Usługi w zakresie walidacji produktów jednorazowego użytku i filtrów
Usprawnij proces wprowadzania produktów na rynek dzięki naszym usługom walidacyjnym – zoptymalizuj, przyspiesz i uprość swój proces
- Usługi walidacyjne odtwarzają warunki procesowe poprzez badania laboratoryjne, wspierając bezpieczną produkcję leków. Zapewniamy badania, certyfikaty oraz fachowe doradztwo, gwarantując pewność na każdym etapie.
- Opierając się na wieloletnim doświadczeniu w dziedzinie filtracji i biofarmaceutyki, nasze laboratoria z certyfikatem ISO w kluczowych regionach oferują dostosowane do potrzeb usługi zgodne z globalnymi standardami, zapewniając wiarygodne wyniki dla różnorodnych preparatów — od leków biologicznych po złożone preparaty do wstrzykiwań.
- Skorzystaj z pełnego zakresu usług walidacyjnych — od badań fizycznych i mikrobiologicznych po badania substancji ekstrahowalnych i wymywanych — zaprojektowanych z myślą o bezpieczeństwie pacjentów i zaspokojeniu Twoich konkretnych potrzeb, umożliwiających usprawniony proces przygotowania do spełnienia wymogów regulacyjnych.
Zapoznaj się z naszymi głównymi usługami
Potwierdza, że filtry klasy sterylizacyjnej zapewniają sterylność wypływającego strumienia w warunkach charakterystycznych dla danego procesu, co sprzyja bezpiecznej produkcji leków.
Sprawdza zgodność chemiczną i integralność filtrów w systemie filtracji, aby zapewnić bezpieczną produkcję leków.
Zapewnij bezpieczeństwo pacjentów dzięki badaniom E&L opartym na analizie ryzyka, oceniającym wpływ tworzyw sztucznych na procesy biofarmaceutyczne w celu zapewnienia bezpiecznej produkcji leków.
Oferuje rozwiązania pozwalające sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym z filtracją, zespołami jednorazowego użytku oraz materiałami do bioprocesów.
Usługi walidacyjne dostosowane do indywidualnych potrzeb, ułatwiające zapewnienie zgodności z przepisami
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i międzynarodowemu zespołowi specjalistów nasze kompleksowe usługi walidacyjne ułatwiają zapewnienie zgodności z przepisami i ograniczają ryzyko procesowe. Dostosowujemy rozwiązania do konkretnych potrzeb klienta, pomagając w doborze, testowaniu i walidacji filtrów oraz systemów jednorazowego użytku.
Przed zbiornikiem do mieszania/workiem mieszającym
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta
Zestaw jednorazowego użytku do przechowywania końcowego
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta/substancje wymywane
- Badanie nieprzepuszczalności
Filtry do sterylizacji końcowej i/lub zestawy jednorazowego użytku
- Walidacja skuteczności zatrzymywania bakterii
- Określenie punktu pękania pęcherzyka/dyfuzji
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta/substancje wymywane
- Badanie wiązania
- Badanie uwalniania cząstek
- Potwierdzenie Vmax™, tj. ocena zanieczyszczenia filtra
Filtr redukujący obciążenie mikrobiologiczne
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta
- Punkt pękania pęcherzyka/określanie dyfuzji
System pobierania próbek
- Kompatybilność chemiczna
- Test funkcjonalności
- Test na brak przenikania
Nasze gotowe poziomy usług pomogą Ci wybrać odpowiedni poziom wsparcia. Niezależnie od tego, który z nich wybierzesz, nasi eksperci ds. walidacji będą Ci towarzyszyć na każdym etapie. Więcej informacji znajdziesz w poniższej tabeli.
Tabela porównawcza klasycznych i zaawansowanych poziomów usług
| Tabela porównawcza poziomów usług | Klasyczny | Zaawansowany |
|---|---|---|
| Spełnia obowiązujące globalne wymogi regulacyjne | ✓ | ✓ |
| Pomoc w zakresie zapytań regulacyjnych | ✓ | ✓ |
| Wsparcie online | ✓ | ✓ |
| Pomoc telefoniczna ze strony zespołu zarządzającego projektem | ✓ | ✓ |
| Dostosowanie testów1 | - | ✓ |
| Warunki badania retencji bakterii i kompatybilności | Czas trwania procesu: maks . 48 h Zakres temperatur pokojowych2 | Maksymalny czas trwania procesu
Maksymalna temperatura procesu |
| Warunki badania substancji ekstrahowalnych | Modelowe rozpuszczalniki wybrane na podstawie poziomu ryzyka Temperatura ekstrakcji 40 °C, czas trwania 24 h, 7 dni lub 21 dni | Możliwość dostosowania |
| Badania integralności | 1 partia produktu | Do 3 partii produktu |
| Dokumentacja | Szablonowe | Możliwość dostosowania |
| Wersja dokumentacji | 1
W określonych polach3 | Do 3
w całym dokumencie |
Powiązane materiały
- Broszura: Usługi walidacyjne – badanie substancji ekstrahowalnych i wymywanych
W niniejszej broszurze przedstawiono szczegółowe informacje na temat naszych usług w zakresie walidacji substancji ekstrahowalnych i wyciekających.
- Broszura: Globalna broszura dotycząca usług walidacyjnych
Wytyczne regulacyjne stanowią dla producentów ramy dotyczące wytwarzania leków, które są bezpieczne do podawania pacjentom.
- Uwaga dotycząca zastosowania: Kiedy należy rozważyć ponowną weryfikację wydajności filtra klasy sterylizacyjnej?
Każda zmiana dotycząca produktu lub procesu, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na zgodność z cGMP zatwierdzonego procesu lub systemu, powinna zostać poddana analizie, a także należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu oszacowania jej skutków.
- Uwaga techniczna: Ogólny plan walidacji aseptycznej
Nasz doświadczony zespół ds. usług walidacyjnych opracował zestawienie najlepszych praktyk dotyczących walidacji wydajności krytycznych systemów filtracyjnych stosowanych w procesach aseptycznych. Jeśli potrzebujesz pomocy, nasi specjaliści służą wsparciem w zakresie różnych testów niezbędnych do spełnienia globalnych wymogów regulacyjnych.
- Arkusz danych: Kompleksowe usługi walidacyjne
Parametry testowe według poziomu usług
Powiązane webinaria
Podczas tego webinarium przedstawione zostaną zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem związanym z systemami jednorazowego użytku, o którym mowa w załączniku 1 do unijnych wytycznych GMP.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.