Endprodukt-Freigabetests für die Zell- und Gentherapie

Als Entwickler oder Hersteller von Zell- und Gentherapien müssen Sie einen zuverlässigen Dienstleistungspartner für den klinischen und kommerziellen Erfolg auswählen. Wir teilen Ihr Engagement für ein sicheres und gut charakterisiertes Produkt. Deshalb möchten wir Ihnen anbieten, mit uns bei den Endprodukt-Freigabetests zusammenzuarbeiten und unsere Erfahrung zu nutzen, um Ihre Therapie zum Patienten zu bringen. Unser Expertenteam berät Sie bei der Entwicklung eines spezifischen Testprogramms und greift dabei auf eine Reihe verfügbarer Plattform-Assays für die Endproduktfreigabe zurück. Wir unterstützen Sie bei der Bewältigung der besonderen logistischen, regulatorischen und technischen Anforderungen Ihrer neuartigen Therapie mit Prüfmethoden für die biologische Sicherheit und Charakterisierung. 

• In-vivo-Gentherapie
• Zelltherapie: Autologe und Allogene
• BioReliance^® Endprodukt-Freigabetests für die Zell- und Gentherapie
• Stabilitätsprüfung und Lagerung

 

In-vivo-Gentherapie

AAV

Lentiviraler Vektor

Adenoviraler Vektor

Für die Freigabe des Endprodukts muss die Identität des endgültigen Vektorprodukts bestätigt werden. Diese Tests können die Sequenzierung des Gens von Interesse, von Infektionstitern, Genomtitern und Wirksamkeitstests umfassen. Sterilität, Mykoplasmen und Endotoxinwerte sind ebenfalls zu analysieren. Darüber hinaus sollen die Eigenschaften des Endprodukts bestimmt werden. Beispiele hierfür sind Vektoraggregation, pH-Wert, Osmolalität, Aussehen und Partikel. 

Zelltherapie: Autologe und Allogene

Immuntherapien

Stammzelltherapien

Für die Endproduktfreigabe müssen die Infusionszellen auf Sicherheit und Bestätigung der produktspezifischen Eigenschaften hin analysiert werden. Zu den Sicherheitstests gehören Sterilität/Keimbelastung, Mykoplasmen und Endotoxinwerte. Darüber hinaus können Tests auf Replikationsfähigkeit an Vektor-transduzierten Zellen durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass keine replikationsfähigen Viren vorhanden sind. Produktspezifische Charakterisierungstests zur Bewertung der Wirksamkeit, Identität und Reinheit sollen ebenfalls durchgeführt werden, um die Endproduktfreigabe zu unterstützen.

BioReliance^® Endprodukt-Freigabetests für die Zell- und Gentherapie

Biologische Sicherheitsprüfungen

• Sterilität
• Mykoplasmen
• Endotoxin (LAL)
• Replikationsfähiges Virus

Produktspezifische Charakterisierung

• Identität
• Reinheit/Rückstände
• Wirksamkeit: exprimiertes Protein, Funktion
• Nachweis von Varianten und Subpopulationen
• Infektiöse und genomische Titer
• Aggregation
• Physikalisch-chemische Eigenschaften
• Charakterisierung von Kapsidproteinen

Stabilitätsprüfung und Lagerung

Wir bieten kundenspezifische Programme an, die den ICH-Richtlinien entsprechen und Sie dabei unterstützen, die Auswirkungen der Umfeldbedingungen – Temperatur, Feuchtigkeit, Licht und Wechselwirkungen mit dem Behälter – auf Ihre Therapie zu verstehen. Ihr Stabilitätsprüfungsprogramm kann folgende Punkte umfassen:

• Geplante Lagerungsbedingungen
• Geplante Formulierung
• Wartezeiten bei der Herstellung
• Stressbedingungen
• Versand/Transport
• Beladen der Transporteinheiten

Regulatorische und technische Dienstleistungen, Datenüberprüfung und -auswertung, Verfassen von Berichten, Stellungnahmen gegenüber Aufsichtsbehörden – und mehr gehören zu unserem Angebot. Senden Sie noch heute unser Antwortformular zurück, wenn Sie sich mit unseren Experten bezüglich der Freigabetests für Ihr Zell- und Gentherapieprodukt in Verbindung setzen möchten.

Weitere Produktinformationen

Flyer: Comprehensive Lot Release Testing
Broschüre: Draw on our experience in biosafety testing and characterization Adeno-Associated Virus

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um mehr zu erfahren oder ein Angebot anzufordern