagnostika, verwendet werden, einen höheren Qualitätssupport durch den Lieferanten erhalten. Um Hersteller zusätzlich zu unterstützen, haben wir das M-Clarity™-Qualitätsprogramm ins Leben gerufen. Es stellt sicher, dass diese wichtigen technischen und Dokumentationsanforderungen in den verschiedenen Schwerpunktbereichen der Biowissenschaft erfüllt werden.

Die MQ-Stufen des Programms M-Clarity™ sorgen für Transparenz, sodass Hersteller ohne Bedenken geeignete Produkte für ihren Bedarf an Qualität und Compliance auswählen können. Dieses Programm ist besonders wichtig im Kontext von Tests in der molekularen Diagnostik, bei denen hochwertige Rohstoffe für eine effektive Entwicklung diagnostischer Assays und IVD-Herstellung von entscheidender Bedeutung sind.

Das Portfolio an molekularen Rohstoffen umfasst eine breite Palette wesentlicher Produkte mit Qualitätsstufen von MQ300 bis MQ400. Das Verständnis des Wirkens der DNA-Polymerase ist entscheidend für die Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Entwicklung von molekularen Tests.
Durch die Priorisierung der Qualitätsdokumentation für Rohstoffe und die Bereitstellung technischer Unterstützung für die Diagnostik erhöht das M-Clarity™-Qualitätsprogramm die Gesamtzuverlässigkeit fortschrittlicher molekularer Diagnostik.

Reagenzien und Rohstoffe in der molekularen Diagnostik für eine fortschrittliche Entwicklung diagnostischer Assays in einem sich verändernden Markt

In der sich schnell entwickelnden molekularen Diagnostik haben wir es uns zum Ziel gesetzt, Entwicklern und Herstellern von Assays für die molekulare Diagnostik geschäftlichen Erfolg zu ermöglichen. Durch unsere Qualitätsdokumentation für Rohstoffe wird gewährleistet, dass jedes Produkt strenge Standards erfüllt, was die Compliance erleichtert und das Vertrauen in den Entwicklungsprozess von molekularen Tests stärkt. Während wir weiter Innovationen vorantreiben und an der Erweiterung unseres Portfolios arbeiten, setzen wir uns dafür ein, neue Materialien für die molekulare Diagnostik hinzuzufügen, die unseren umfangreichen Validierungsprozess bestehen.

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