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血浆组分分离

更快地生产血浆制品

血浆分馏在罕见的危及生命疾病的治疗中发挥着关键作用。保持稳定一致、可靠的性能是血浆组分分离的关键,要更好地为全球患者提供服务,就必须应对各种挑战:提高产量、保持工艺流程经济性并满足不断增长的法规监管要求。选择深刻理解这些挑战的合适合作伙伴至关重要,可为血浆分馏生产商提供全新解决方案和资源通道,提高其全系列血浆制品的性能。


相关产品资源


免疫球蛋白

多克隆免疫球蛋白G(IgG)是每一血浆生产商的主要高价值产品。如今,免疫球蛋白以更高的剂量给药。这就需要免疫球蛋白制品能让患者很好地耐受。耐受性的关键参数包括:

  • 高纯度
  • 免疫球蛋白A和M(IgA,IgM)含量低
  • 前激肽释放酶激活剂(PKA)含量低
  • 抗心脂抗体(ACA)含量低
  • 同种凝集素含量低

IgG的临床疗效由工艺流程和生产质量决定。主要特征包括分子完整性、生理亚类分布、给药pH值、无热原和毒性残留物含量低。当前,IgG用于治疗原发性免疫缺陷(PID)、神经系统疾病、血液病以及其他感染性疾病。

白蛋白

白蛋白,通常称为HSA(人血清蛋白),是一种稳定蛋白,分子量为67 kD。尽管有时会添加白蛋白作为其他血浆产品的稳定剂,但其治疗用途是作为补液治疗,扩大通常由烧伤或手术造成创伤患者的血容量。白蛋白的生产量很大,所有血浆制造商都会生产。通常,每周可以生产三到五个批次的低浓度和高浓度产品。

尽管原始血浆每升约含35 至 50 g白蛋白,但在实际组分分离过程中损失了25–40%的体积。这可能会导致生产者考虑使用色谱层析而非Cohn分离法,因为相比之下色谱层析法的损失百分比更小,约为15–20%。

VIII因子

凝血因子VIII(FVIII)是一种必需的凝血蛋白,在生产过程中在保持其特异活性,同时提高纯度很重要。患者用药的临床要求包括低免疫原性和高纯度,这就意味着要求同种凝集素和伴随蛋白的含量低、无外源蛋白和DNA、以及少量化学残留。设计纯化过程的目的在于满足以下要求:

  • 提高工艺流程效率和产品回收率
  • 实现更高的产品产量
  • 确保多菌株产品的工艺流程安全性和可重复性