多克隆免疫球蛋白G(IgG)是每一血浆生产商的主要高价值产品。如今,免疫球蛋白以更高的剂量给药。这就需要免疫球蛋白制品能让患者很好地耐受。耐受性的关键参数包括:
IgG的临床疗效由工艺流程和生产质量决定。主要特征包括分子完整性、生理亚类分布、给药pH值、无热原和毒性残留物含量低。当前,IgG用于治疗原发性免疫缺陷(PID)、神经系统疾病、血液病以及其他感染性疾病。
白蛋白,通常称为HSA(人血清蛋白),是一种稳定蛋白,分子量为67 kD。尽管有时会添加白蛋白作为其他血浆产品的稳定剂,但其治疗用途是作为补液治疗,扩大通常由烧伤或手术造成创伤患者的血容量。白蛋白的生产量很大,所有血浆制造商都会生产。通常,每周可以生产三到五个批次的低浓度和高浓度产品。
尽管原始血浆每升约含35 至 50 g白蛋白,但在实际组分分离过程中损失了25–40%的体积。这可能会导致生产者考虑使用色谱层析而非Cohn分离法,因为相比之下色谱层析法的损失百分比更小,约为15–20%。
凝血因子VIII(FVIII)是一种必需的凝血蛋白,在生产过程中在保持其特异活性,同时提高纯度很重要。患者用药的临床要求包括低免疫原性和高纯度,这就意味着要求同种凝集素和伴随蛋白的含量低、无外源蛋白和DNA、以及少量化学残留。设计纯化过程的目的在于满足以下要求: