<제약 분야의 마이코플라즈마 검사

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<마이코플라즈마> 검사를 위한 즉시 사용 가능한 액체 배양 배지

<마이코플라즈마> 검사를 위한 즉시 사용 가능한 고체 배양 배지.

마이코플라스마 오염은 생명과학 연구 및 제약 산업에서 많은 세포 배양 시스템에서 광범위하고 반복적으로 발생하는 문제입니다. 마이코플라스마는 탁도와 같은 일반적인 박테리아 오염 징후 없이 배양 배지에서 높은 역가까지 성장할 수 있습니다. 배양 세포에 미치는 영향으로는 신진대사 변화, 증식 둔화, 염색체 이상 등이 있습니다. 요컨대, <마이코플라스마> 오염은 영향을 받은 세포주의 데이터 유효성과 생명과학 연구 결과의 신뢰성을 떨어뜨립니다. 따라서 <마이코플라즈마> 검사 및 오염 없는 세포 배양 유지가 세포 기반 연구와 소비자 건강이 주요 관심사인 제품 제조의 기본이 됩니다.

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마이코플라스마> 박테리아 정보

마이코플라스마는 0.2µm의 기공 크기를 가진 필터를 통과할 수 있는 가장 작은 박테리아 중 하나입니다. 이 미생물은 호기성 또는 혐기성 조건에서 성장합니다.

마이코플라즈마는 기생하거나 부생합니다. 예를 들어, 와 같은 몇몇 종은 병원성이며 사람에게 폐렴 및 기타 호흡기 질환을 일으킵니다.

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마이코플라즈마 오염원

실험실과 제조 과정에서 <마이코플라즈마> 오염원은 통제하기가 매우 어렵습니다. 일부 종은 사람의 피부에서 발견되며 부실한 무균 관행을 통해 배양액에 유입될 수 있습니다. 또한 마이코플라즈마는 태아 소 혈청과 같은 오염된 보충제를 통해 유입되거나 가장 흔하게는 다른 오염된 세포 배양으로부터 전염되어 유입될 수 있습니다. 세포 배양에 마이코플라즈마가 포함되면 이 미생물은 배양 취급 시 발생하는 에어로졸과 미립자에 의해 실험실 내 다른 공간으로 빠르게 확산되어 오염될 수 있습니다. 제조 공간에서 마이코플라스마 오염을 성공적으로 제어하려면 무균 실험실 관행을 엄격하게 준수하는 것이 핵심이며, 배양에 대한 정기적인 검사를 적극 권장합니다.

제약 산업에서 <마이코플라즈마> 테스트가 필요한 이유

백신 생산에 진핵세포를 사용하는 바이오제약 시설은 세포 은행과 바이러스 종자 로트뿐만 아니라 대량 백신의 <마이코플라즈마> 오염 여부를 테스트해야 합니다. 이 박테리아 속의 종은 진핵세포를 감염시켜 성장과 신진대사를 방해합니다. 마이코플라즈마가 백신 생산을 방해하면 단백질 품질과 생산량에 영향을 미치고 최종 백신 제품을 투여받는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있습니다.

마이코플라즈마에 의한 생물반응기 오염은 제조 공정 초기에 발견하지 않으면 시간, 재료 및 수익에 상당한 손실을 초래할 수 있습니다. 바이오의약품 생산 배치의 마이코플라즈마 오염은 엄격한 테스트 루틴 없이는 발견하기가 매우 어려운데, 이는 마이코플라즈마의 존재가 일반적으로 배양 배지의 pH 변화나 시각적 혼탁으로 이어지지 않기 때문입니다. 종합적인 <마이코플라즈마> 검사 방법에는 검출을 위한 배양 및 지표 세포 검사가 모두 포함됩니다. 분석에 두 가지 배지만 사용하는 경우, FREY와 FRIIS 배지를 함께 사용하는 것이 좋습니다.

마이코플라즈마

검사 방법

바이오의약품, 백신, 세포 배양 및 바이러스 배양에 대한 마이코플라즈마 검사는 품질 관리 중 다양한 지점에서 실시하는 것이 중요합니다. 가장 일반적인 세 가지 테스트 방법은 다음과 같습니다:

• 마이코플라스마 배양: 마이코플라스마에 최적화된 세균 배양 배지에 테스트 샘플을 접종하는 방법
• DNA 염색법: 마이코플라스마 핵을 Hoechst 또는 DAPI로 카운터 염색하고 형광 현미경으로 이미지화
• 마이코플라스마가 샘플에 존재하는 경우 박테리아 DNA를 증폭하는 PCR(중합효소 연쇄 반응)

EP 2.6.7 및 USP 63에 따른 마이코플라즈마 검출 워크플로

* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6^th and 8^th day, again between the 13^th and 15^th day and again between the 19^th and 21^st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

마이코플라즈마 검출을 위한 바로 사용 가능한 배지

유럽 약전 6.1(2.6.7.) 및 USP 35(63)에 따라 마이코플라즈마 검출에 필요한 바로 사용 가능한 액체 및 고체 배양 배지의 완전한 포트폴리오를 제공합니다. 비오메리으의 즉시 사용 가능한 <마이코플라즈마> 배양 배지는 추가 준비 단계 없이 로트별 분석 인증서를 통해 일정한 제품 품질과 완벽한 추적성을 보장합니다.

성분으로 인해 <마이코플라즈마> 배지는 일반적으로 미생물 품질 관리를 위한 대부분의 다른 배양 배지보다 훨씬 짧은 유통 기한을 가집니다. 바로 사용할 수 있는 프리스, 프레이, 헤이플릭 액체 및 고체 배지의 유통기한이 한천 플레이트의 경우 4개월, 브로스의 경우 6개월로 연장되었습니다. 보관 수명이 연장된 비오메리으의 모든 즉시 사용 가능한 배양 배지를 경험해 보시고 마이코플라즈마 검사를 더 쉽게 해보세요.