การเลือกเกรดคุณภาพวัสดุอ้างอิงที่ถูกต้อง

Section Overview

• เกรดคุณภาพใบรับรองการวิเคราะห์และการตรวจสอบย้อนกลับแบบมาตรวิทยาและสิ่งที่พวกเขาหมายถึงสำหรับคุณ
• การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาและหน่วย SI ของเอกสารอ้างอิงของคุณ
• ISO 17034 และเกรดคุณภาพของมาตรฐานเอกสารอ้างอิงและเอกสารอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง
• อะไรคือสิ่งที่วัดได้ในแต่ละเกรดของเอกสารอ้างอิง
• Understanding your Reference Material Certificate of Analysis
• รูปแบบเอกสารอ้างอิง–คุณต้องการวัสดุที่เป็นระเบียบ, โซลูชันหรือเมทริกซ์หรือไม่
• เลือกเอกสารอ้างอิงที่ถูกต้องสำหรับวัตถุประสงค์การทดสอบของคุณ
• เกรดคุณภาพใดเหมาะกับวัตถุประสงค์ของคุณมากที่สุด

เกรดคุณภาพใบรับรองการวิเคราะห์และการตรวจสอบย้อนกลับแบบมาตรวิทยาและความหมายสำหรับคุณ

Who Uses Reference Materials?

เอกสารอ้างอิงเป็นองค์ประกอบสำคัญของเวิร์กโฟลว์การทดสอบเชิงวิเคราะห์ ด้วยการสอบเทียบระบบการวัดการตรวจสอบวิธีการและโปรแกรมการควบคุมคุณภาพวัสดุอ้างอิงทำให้มั่นใจได้ถึงความถูกต้องในการทดสอบ จากวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง (CRM) และเกรดคุณภาพอื่นๆของวัสดุอ้างอิงใบรับรองการวิเคราะห์การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาและแนวคิดอื่นๆโลกของวัสดุอ้างอิงนั้นกว้างใหญ่และบางครั้งก็สับสน 

แผนภูมิเหล่านี้แสดงหัวข้อเอกสารอ้างอิงที่สำคัญซึ่งให้ข้อมูลเกี่ยวกับการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาลำดับชั้นของวัสดุอ้างอิงใบรับรองการวิเคราะห์รูปแบบและการใช้วัสดุอ้างอิงและการพิจารณาการเลือกที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ การเลือกวัสดุอ้างอิงที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานการทดสอบในห้องปฏิบัติการเป็นสิ่งสำคัญเพราะผลลัพธ์มีความถูกต้องตามการอ้างอิงของคุณเท่านั้น

รูปที่ 1 Metrological Traceability

การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาและหน่วย SI ของเอกสารอ้างอิงของคุณ

การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาเป็นแนวคิดที่สำคัญในโลกของวัสดุอ้างอิง คำพื้นฐานในการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาคือหน่วยวัด SI ระบบหน่วยวัดสากลหรือ SI จะกำหนดหน่วยวัดเจ็ดหน่วยเป็นชุดพื้นฐานที่หน่วย SI อื่นๆทั้งหมดสามารถหาได้ หน่วยวัด SI ที่พบมากที่สุดสองหน่วยสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุอ้างอิงคือกิโลกรัมและโมล

การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาหมายความว่าการวัดสามารถเปรียบเทียบได้อย่างมีความหมายในสถานที่ที่แตกต่างกันในเวลาที่แตกต่างกันโดยบุคคลที่แตกต่างกันโดยใช้อุปกรณ์ที่แตกต่างกัน

ผลการวัดจะต้องเกี่ยวข้องกับการอ้างอิงผ่านกระบวนการสอบเทียบที่มีการบันทึกเป็นเอกสารและไม่มีการแตกหักโดยย้อนกลับไปที่หน่วยวัด SI

ISO 17034 และเกรดคุณภาพของมาตรฐานเอกสารอ้างอิงและเอกสารอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง

รูปที่ 2 ลำดับชั้นของเอกสารอ้างอิง - ประเภทต่างๆคืออะไร

มาตรฐานมาตรวิทยาแห่งชาติ (เช่น NIST, JRC, NMI Australia)
มาตรฐานการชดเชย (เช่น USP, EP, BP, JP, IP)

• ออกโดยหน่วยงานที่ได้รับอนุญาต
• ได้รับการพิจารณาว่าให้ความแม่นยำและการตรวจสอบย้อนกลับในระดับสูงสุด

เอกสารอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง (CRM) (ISO 17034 17025

• ได้รับการพิจารณาว่ามีความแม่นยำความไม่แน่นอนและการตรวจสอบย้อนกลับในระดับสูงสุดสำหรับหน่วยวัด SI
• ผลิตโดยผู้ผลิตวัตถุดิบอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง

เอกสารอ้างอิง (RM) (ISO 17034

• ตอบสนองข้อกำหนด ISO ซึ่งมีความต้องการน้อยกว่าสำหรับ CRMs
• ผลิตโดยผู้ผลิตวัตถุดิบอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง
  
  

มาตรฐานการวิเคราะห์ (ISO 9001

• Certificate of Analysis available
• ระดับของการรับรองจะแตกต่างกันไป
  
  

เกรดรีเอเจนต์/สารเคมีในการวิจัย

• May come with a Certificate of Analysis
• ไม่ได้มีลักษณะเฉพาะสำหรับใช้เป็นเอกสารอ้างอิง

ลำดับชั้นวัสดุอ้างอิงประกอบด้วยเกรดคุณภาพหลักห้าเกรดตั้งแต่มาตรวิทยาระดับชาติและมาตรฐานหลักอื่นๆไปจนถึงวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง (CRM), วัสดุอ้างอิง (RMS), มาตรฐานการวิเคราะห์และเกรดการวิจัยหรือสารเคมีการวิจัย ระดับของข้อกำหนดการรับรองและการตรวจสอบย้อนกลับจะเพิ่มขึ้นในแต่ละระดับที่สูงขึ้น ในกรณีที่รัฐบาลของประเทศให้มาตรฐานในระดับสูงสุดแนวทาง ISO เฉพาะจะให้มาตรฐานสำหรับ CRM และ RMS ข้อกำหนด ISO เหล่านี้รวมถึง ISO 17034 ISO/IEC 17025 และ ISO Guide 31

ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด ISO เหล่านี้ในการผลิต CRMs หรือ RMS สำหรับเกรดคุณภาพทั้งสองนี้จะต้องมีใบรับรองการวิเคราะห์และข้อมูลที่อยู่ภายในจะถูกกำหนดโดยแนวทาง ISO ที่กล่าวถึงข้างต้น ข้อกำหนดด้านคุณภาพสำหรับสองระดับสุดท้ายจะถูกกำหนดโดยผู้ผลิตแต่ละรายแทนที่จะเป็นการรับรองโดยรัฐบาลแห่งชาติหรือ ISO เฉพาะสำหรับ CRMs และ RMS

มีการวัดอะไรบ้างในแต่ละเกรดของเอกสารอ้างอิง

ความบริสุทธิ์และเอกลักษณ์ของวัสดุมักจะรวมอยู่ในใบรับรองการวิเคราะห์สำหรับแต่ละเกรดคุณภาพห้า เนื้อหาและความเสถียรเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับมาตรฐานหลักหรือ CRM และ RM ที่กำหนดโดย ISO

มาตรฐานการวิเคราะห์และสารเคมีในการวิจัยอาจรวมหรือไม่รวมถึงสองพารามิเตอร์เหล่านี้เนื่องจากการรวมของสารเคมีขึ้นอยู่กับผู้ผลิต มาตรฐานการวิเคราะห์อาจเป็นวัสดุควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องกับคู่มือ ISO 80 ในบางกรณี

จำเป็นต้องมีความเป็นเนื้อเดียวกันสำหรับมาตรฐานหลัก CRM และ RM แต่พารามิเตอร์นี้จะไม่พบกับเกรดคุณภาพที่ต่ำกว่า ข้อมูลความไม่แน่นอนและการตรวจสอบจะถูกจำกัดเฉพาะมาตรฐานหลักและ CRM เท่านั้น ในโลกด้านเภสัชกรรมมาตรฐานรองอาจเป็น CRM หรือ RMS แต่ที่นี่มีการตรวจสอบย้อนกลับสองประเภทที่แตกต่างกันไปสำหรับหน่วยวัด SI สำหรับ CRM ที่กำหนดโดย ISO รวมถึงการตรวจสอบย้อนกลับกับมาตรฐานหลักที่สอดคล้องกันซึ่งเป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับมาตรฐานรองด้านเภสัชกรรม

Table 1.ลำดับชั้นของเอกสารอ้างอิง - ความแตกต่างคืออะไร ?

Parameter	NMI Standard	Compendial Standard		Reference Material	Analytical Standard	Research Chemical
ความบริสุทธิ์	✓	✓	✓	✓	✓	✓
ตัวตน	✓	✓	✓	✓	✓	✓
เนื้อหา	✓	✓	✓	✓
ความมั่นคง	✓	✓	✓	✓	✓
ความเป็นเนื้อเดียวกัน	✓	✓	✓	✓
ความไม่แน่นอน	✓		✓
Traceability	✓		✓	✓
กรอก	มาตรฐานการวัดหลักหรือมาตรฐานหลัก (Pharma)		มาตรฐานหลักหรือรอง (Pharma)	มาตรฐานรอง (ยา)

Understanding Your Reference Material Certificate of Analysis

ด้วย Certified Reference Material (CRM) หรือ Reference Material Grade จะมาพร้อมกับ Certificate of Analysis (COA) ภายใน CoA มีพารามิเตอร์คุณภาพหลายอย่างที่สำคัญในการทำความเข้าใจ: ความถูกต้องความสม่ำเสมอความเป็นเนื้อเดียวกันความบริสุทธิ์และความมั่นคง นอกจากนี้สิ่งที่ได้รับการรับรองเป็นสิ่งสำคัญที่จะเข้าใจ - คือมูลค่าทรัพย์สินที่ได้รับการรับรองไม่ว่าจะเป็นความเข้มข้นความแรงหรือเนื้อหา

โปรดตรวจสอบ CoA สำหรับระบบคุณภาพของผู้ผลิตกระบวนการรับรองของวัสดุอ้างอิงและข้อมูลสนับสนุนเกี่ยวกับการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับ CRM CoA มีความสำคัญเนื่องจากสามารถให้ข้อมูลห้องปฏิบัติการซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าการรับรองของวัสดุอ้างอิงนั้นเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ภายในวิธีการทดสอบหรือการประยุกต์ใช้

เปรียบเทียบความแม่นยำกับแหล่งหลักหรือแหล่งที่สองที่ได้รับการรับรอง–มาตรฐานเส้นโค้ง/การสอบเทียบ การเปรียบเทียบการเตรียมการที่เป็นอิสระหลายรายการ

ความสม่ำเสมอ
ของล็อตต่อล็อตที่ตรวจสอบโดยเปรียบเทียบกับล็อตก่อนหน้า

วันหมดอายุของความเสถียรที่กำหนดผ่านสตูดิโอความเสถียรแบบเรียลไทม์

ความเป็นเนื้อเดียวกัน
ทั่วทั้งชุดของ ampoules/vial

ความบริสุทธิ์
สอดคล้องกับวัสดุที่เรียบร้อย ไม่มีการปนเปื้อนหรือการย่อยสลาย

รูปแบบเอกสารอ้างอิง–คุณต้องการวัสดุที่เป็นระเบียบ, โซลูชันหรือเมทริกซ์หรือไม่

วัสดุอ้างอิงสามารถใช้ในรูปแบบที่แตกต่างกันในห้องปฏิบัติการทดสอบขึ้นอยู่กับความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์และความต้องการของวิธีการ รูปแบบทั้งสามสำหรับวัสดุอ้างอิงคือรูปแบบที่เรียบร้อยหรือเป็นผงในสารละลายหรือเมทริกซ์ วัสดุอ้างอิงตระกูล Supelco ® ประกอบด้วย CRM, RMS หรือมาตรฐานการวิเคราะห์ในแต่ละรูปแบบขึ้นอยู่กับความต้องการและการใช้งานการทดสอบของห้องปฏิบัติการทดสอบ

Table 2.รูปแบบที่แตกต่างกัน - วิธีการใช้เอกสารอ้างอิงในห้องปฏิบัติการทดสอบ

	การวิเคราะห์ที่เรียบร้อย	In Solution	In Matrix
แบบฟอร์ม	Vial/Lyophilized	หลอดแก้ว/ขวด/ขวด	หลอดแก้ว/ขวด/ขวด
การใช้งาน	ชั่งน้ำหนักทุกวัน/ทุกสัปดาห์เพื่อสร้าง ระดับสต็อกและโซลูชันการทำงาน	พร้อมทำได้รับการรับรองและ พร้อมที่จะใช้หรือเจือจาง	พร้อมทำและได้รับการรับรอง ในระดับการทำงานในเมทริกซ์ที่เลือก
ข้อดี	มี ความยืดหยุ่นในการ ใช้งานที่หลากหลาย ขนาดหน่วยที่มีขนาดใหญ่ขึ้น	สะดวก - ประหยัดเวลา ความเข้มข้นได้รับการรับรอง และตรวจสอบย้อนกลับได้ มั่นคง - ป้องกันจาก การระเหยการถ่ายเท O2	สะดวก - ประหยัดเวลา ขจัดความจำเป็นในการเจือจางเพิ่มเติม ลงในเมทริกซ์ของ ความเข้มข้นของตัวเลือกและความมั่นคง ได้รับการรับรองและตรวจสอบได้
ข้อเสีย	อาจจะยากที่จะจัดการ: การดูดความชื้นความหนืดการ ใช้เวลาที่ไม่เสถียรซึ่ง อาจทำให้เกิดความแปรปรวนในสัปดาห์ที่สูงขึ้น	ต้องการส่วนผสมที่ถูกต้องของสารวิเคราะห์ที่ความเข้มข้นที่เหมาะสมและปริมาณที่ เข้ากันได้กับวิธีการ	ความเสถียร ในการวิเคราะห์ระยะยาวในเมทริกซ์เทียบกับสารเจือจาง ข้อควรพิจารณาในการจัดการพิเศษและการจัดเก็บเมทริกซ์ทางชีวภาพ

เลือกเอกสารอ้างอิงที่ถูกต้องสำหรับวัตถุประสงค์การทดสอบของคุณ

สำหรับคุณสมบัติของเครื่องมือและการสอบเทียบการสร้างและการรักษาความสามารถในการตรวจสอบเป็นสิ่งสำคัญ เอกสารอ้างอิงที่เลือกควรช่วยให้ห้องปฏิบัติการบรรลุเป้าหมายนี้ ในการใช้งานที่เหมาะสมกับระบบประจำวันเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องตรวจสอบคุณสมบัติของสิ่งที่ใช้งานได้จริงและใช้งานง่ายแต่เชื่อถือได้และคุ้มค่าสำหรับการใช้งานในชีวิตประจำวัน ในการตรวจสอบวิธีการเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องใช้วัสดุที่มีความแม่นยำสูงและแม่นยำเพื่อแสดงให้เห็นว่าวิธีการในห้องปฏิบัติการมีความแม่นยำและแม่นยำ เพื่อวัตถุประสงค์ในการระบุตัวตนและการคัดกรองคุณลักษณะที่สำคัญของเอกสารอ้างอิงรวมถึงความถูกต้องและตัวตนที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว สำหรับการวัดค่าการวิเคราะห์หรือการประเมินความเสถียรจำเป็นต้องใช้เอกสารอ้างอิงที่มีความเสถียรและแม่นยำ

Table 3.การใช้เอกสารอ้างอิง–ประเภทของการทดสอบ

Type of test	Use of Reference Material	ตัวอย่าง	ข้อกำหนดของเอกสารอ้างอิง
คุณสมบัติ/ การปรับเทียบเครื่องมือ	สร้าง ความแม่นยำในการวัดประสิทธิภาพของระบบ	การ ปรับเทียบมาตรฐานความสมดุลของงานประจำประจำปี	ตามรอยได้
การปรับเทียบตามปกติ/ ความเหมาะสมของระบบ	ระบบ/วิธีการรายวัน/รายสัปดาห์ ที่เฉพาะเจาะจงจะสร้างประสิทธิภาพการทำงานตามปกติ	การปรับเทียบสมดุลก่อน การใช้งานการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบสำหรับ LC-UV/MS; GC-FID...	มีคุณสมบัติเหมาะสมกับการ ใช้งาน
Method validation	ความ แม่นยำ ความแม่นยำความจำเพาะและการรบกวน LOD/LOQ & Linearity	Pharma QC; มาตรฐานการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อมของ Analyte (s) สิ่งรบกวนสิ่งสกปรก	ตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างแม่นยำ
ตัวตน	การเปรียบเทียบที่ไม่รู้จักกับที่รู้จัก	วัตถุดิบที่กำลังจะมาถึงใน เภสัชกรรมอาหารฯลฯ การทดสอบการคัดกรอง	ความจริงใจ
เนื้อหาหรือการวิเคราะห์	การวัดปริมาณของสารวิเคราะห์	สารกำจัดศัตรูพืช/สารพิษจำกัด Pharma QC - เนื้อหา API	เนื้อหาที่ได้รับการรับรอง สามารถตรวจสอบได้
การประเมินความมั่นคง	ตรวจสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์	Pharma QC	Stable, homogenous
Internal Quality Control	ความแม่นยำของวิธีการ	ปริมาณตามปกติของ analytes - ยา/ยาฆ่าแมลง/การวินิจฉัย	เนื้อหาที่ได้รับการรับรอง สามารถตรวจสอบได้

เกรดคุณภาพใดเหมาะกับวัตถุประสงค์ของคุณมากที่สุด

เหมาะสำหรับการตัดสินใจเพื่อวัตถุประสงค์ในการเลือกวัสดุอ้างอิงอาจขึ้นอยู่กับหลายปัจจัยตั้งแต่ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบความพร้อมใช้งานและประเภทของการประยุกต์ใช้การทดสอบไปจนถึงระดับความแม่นยำและเมทริกซ์ตัวอย่าง

Table 4.แนวทางที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการเลือกมาตรฐาน

Type of Test	NMI Standard	Compendial Standard			Analytical Standard	Reagent Chemical	คุณลักษณะ
คุณสมบัติ/ การปรับเทียบเครื่องมือ	✓	✓	✓				การตรวจสอบและ ความถูกต้อง
การปรับเทียบตามปกติ/ ความเหมาะสมของระบบ	✓	✓	✓	✓			มาตรฐานที่ผ่านการรับรอง (หลักหรือ รอง)
Method validation	✓	✓	✓	✓			ความแม่นยำความแม่นยำ อคติ
ตัวตน	✓	✓	✓	✓	✓	✓	ความจริงใจ
เนื้อหาหรือการวิเคราะห์	✓	✓	✓	✓			Qualified standard
การประเมินความมั่นคง	✓	✓	✓	✓	อาจจะ		Qualified standard
	✓	✓	✓	✓	อาจจะ		Qualified standard
	✓	✓	✓	✓			Qualified standard

การประมาณความไม่แน่นอนและการใช้เอกสารอ้างอิง (EURM): หลักสูตรจากศูนย์วิจัยร่วม (JRC) ของคณะกรรมาธิการยุโรป

ศูนย์วิจัยร่วมของคณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัวเครื่องมือการศึกษาฟรีเกี่ยวกับการเลือกและการใช้วัสดุอ้างอิงที่ถูกต้อง วัตถุประสงค์การเรียนรู้ที่สำคัญใน 8 โมดูลประกอบด้วย:

• เข้าใจแนวคิดพื้นฐานของความไม่แน่นอนและการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยา
• เรียนรู้วิธีการใช้วัสดุอ้างอิงในการประมาณค่าความไม่แน่นอนในการวัดและวิธีการสร้างการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาของผลการวัด
• Learn how to select the optimal reference material.
• เข้าใจข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025
• รับเคล็ดลับในทางปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีใช้เอกสารอ้างอิงให้ดีที่สุด

Click here to learn more & start your sessions