Sviluppo analitico e caratterizzazione di vaccini e terapie a base di mRNA

Grazie alla comprovata efficacia dei vaccini contro il SARS-CoV-2, l’mRNA ha dimostrato la propria versatilità e il potenziale di rapida immissione sul mercato. L’mRNA potrebbe andare oltre i vaccini profilattici e ha un futuro promettente come vaccino terapeutico contro il cancro e come terapia in diverse aree terapeutiche.

Date le caratteristiche uniche del complesso mRNA/LNP, sono necessarie nuove competenze e una serie di capacità analitiche innovative per garantire prodotti farmaceutici a base di mRNA rapidi, efficaci e conformi alle normative.

I nostri pacchetti di analisi e le nostre capacità di sviluppo e convalida delle analisi adeguate a ciascuna fase forniscono le conoscenze relative al prodotto e al processo necessarie per sviluppare un Profilo Qualitativo del Prodotto Target (QTPP) e identificare gli Attributi Critici di Qualità (CQA) per liberare il potenziale dirompente della vostra terapia a base di mRNA.

Potrete beneficiare di una comprensione quantitativa ed esaustiva delle vostre risorse di mRNA per ridurre i rischi legati alle approvazioni normative grazie ai nostri servizi di analisi all’avanguardia, a una piattaforma bioinformatica leader nel settore e a una solida competenza normativa e tecnica. 

TEST CHE RIDUCONO I RISCHI NELLO SVILUPPO E NELLA PRODUZIONE DI mRNA

Per aiutarvi a ridurre i rischi e accelerare lo sviluppo del prodotto e del processo del vostro vaccino o terapia a base di mRNA, offriamo un’ampia selezione di pacchetti di analisi per le varie fasi di sviluppo e i punti di controllo del processo. Inoltre, le nostre competenze nei servizi di sviluppo analitico e di test di stabilità ci consentono di affiancarvi come partner nel vostro percorso di sviluppo del prodotto e del processo. 

Analisi del DNA plasmidico – Modello per la trascrizione dell’mRNA

• Verifica della sequenza mediante NGS
• Concentrazione e purezza mediante spettrofotometria UV
• Purezza tramite omogeneità del plasmide mediante CE-LIF
• Proteine residue di E. coli mediante BCA o ELISA
• DNA residuo di E. coli mediante qPCR
• RNA residuo di E. coli mediante qPCR
• Test conformi alle norme farmacopee

Sostanza farmaceutica – Analisi della molecola di mRNA

• Contenuto di RNA mediante assorbanza
• Conferma dell'identità della sequenza dell'mRNA tramite NGS
• Efficienza di capping mediante RP-LC/MS
• Caratteristiche della coda poli-A mediante RP-LC/MS o CE
• Purezza dell’mRNA mediante HPLC
• Impurità di dsRNA contaminanti mediante ELISA
• Test di potenza basati sulle cellule
• DNA plasmidico residuo come matrice mediante qPCR
• Enzimi e proteine residue
• Test conformi alle norme farmacopee

Analisi del DNA plasmidico – Modello per la trascrizione dell’mRNA

• Verifica della sequenza mediante NGS
• Concentrazione e purezza mediante spettrofotometria UV
• Purezza tramite omogeneità del plasmide mediante CE-LIF
• Proteine residue di E. coli mediante BCA o ELISA
• DNA residuo di E. coli mediante qPCR
• RNA residuo di E. coli mediante qPCR
• Test conformi alle norme farmacopee

Contatta un esperto

Grazie per l'interesse dimostrato. Raccontaci del tuo progetto e ti metteremo in contatto con uno dei nostri esperti.

Risorse correlate

• Nota applicativa: Definizione di metodi analitici per le terapie basate sull’mRNA

  Fornisce una descrizione dettagliata dei test per l'identificazione della sequenza e la composizione dell'LNP, due attributi di qualità fondamentali dei prodotti a base di mRNA-LNP.

• Nota tecnica: Determinazione dell’integrità e della purezza dell’RNA mediante elettroforesi su gel capillare

  Scopri perché l'elettroforesi su gel capillare è un metodo adatto alla valutazione dell'integrità e della purezza dell'mRNA.

• Nota tecnica: Analisi della composizione delle nanoparticelle lipidiche mediante UHPLC-CAD

  Scoprite come l'UHPLC-CAD possa essere utilizzato per confermare l'identità, la quantità e la purezza dei lipidi, garantendo la qualità dei prodotti farmaceutici a base di mRNA-LNP.

• Webinar: Chi può essere considerato un esperto? Definizione di metodi analitici per le terapie emergenti basate sull’mRNA

  In questo webinar illustriamo l'utilizzo di tecnologie all'avanguardia per valutare gli attributi qualitativi critici sia del principio attivo a base di mRNA che del prodotto farmaceutico.

• Infografica: Riduzione dei rischi nelle autorizzazioni normative relative all’mRNA

  Scopri una panoramica generale dei nostri servizi di caratterizzazione dei prodotti e di rilascio dei lotti, finalizzati alla verifica degli attributi qualitativi critici dei prodotti a base di mRNA.