Formulierungs- und Technologiezentren: Ihre Partner für Spitzenleistungen in der Formulierungsentwicklung
Die Komplexität der Formulierungsentwicklung zu meistern, kann eine Herausforderung darstellen, da auf Ihrem Weg zur Markteinführung zahlreiche Hindernisse – wie beispielsweise die Stabilität des Wirkstoffs, die Freisetzungskinetik, Einschränkungen bei der Bioverfügbarkeit und eine schlechte Löslichkeit des Wirkstoffs – auf Sie warten.
Unsere SAFC®-Formulierungs- und Technologiezentren bieten maßgeschneiderte Lösungen und individuell angepasste Entwicklungsdienstleistungen für Ihre Formulierungen.
Mit unseren fortschrittlichen Technologien, innovativen Hilfsstoffen und unserem umfassenden Fachwissen unterstützen wir Ihre Projekte in jeder Phase des Produktlebenszyklus.
Exzellente Formulierungen. Maßgeschneidert für Sie.
Wir sind Ihr zuverlässiger Partner bei der Bewältigung jeder formulatorischen Herausforderung. Unsere F&E-Experten sind auf die Entwicklung generischer Produkte und die Fehlerbehebung spezialisiert, um die Löslichkeit zu steigern, die Gleichmäßigkeit des Wirkstoffgehalts zu verbessern, Stabilitätsprobleme zu lösen und das Auflösungsprofil Ihrer Formulierung zu optimieren. Wir helfen Ihnen bei der Auswahl der idealen Hilfsstoffe für Ihre Arzneimittelentwicklung und unterstützen Sie mit Proof-of-Concept-Studien, Anwendungsstudien sowie maßgeschneiderter Prozessoptimierung, um die Skalierung zu erleichtern.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre schwierigsten Herausforderungen bei der Formulierung lösen und Innovationen vorantreiben.
Unterstützung bei der Rezepturentwicklung – für erfolgreiche Ergebnisse
Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung bei der Rezepturentwicklung und Beratung durch F&E-Teams mit umfassendem Know-how in diesem Bereich. Unser Ziel ist es, Ihr vertrauenswürdiger Partner zu sein und alle Hindernisse aus dem Weg zu räumen, die Ihrem Markterfolg im Wege stehen. Unser Versprechen an Sie: Wir berechnen Ihnen nur dann eine Gebühr, wenn wir erfolgreiche Ergebnisse liefern.
Weitere Informationen zu unserem Dienstleistungsprozess finden Sie in unserer Broschüre „Ihr Partner für herausragende Rezepturen“.
Enge Zusammenarbeit mit unseren Forschungs- und Entwicklungsstandorten
Wir wissen, dass der Schlüssel zum Erfolg in einer engen Zusammenarbeit liegt. Indem wir unsere Kräfte bündeln und unser Fachwissen mit Ihrem Know-how verbinden, können wir Ihnen innovative Lösungen für die Formulierungsentwicklung anbieten, die Ihnen helfen, Medikamente schneller und effektiver zu den Patienten zu bringen.
Deshalb bieten wir Dienstleistungen zur Formulierungsentwicklung an drei wichtigen Standorten in Ihrer Nähe an: in unserem Zentrum für Formulierungs- und Technologieentwicklung in Darmstadt sowie in unseren Zentren für Formulierungs- und Technologieentwicklung in Shanghai und Mumbai – das erleichtert die Zusammenarbeit und Kommunikation.
Entdecken Sie das umfassende Leistungsspektrum unserer Formulierungs- und Technologiezentren
Unsere Formulierungs- und Technologiezentren bieten maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Formulierungsentwicklung und Beratung, um Ihre Festdosierungsformulierungen weiterzuentwickeln.
Schlüsseltechnologien:
- Direktpressung
- Nassgranulierung
- Beladung mit anorganischen Wirkstoffträgern
- Heißschmelzextrusion
- Sprühtrocknung
Darreichungsformen:
- Tabletten (ODT, SR, IR, beschichtet und dispergierbar)
- Minitabletten
- Im Mund zerfallende Filme (ODFs)
- Pulver zur Rekonstitution
- Kapseln
Analytik:
- Alle standardmäßigen galenischen Charakterisierungen
- Grundlegende und fortgeschrittene Tests zur Feststoffdispersion
- Zerfallstests, Auflösungs- und Löslichkeitstests
- Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätsstudien
Einrichtung:
- Kleinmoleküle, mit Einschränkungen für Hormone, onkologische und hochwirksame Arzneimittel (EHS-Bewertung)
- Nicht-GMP
Funktionale Hilfsstoffe – immer griffbereit
Unsere Dienstleistungen werden durch unser umfassendes Hilfsstoffportfolio ergänzt, das darauf ausgelegt ist, Herausforderungen bei der Formulierungsentwicklung zu meistern. Wir bieten hochwertige Hilfsstoffe an, darunter leistungsstarke Füll- und Bindemittel, Gleitmittel pflanzlichen Ursprungs, hochintensive Süßstoffe und weitere wichtige Inhaltsstoffe.
Wann immer Sie außergewöhnliche Leistung bei festen Formulierungen benötigen, können Sie sich auf unser Parteck®-Hilfsstoffportfolio verlassen. Diese Hilfsstoffe zeichnen sich durch einzigartige Partikeleigenschaften aus, die das Formulierungsdesign vereinfachen und häufige Herausforderungen bei der Formulierung wie Verarbeitbarkeit, Verbesserung der Löslichkeit und kontrollierte Freisetzung bewältigen.
Erleben Sie den Unterschied mit unserem Parteck®-Portfolio, das intelligente Formulierungen zu einer einfachen Aufgabe macht.
Umfassende Informationen zur Beschleunigung Ihrer Risikobewertung mit dem Emprove®-Programm
Im Mittelpunkt unseres Handelns stehen unser Engagement für Qualität und unsere Fachkompetenz. Wir sind uns bewusst, dass die Sicherstellung der Konformität Ihres Arzneimittelendprodukts die Zusammenstellung einer enormen Datenmenge erfordert, was zeit- und ressourcenintensiv sein kann. Um Sie bei Ihrer Risikobewertung und der Einreichung von Zulassungsunterlagen zu unterstützen, wird unser hochwertiges Hilfsstoffportfolio durch zuverlässige technische, regulatorische und lieferbezogene Informationen ergänzt: Informationen zu elementaren Verunreinigungen, Dossiers zur Materialqualifizierung, zum Qualitätsmanagement und zur operativen Exzellenz als Teil unseres Emprove®-Programms – rund um die Uhr über unsere Emprove®-Suite zugänglich.
Entdecken Sie unsere umfassenden Leistungspakete für die Entwicklung fester Formulierungen
Unser Formulierungsservice bietet verschiedene Servicepakete, aus denen Sie je nach Ihren individuellen Anforderungen wählen können:
- Das „Basic“-Paket unterstützt Sie bei Vorformulierungsstudien, Formulierungsprototypen, Methodenentwicklung und Prozessoptimierung.
- Das „Advanced“-Paket umfasst neben allen Leistungen des „Basic“-Pakets zusätzlich ein umfassendes Versuchsdesign (DOE) sowie Auflösungs- und Stabilitätsprüfungen.
- Das Löslichkeitspaket zielt darauf ab, die Löslichkeit Ihres Wirkstoffs zu verbessern, einschließlich umfassender Dienstleistungen zur Formulierungsentwicklung und -prüfung unter Verwendung verschiedener Ansätze zur Löslichkeitssteigerung.
Detaillierte Übersicht über alle Servicepakete und Leistungen:
| Aktivitäten | Arbeitspaket | ||
|---|---|---|---|
| Grundlegend | Fortgeschritten | ||
| 1 | Studie vor der Formulierung: Physikalische Charakterisierung des Wirkstoffs, Wirkstoff-Gehaltsbestimmung, Untersuchung der physikalischen Verträglichkeit zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff | ✓ | ✓ |
| 2 | Versuche mit Formulierungsprototypen | ✓ | ✓ |
| 3 | Entwicklung und Prüfung von Analysemethoden für das Arzneimittelprodukt (Gehalts-, Verunreinigungs- oder Auflösungsprüfung) | ✓ | ✓ |
| 4 | Versuche zur Prozessoptimierung | ✓ | ✓ |
| 5 | Entwicklungsbericht | ✓ | ✓ |
| 6 | DOE-Versuche | ✓ | |
| 7 | Auflösungsversuche mit drei Medien | ✓ | |
| 8 | Stabilitätschargen | ✓ | |
| 9 | Stabilitätsstudie (n=3, 3M) | ✓ | |
| Aktivitäten | Formulierungstyp | |
|---|---|---|
| 1 | Vorformulierungsstudie: Physikalische Charakterisierung des Wirkstoffs, Wirkstoff-Gehaltsbestimmung, DSC-Analyse des Wirkstoffs |
Trägerstoffmethode unter Verwendung von Parteck® SLC-Siliciumdioxid
oder
Heißschmelzextrusion unter Verwendung von Parteck® MXP-Polymeren
oder
Komplexbildung oder andere Verfahren |
| 2 | Auswahl des Lösungsmittels | |
| 3 | Entwicklungsversuche | |
| 4 | Charakterisierung des Produktpulvers mittels DSC, Gehaltsbestimmung, Auflösung/Löslichkeit | |
| 5 | Entwicklung von Analysemethoden für den Wirkstoffgehalt und die Auflösungsprüfung | |
| 6 | Bestimmung von Lösungsmittelrückständen im Produkt (falls zutreffend) | |
| 7 | Entwicklungsbericht | |
Wann immer Sie Unterstützung bei der Rezepturentwicklung oder fachkundige Beratung benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Die Forschungs- und Entwicklungswissenschaftler in unseren drei Rezeptur- und Technologiezentren stehen bereit, um Sie mit maßgeschneiderter Rezepturentwicklung, Fehlerbehebung und Beratung zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, Ihre Rezepturen gemeinsam weiterzuentwickeln!
Bitte füllen Sie das untenstehende Formular aus. Unsere Experten werden sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen.
Weiterführende Ressourcen
- Broschüre: Formulierungs- und Technologiezentren – Ihr Partner für herausragende Formulierungen
Entdecken Sie unser Angebot an Formulierungsdienstleistungen und erfahren Sie, wie wir gemeinsam Ihre größten Herausforderungen meistern und Innovationen vorantreiben können.
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