Usługi w zakresie walidacji wyrobów jednorazowego użytku i filtrów
Przyspiesz i uprość proces wprowadzania produktów na rynek, korzystając z naszych usług walidacyjnych Millipore® w zakresie doboru, testowania i walidacji filtrów, zespołów oraz systemów jednorazowego użytku przeznaczonych do produkcji i przetwarzania leków. Możesz polegać na naszym doświadczeniu, aby uniknąć uwag organów regulacyjnych i opóźnień w procesie uzyskiwania zezwoleń.
- Sprawdzona ekspertyza i dogłębna wiedza na temat przetwórstwa biofarmaceutycznego, technologii procesowej oraz wymogów regulacyjnych obowiązujących na rynkach światowych
- Wiodąca pozycja technologiczna poparta prawie 50-letnim doświadczeniem w projektowaniu, produkcji i wdrażaniu rozwiązań filtracyjnych dla przemysłu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego
- Globalne standardy i usługi dostosowane do lokalnych warunków, z laboratoriami w pięciu głównych ośrodkach geograficznych zapewniającymi wsparcie w Państwa strefie czasowej i języku
- Zaangażowanie w najnowsze technologie filtracji, rozwiązań jednorazowego użytku i membranowe, oparte na sprawdzonych metodach i ustalonych protokołach
Wybór odpowiedniej usługi walidacyjnej
Nasi kierownicy projektów walidacyjnych, pomagając Państwu w wyborze odpowiednich usług walidacyjnych, dysponują dogłębną wiedzą na temat globalnych i lokalnych przepisów oraz najlepszych praktyk branżowych. Możemy pomóc Państwu w opracowaniu i wdrożeniu odpowiedniej strategii walidacyjnej – określając, co, jak i kiedy należy testować, obejmując operacje na etapie produkcji wstępnej, końcowej lub końcowego napełniania.
Odkryj prostszy sposób na wybór odpowiednich usług walidacyjnych
Przed zbiornikiem mieszającym/workiem mieszającym
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta
Zestaw do przechowywania końcowego, jednorazowego użytku
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta/substancje wymywane
- Badanie nieprzepuszczalności
Filtry do sterylizacji końcowej i/lub zestawy jednorazowego użytku
- Walidacja skuteczności zatrzymywania bakterii
- Określenie punktu pęcherzykowego/dyfuzji
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta/substancje wymywane
- Badanie wiązania
- Badanie uwalniania cząstek
- Potwierdzenie Vmax™, tj. ocena zanieczyszczenia filtra
Filtr redukujący obciążenie biologiczne
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjenta
- Punkt pęcherzykowy/określanie dyfuzji
System pobierania próbek
- Kompatybilność chemiczna
- Test funkcjonalności
- Test nieprzepuszczalności
Wytyczne regulacyjne
Zalecenie oparte na wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego oraz ocenie ryzyka
Zaufaj naszej globalnej sieci usług
W ramach naszych wiodących w branży usług walidacyjnych dla producentów leków biofarmaceutycznych oferujemy te specjalistyczne możliwości w laboratoriach na całym świecie.
- Badania retencji bakterii
- Badania zgodności chemicznej
- Badania integralności filtrów
- Substancje ekstrahowalne i wymywalne
- Doradztwo w zakresie usług walidacyjnych
- Poziomy usług walidacyjnych
Materiały dotyczące powiązanych produktów
- Broszura dotycząca usług walidacyjnych – badania substancji ekstrahowalnych i wymywanych
W niniejszej broszurze przedstawiono szczegółowe informacje na temat naszych usług w zakresie walidacji substancji ekstrahowalnych i wymywanych.
- Globalna broszura dotycząca usług walidacyjnych
Wytyczne regulacyjne stanowią dla producentów ramy dotyczące wytwarzania leków, które są bezpieczne do podawania pacjentom.
- Uwaga dotycząca zastosowania: Kiedy należy rozważyć ponowną weryfikację wydajności filtra klasy sterylizacyjnej?
Każda zmiana produktu lub procesu, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na zgodność z cGMP zatwierdzonego procesu lub systemu, powinna zostać poddana analizie, a także należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu oszacowania jej skutków.
- Plan generalny walidacji aseptycznej
Nasz doświadczony zespół ds. usług walidacyjnych opracował zestawienie najlepszych praktyk dotyczących walidacji wydajności krytycznych systemów filtracyjnych stosowanych w procesach aseptycznych. Jeśli potrzebują Państwo pomocy, zespół ten może zapewnić wsparcie w zakresie różnych testów niezbędnych do spełnienia globalnych wymogów regulacyjnych.
- Opracowywanie procesów i produkcja leków: usługi wsparcia
Oferujemy kompleksowe usługi w zakresie opracowywania i produkcji leków, w tym wiedzę techniczną i regulacyjną oraz wsparcie w zakresie opracowywania procesów.
Powiązane webinaria
W ramach tego webinarium przedstawiono naukowe, oparte na analizie ryzyka podejście do zarządzania zmianami oraz plan działania dla producentów produktów biologicznych, mający na celu przyspieszenie wprowadzania zmian w ich procesach po uzyskaniu zezwolenia.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.