Ostateczna sterylna filtracja i napełnianie
Ostateczna filtracja sterylna i napełnianie to ostatnie etapy procesu produkcyjnego, które odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu sterylności produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów. Nasze filtry sterylizacyjne oraz technologie i systemy jednorazowego użytku Mobius® usprawniają te złożone operacje i zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia, zapewniając szybkość i elastyczność przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości.
Ogranicz ryzyko związane z testowaniem integralności dzięki naszemu systemowi filtracji Mobius® iPUPSIT
Nasz nowy system filtracji Mobius® iPUPSIT automatyzuje testy integralności przed użyciem po sterylizacji (PUPSIT) krytycznych filtrów sterylizacyjnych i ogranicza potencjalne ryzyko zanieczyszczenia, niepowodzenia testów i wynikającej z tego utraty partii. Ten wstępnie zaprojektowany system upraszcza bardzo złożone operacje ręczne, zmniejszając prawdopodobieństwo błędu operatora, a jednocześnie zapewniając elastyczność dla różnych konfiguracji filtrów jednorazowego użytku.
- Zoptymalizowana powierzchnia: kompaktowa konstrukcja, która zmieści się w ciasnych pomieszczeniach czystych
- Zyskaj elastyczność: modułowy system kompatybilny z pojedynczymi i redundantnymi zespołami od Millipak Final Fill 20 do filtrów kapsułkowych Opticap XL 10
- Dostosowana automatyzacja: wiele opcji, od lokalnego rejestrowania po pełną automatyzację
- Maksymalizacja odzysku produktu: zoptymalizowany system i materiały eksploatacyjne zaprojektowane w celu zmniejszenia strat wydajności
Filtry do filtracji aseptycznej
Filtry gazowe mają kluczowe znaczenie dla utrzymania granicy między środowiskiem a aseptyczną ścieżką przepływu płynów. Filtry zawierające naszą membranę hydrofobową Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) klasy sterylnej są preferowanym wyborem do filtracji gazów i odpowietrzania w zastosowaniach jednorazowych.
Filtry barierowe Millipak® zawierają zarówno hydrofilowe, jak i hydrofobowe membrany Durapore® klasy sterylizacyjnej, umożliwiające przepływ zarówno cieczy, jak i gazu. Filtry te upraszczają system PUPSIT, utrzymując sterylność systemu i eliminując ograniczenia związane z workiem lub pojemnikiem do płukania.
W przypadku sterylnej filtracji cieczy wodnych filtry zawierające naszą sprawdzoną membranę Durapore® z polifluorku winylidenu (PVDF) zapewniają niskie wiązanie białek i doskonałą wytrzymałość. W przypadku niektórych procesów lepszym rozwiązaniem mogą być nasze sprawdzone filtry membranowe Millipore Express® z polieterosulfonu (PES).
Nasze filtry membranowe są dostępne w wielu formatach i są w pełni skalowalne, od narzędzi na małą skalę po produkcję pilotażową i produkcję na skalę przemysłową. Filtry kapsułkowe są kompatybilne z autoklawem lub napromieniowaniem gamma, a także są dostępne w wersji wstępnie wysterylizowanej, co zapewnia maksymalną elastyczność.
- Filtry Millipak® Final Fill zawierają membranę Durapore® PVDF dostępną w wielu rozmiarach porów. Format kapsułki z ułożonymi w stos dyskami minimalizuje objętość zatrzymywanego produktu.
- Filtry Durapore® 0,22 µm zawierają pojedynczą warstwę membrany PVDF o grubości 0,22 µm, przeznaczonej do sterylizacji. Są one wytrzymałe, charakteryzują się niskim wiązaniem białek i są dostępne w wielu formatach.
- Filtry Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) zawierają pojedynczą warstwę membrany PES o grubości 0,2 µm, przeznaczonej do sterylizacji, i zapewniają wysoki przepływ oraz wyjątkowo szeroką kompatybilność chemiczną.
- Filtry membranowe Durapore® 5,0 µm PVDF usuwają agregaty i cząsteczki ze sterylnych płynów luzem i są dostępne w wielu formatach.
Zespoły do jednorazowego napełniania przeznaczone do procesów napełniania i
wykańczania
Nasze zespoły do jednorazowego napełniania są projektowane na zamówienie, aby można je było zintegrować z różnymi markami izolatorów lub maszyn do napełniania RABS. Nasi eksperci Mobius® współpracują z Państwem i dostawcą maszyn, aby zapewnić, że system jest zaprojektowany zgodnie z Państwa potrzebami i spełnia wymagania regulacyjne. Nasza różnorodna oferta komponentów jednorazowego użytku może być łatwo zintegrowana z Państwa systemem napełniania i obejmuje:
- Sterylne złącza
- Worki z głowicą 2D o pojemności do 50 l
- Rurki pompy dozującej
- Formowane kolektory TC
- Worki Beta
- Igły do jednorazowego użytku
W rezultacie powstał jednorazowy system do końcowego napełniania, gotowy do użycia od razu po wyjęciu z opakowania, zawierający modułowe, w pełni zoptymalizowane zespoły. Systemy te można powielać, skalować i upraszczają one transfer technologii między wieloma lokalizacjami.
Aby uzyskać pomoc w zaprojektowaniu niestandardowego zespołu do końcowej filtracji i napełniania, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem.
Zgodność z przepisami
Uzupełniając nasze portfolio produktów, program Emprove® gromadzi kompleksowe dane dotyczące testów poszczególnych produktów, oświadczenia dotyczące jakości oraz informacje regulacyjne w łatwo dostępnym formacie, aby uprościć proces zapewnienia zgodności z przepisami.
Produkty
Powiązane zasoby
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For Reducing Risks in Final Sterile Filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Guide: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
Powiązane filmy
Powiązane webinaria
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.