Testes sob contrato BioReliance®
Escolher o parceiro certo para testes analíticos e de biossegurança é fundamental na corrida pela aprovação. Nossos serviços de testes contratados BioReliance® oferecem soluções excepcionais de mitigação de riscos com expertise técnica e regulatória, para ajudar a levar medicamentos que mudam vidas ao mercado.
Nossos serviços de testes e fabricação abrangem todo o ciclo do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os clientes fazem parceria conosco para atender às suas necessidades de testes de segurança de produtos biológicos, desenvolvimento analítico e serviços de biofabricação.
Uma reputação de moldar a indústria de testes biológicos
Somos responsáveis pela segurança dos produtos biológicos do mundo porque, para nós, a segurança é tudo. Equilibramos os riscos para otimizar a velocidade de comercialização, sem nunca comprometer a segurança ou a qualidade. Nossa força é nosso pessoal e, com mais de 75 anos de experiência confiável, somos o parceiro preferido dos fabricantes de produtos biológicos.
Nossas inovações de maior orgulho incluem:
1955
Desenvolveu protocolos de biossegurança para vacinas contra a poliomielite
1960
Desenvolveu um teste de anticorpos em camundongos em colaboração com o NIH dos EUA.
1983
Início dos testes de biossegurança para o primeiro produto de anticorpo monoclonal licenciado
2007
Caracterizou os primeiros bancos nacionais de células-tronco dos EUA
2023
Aproveitando o poder do sequenciamento de última geração (NGS) e nossa plataforma proprietária Blazar® para acelerar os testes e reduzir o uso de animais
O valor que oferecemos
Conhecida por nosso amplo portfólio e experiência – com inovação na definição de padrões e desenvolvimento de modelos para impulsionar o setor.
Flexibilidade por meio da capacidade de fabricação e teste – fazendo investimentos significativos em nossas capacidades e capacidade de nos adaptarmos às complexas necessidades da cadeia de suprimentos do cliente.
Décadas de experiência para informar e orientar os clientes no caminho para a aprovação. Nosso conhecimento regulatório global garante que os padrões de qualidade e conformidade sejam atendidos.
Panorama da biossegurança e da regulamentação
Desenvolvimento analítico
Abordagens ortogonais para a caracterização do produto auxiliam na melhor compreensão do desempenho, segurança e processos de fabricação de substâncias farmacêuticas (DS) e produtos farmacêuticos (DP).
Identidade, pureza, concentração e potência devem ser consideradas coletivamente para informar as melhores decisões sobre: onde e como agir, definir especificações e compreender o desempenho.
Um subconjunto de abordagens deve passar para o Desenvolvimento Analítico para formalizar ensaios que apoiem os testes sob as BPF exigidas para os Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) definidos pela ICH Q6B.
É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser compreendidos e monitorados.
ADCs
Com os ADCs, é importante olhar além da relação medicamento-anticorpo (DAR). Compreender como as modificações pós-traducionais e a conjugação podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que afeta a internalização e, em última análise, a potência.
mAbs
Você compreende bem a relação estrutura-função da sua molécula? Com os mAbs, é importante compreender o desempenho da ligação, as modificações covalentes (modificações pós-traducionais e/ou modificações não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.
mRNA
Dadas as características únicas do complexo mRNA/LNP, são necessários novos conhecimentos e uma série de recursos analíticos inovadores para garantir vacinas e terapêuticas baseadas em mRNA rápidas, eficazes e em conformidade. Oferecemos serviços de teste para materiais de partida de mRNA, substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
Terapia celular e genética
As terapias com AAV são complexas e apresentam desafios únicos para monitorar a qualidade e o desempenho. Essas atividades exigem um planejamento cuidadoso e o gerenciamento de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de recursos e a coordenação são fundamentais para o sucesso.
Teste de matérias-primas
O uso de produtos derivados de animais no desenvolvimento ou fabricação de produtos biológicos cria um risco inerente de contaminação por agentes adventícios em bancos de células históricos, vírus sementes e produtos acabados. Nossa ampla gama de serviços de testes visa garantir a qualidade e a pureza das matérias-primas.
Testes em bancos de células e vírus
O banco de células e vírus é o material inicial para o processo de fabricação de produtos biológicos. Uma caracterização abrangente nesta fase é importante para garantir a segurança viral e a estabilidade genética.
Aproveitamos décadas de experiência em testes em todas as fases, desde a pré-clínica até a comercialização, para oferecer testes abrangentes e orientação regulatória especializada.
Trabalhamos em parceria com os clientes para realizar uma avaliação de risco e determinar os fatores que podem influenciar o nível potencial de partículas infecciosas, a fim de caracterizar eficazmente a linha celular.
Testes de eliminação viral
Nossos estudos de eliminação viral são elaborados por especialistas em requisitos regulatórios globais, processamento downstream e virologia. Com mais de 17.300 estudos de eliminação viral realizados em nossas instalações nos Estados Unidos, Reino Unido e Cingapura, os fabricantes de produtos biológicos confiam em nós para minimizar os riscos ao lançar seus produtos no mercado.
Serviço de eliminação Provise®
Nosso serviço de eliminação Provise® conta com uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes que atuam em nome de nossos clientes para realizar todas as etapas necessárias do processo em nossas instalações de última geração. Fornecemos atualizações em cada etapa, sem que os clientes precisem sair de seus locais de trabalho, maximizando a produtividade de suas equipes. Nossos clientes recebem um relatório final auditado pela QA para dar suporte especializado ao seu registro regulatório.
Serviços de liberação padrão e híbrido
Reservar um horário em uma de nossas instalações para realizar um estudo de liberação viral oferece uma combinação ideal de flexibilidade, produtividade e garantia de qualidade. Em um ambiente fácil de usar, com tecnologia de ponta, transparência e opções de pacotes de liberação padrão ou híbridos, nossa equipe fornece exatamente o nível de suporte necessário para o registro de IND ou BLA.
Detecção rápida de vírus
Temos um histórico de moldar o setor de testes de biossegurança com novas tecnologias e paradigmas. Nossa equipe de especialistas científicos, regulatórios e de garantia de qualidade lidera o desenvolvimento e a seleção de métodos de detecção rápida de vírus para acelerar os testes de biossegurança.
A plataforma Blazar® - Detecção molecular direcionada
Nossa plataforma Blazar®, pioneira em sua classe, é uma tecnologia molecular direcionada que combina multiplexação avançada com PCR degenerada para detectar rapidamente vírus adventícios de várias famílias de vírus. A plataforma Blazar® oferece aos nossos clientes uma detecção viral precisa e altamente sensível em apenas alguns dias. Com o uso dessa tecnologia inovadora, vários alvos dentro de uma região conservada do genoma de uma família viral podem ser amplificados, proporcionando uma gama mais ampla de detecção quando comparada aos métodos tradicionais de PCR.
Sequenciamento de última geração
Revolucionando o desenvolvimento e a análise de terapêuticas biológicas, o sequenciamento de última geração (NGS) permite que nossos clientes enfrentem o desafio de caracterizar rapidamente seus produtos, ao mesmo tempo em que identificam agentes conhecidos e desconhecidos. Nosso conjunto de serviços NGS em conformidade com as BPF é baseado em plataformas tecnológicas complementares que geram rapidamente conjuntos de dados de sequenciamento profundo para análise abrangente, com o apoio de nossos especialistas em bioinformática e regulamentação, que fornecem resultados rápidos e abrangentes, adaptados às necessidades exclusivas de caracterização de amostras e testes de biossegurança de nossos clientes.
Testes de liberação de colheita a granel
Seja na preparação para uso clínico ou na fabricação de produtos biológicos terapêuticos que salvam vidas, é fundamental que nossos clientes protejam seus investimentos com testes de liberação em conformidade com as BPF.
Oferecemos testes em conformidade com as BPF para colheitas a granel não processadas e purificadas, a fim de atender aos requisitos de seus produtos biológicos para estudos pré-clínicos e clínicos, bem como produtos biológicos licenciados.
mAbs
Células, meios usados, produtos biológicos e quaisquer subprodutos da reação requerem testes rigorosos para confirmar a ausência de agentes adventícios e garantir sua adequação para o processamento posterior. A falha em identificar contaminação ou investigar resultados inesperados nesta fase inicial do processo de biofabricação pode levar a falhas catastróficas posteriores.
Terapia celular e genética
Para liberar o potencial das terapias genéticas e das terapias com células modificadas geneticamente, nossos serviços de testes frequentemente desempenham um papel fundamental em ajudar os fabricantes de produtos biológicos a garantir a identidade, a potência e/ou a segurança do material não purificado, das matérias-primas, dos bancos de células, dos bancos de vírus e dos plasmídeos usados na produção de seus produtos finais. Oferecemos suporte em conformidade com as BPF para terapias celulares e genéticas, incluindo aquelas que utilizam AAV, retrovírus/lentivírus e adenovírus.
Testes de liberação de produtos farmacêuticos
Para ajudar nossos clientes a demonstrar conformidade com as diretrizes regulatórias antes de lançar seus produtos biológicos nos mercados farmacêuticos globais, oferecemos uma ampla gama de ensaios GMP e serviços de teste para embalagens de produtos finais.
mAbs
Cada lote de anticorpos monoclonais produzidos para estudos pré-clínicos e clínicos requer uma série de testes para garantir que os ingredientes ativos estejam livres de contaminantes, de acordo com as normas 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. Nossa ampla gama de serviços de testes de produtos finais em conformidade com as BPF oferece garantia de segurança ao paciente e conformidade regulatória em qualquer região geográfica, com prestação de serviços em três continentes e instalações de backup para garantir a continuidade do fornecimento.
Terapia celular e genética
Nossa equipe de especialistas consulta nossos clientes para desenvolver um programa de testes específico, com base em uma variedade de ensaios de plataforma disponíveis para o lançamento do produto final. Podemos ajudar a navegar pelos requisitos logísticos, regulatórios e técnicos exclusivos da terapia avançada com métodos de testes de biossegurança e caracterização.
Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos
Em qualquer fase do processo de desenvolvimento biofarmacêutico, nossos serviços líderes em biossegurança em conformidade com as BPF e nosso conhecimento regulatório podem ajudar os fabricantes de produtos biológicos a avançar seus tratamentos desde a descoberta até o lançamento.
*Ensaios microbiológicos e outros métodos para detecção de agentes
adventícios **Apoio a estudos que possibilitem IND e BLA
Presença global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de testes em todas as etapas da cadeia de valor molecular.
Nossa rede de testes de última geração consiste em quatro locais principais próximos a centros biofarmacêuticos globais. Investimentos contínuos para expandir a capacidade em todos os locais nos ajudarão a atender à crescente demanda por estudos robustos de testes de biossegurança para terapias tradicionais e inovadoras.
Nosso local de serviços de testes de biossegurança abriga nossa fabricação de banco de células, biobanco, caracterização de linhas celulares e serviços de testes de liberação de substâncias e produtos farmacêuticos.
Nosso site apresenta suítes para estudos de eliminação viral. Nosso Serviço de Eliminação Provise™ conta com uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes, que atuam em seu nome para realizar todas as etapas do processo necessárias em nossas instalações de última geração em Stirling.
Nosso site de serviços de testes de biossegurança realiza caracterização de linhas celulares, eliminação viral e testes de liberação de substâncias e produtos farmacêuticos.
Os serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem todo o ciclo do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, banco de células, caracterização de linhas celulares, eliminação viral, testes de liberação de substâncias e produtos farmacêuticos, bem como métodos rápidos.
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