Badania dotyczące eliminacji wirusa

Planowanie badania dotyczącego eliminacji wirusa

Rozumiemy, jak kluczowe znaczenie ma eliminacja wirusa w procesie rozwoju Państwa produktu, dlatego oferujemy badania w zakresie eliminacji wirusa we wszystkich trzech naszych ośrodkach. Nasza globalna obecność pozwala na komunikację w lokalnym języku oraz terminowe aktualizacje dotyczące Państwa badań, zapewniając elastyczność, która gwarantuje uzyskanie pożądanego terminu. We wszystkich naszych ośrodkach oferujemy trzy różne pakiety usług zatwierdzone przez organy regulacyjne:

• Standardowe usuwanie wirusa – zarezerwuj termin w naszej placówce, aby we współpracy z naszym zespołem ekspertów przeprowadzić badanie
• Usługa Provise^® – Pozwól naszemu zespołowi zająć się Twoim badaniem, podczas gdy Ty wykonujesz prace o wartości dodanej we własnym ośrodku; na bieżąco informujemy Cię o postępach
• Zatwierdzenie hybrydowe – Państwo wykonują niezbędne czynności, a resztę pozostawiają nam

Przeprowadzenie badania oczyszczania z wirusów

Nasz zespół wysoko wykwalifikowanych specjalistów ds. procesów, naukowców i specjalistów ds. etapów końcowych produkcji jest na miejscu, aby wspierać Państwa lub przeprowadzić badanie w Państwa imieniu. Posiadamy sprawdzoną wiedzę na temat wymagań i poszczególnych etapów niezbędnych do skutecznego przeprowadzenia badań IND i BLA, w tym:

• Niskie/wysokie pH
• Filtracja redukująca wirusy
• Chromatografia kationowa
• Chromatografia anionowa
• Chromatografię powinowactwa białkowego
• Pasteryzacja i wiele innych!

Podwójne wzbogacanie w celu usunięcia wirusów

Nasza usługa podwójnego wzbogacania próbki zwiększa efektywność badań dotyczących eliminacji wirusów poprzez zastosowanie strategii wielokrotnego wzbogacania z wykorzystaniem mysiego wirusa białaczki (MLV) i mysiego wirusa Minute (MMV), co znacznie skraca czas trwania badań i zmniejsza obciążenie związane z pobieraniem próbek.

Dlaczego warto wybrać podejście oparte na podwójnym dodawaniu?

1. Wzrost wydajności: Nasza metoda podwójnego dodawania pozwala na jednoczesną ocenę zarówno MLV, jak i MMV, usprawniając proces oczyszczania i skracając czas spędzany w laboratorium na badaniach klirensu wirusowego. Ma to kluczowe znaczenie dla dotrzymania terminów regulacyjnych i przyspieszenia rozpoczęcia badań klinicznych.
2. Optymalizacja zasobów: Dzięki mniejszej ilości produktu potrzebnej do serii z podwójnym wzbogacaniem uzyskuje się większą ilość gotowego produktu dostępnego do badań klinicznych. Ponadto podejście oparte na podwójnym wzbogacaniu zmniejsza ilość dokumentacji, co prowadzi do przyspieszenia procesów przeglądu i audytu.
3. Redukcja kosztów: Usługa ta minimalizuje ilość potrzebnych buforów oraz liczbę kolumn lub urządzeń membranowych, co prowadzi do obniżenia kosztów operacyjnych i zmniejszenia wymagań dotyczących utylizacji odpadów.
4. Solidna walidacja i zapewnienie jakości: Strategia podwójnego wzbogacania została rygorystycznie zweryfikowana w naszym zakładzie w Rockville w celu zapewnienia niezawodności testu, utrzymania wysokiej dokładności i precyzji w wykrywaniu wirusów, a tym samym wsparcia integralności oceny bezpieczeństwa wirusologicznego.

Zasoby wirusów BioPure wykorzystywane w badaniach dotyczących eliminacji wirusów

Wirusy produkujemy we własnym zakresie, aby zapewnić wysokie miana wirusów i niski poziom potencjalnych zanieczyszczeń, co przekłada się na wyjątkową wydajność we wszystkich badaniach procesów końcowych. Zapasy wirusów BioPure są wytwarzane z w pełni scharakteryzowanych zapasów wirusów i służą do oceny redukcji wirusów.

Zapas wirusów BioPure Gold jest wykorzystywany na etapach nanofiltracji w celu uzyskania dodatkowej czułości, ponieważ został poddany dodatkowemu oczyszczaniu w celu uzyskania najczystszego i wolnego od agregatów materiału. Nasi eksperci ds. eliminacji wirusów chętnie omówią i doradzą w sprawie zastosowania odpowiednich zapasów wirusów dla każdego z Państwa badań.