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最终无菌过滤与灌装

我们全新推出的Mobius<sup>®</sup> iPUPSIT过滤系统，可自动执行关键灭菌过滤器的使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT），从而降低污染风险、测试失败风险及由此导致的批次损失风险。

最终无菌过滤与灌装是生产流程的最后环节，对确保药品无菌性及患者用药安全至关重要。我们的Mobius®一次性组件及配套解决方案可简化这些复杂操作，降低污染风险，在保持最高安全与质量标准的同时，提供高效灵活的解决方案。

借助我们的Mobius®iPUPSIT过滤系统降低完整性测试风险

全新Mobius®iPUPSIT过滤系统可自动执行关键灭菌过滤器的使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT），有效降低污染风险、测试失败及后续批次损失的可能性。该预制系统简化了高度复杂的手动操作流程，减少操作失误概率，同时为不同一次性过滤配置提供灵活适配方案。

  • 优化占地空间：紧凑设计适应狭小洁净室环境
  • 提升灵活性：模块化系统兼容Millipak Final Fill 20至Opticap XL 10胶囊过滤器的单组件及冗余组件
  • 定制自动化：提供从本地记录到全自动化的多种选项
  • 最大化产品回收率：优化系统及耗材设计，有效降低产率损失

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无菌过滤器

气体过滤器对于维持环境与无菌流体路径之间的屏障至关重要。采用灭菌级Millipore Express® SPG（无菌疏水伽马射线）疏水膜的过滤器，是单次使用应用中气体过滤与排气的首选方案。

Millipak®屏障过滤器同时采用亲水与疏水双重灭菌级Durapore®膜，可实现液气双向流通。该过滤器通过维持系统无菌性，同时消除冲洗袋或罐体的限制，简化PUPSIT流程。

针对水相液体的无菌过滤，采用成熟Durapore®聚偏二氟乙烯（PVDF）膜的滤器可实现低蛋白吸附与卓越的耐用性。对于特定工艺，值得信赖的聚醚砜（PES）Millipore Express®膜滤器可能是更优选项。

我们的膜滤器提供多种规格，可完全实现从小规模工具到中试及生产规模制造的全流程扩展。胶囊滤器兼容高压灭菌或伽马辐照灭菌，亦提供预灭菌版本以实现最大灵活性。

  • Millipak®最终灌装滤器采用Durapore® PVDF膜，提供多种孔径规格。其叠盘式胶囊结构可最大限度减少产品滞留体积。
  • Durapore® 0.22微米滤膜采用单层0.22微米灭菌级PVDF膜，结构坚固、蛋白质吸附量低，并提供多种过滤器规格。
  • Millipore Express® SHF（无菌高通量）滤芯采用单层0.2微米灭菌级聚醚砜（PES）膜，具备高通量特性及极广的化学兼容性。
  • Durapore® 5.0微米PVDF膜滤器可从无菌大容量液体中去除聚集体和颗粒，并提供多种滤器规格。

用于灌装后道工序的一次性灌装组件

我们的单次使用灌装组件采用定制设计，可与各类品牌的隔离器或RABS灌装机无缝集成。Mobius®专家团队将协同您及设备供应商，确保系统设计既满足您的需求又符合监管要求。我们丰富的单次使用组件产品线可轻松融入您的灌装系统，涵盖：

  • 无菌连接器
  • 2D集液袋（容量达50升）
  • 计量泵软管
  • 模压TC歧管
  • 贝塔袋
  • 一次性灌装针头

最终形成即开即用的单次使用终装系统，采用模块化、完全优化的组件设计。该系统具备可复制性、可扩展性，并简化了多站点间的技术转移流程。

如需定制最终过滤与灌装组件的设计支持，请联系当地代表。

法规合规

作为产品组合的补充，Emprove®计划以便捷格式整合全面的产品专属测试数据、质量声明及法规信息，助力简化您的合规需求。

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