Desarrollo analítico y caracterización de vacunas y tratamientos basados en ARNm

Con una eficacia demostrada como vacunas contra el SARS-CoV-2, el ARNm ha puesto de manifiesto su versatilidad y su potencial para una rápida comercialización. El ARNm puede ir más allá de las vacunas profilácticas y tiene un futuro prometedor como vacunas terapéuticas contra el cáncer y como tratamientos en múltiples áreas terapéuticas.

Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos especializados y una serie de capacidades analíticas innovadoras para garantizar que los medicamentos basados en ARNm sean rápidos, eficaces y cumplan con la normativa.

Nuestros paquetes de ensayos y nuestras capacidades de desarrollo y validación de ensayos adecuadas a cada fase proporcionan los conocimientos sobre el producto y el proceso que necesita para desarrollar un perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) e identificar los atributos críticos de calidad (CQA) que le permitirán liberar todo el potencial disruptivo de su terapia de ARNm.

Se beneficiará de un conocimiento cuantitativo y exhaustivo de sus activos de ARNm para reducir los riesgos asociados a las autorizaciones reglamentarias gracias a nuestros servicios de ensayo líderes en su clase, una plataforma bioinformática puntera y una sólida experiencia técnica y en materia de normativa. 

ENSAYOS QUE REDUCEN LOS RIESGOS EN EL DESARROLLO Y LA FABRICACIÓN DE ARNm

Para ayudarle a reducir los riesgos y agilizar el desarrollo de productos y procesos de su vacuna o terapia de ARNm, ofrecemos una amplia selección de paquetes de ensayos para diversas fases de desarrollo y puntos de control de procesos. Además, nuestras capacidades en materia de desarrollo analítico y servicios de ensayos de estabilidad nos permiten ser su socio en su trayectoria de desarrollo de productos y procesos. 

Pruebas analíticas del ADN plasmídico – Plantilla para la transcripción del ARNm

• Verificación de la secuencia mediante NGS
• Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
• Pureza mediante la homogeneidad del plásmido utilizando CE-LIF
• Proteína residual de E. coli mediante BCA o ELISA
• ADN residual de E. coli mediante qPCR
• ARN residual de E. coli mediante qPCR
• Ensayos según las normas farmacopeicas

Sustancia farmacológica: análisis de la molécula de ARNm

• Determinación del contenido de ARN mediante absorbancia
• Confirmación de la identidad de la secuencia de ARNm mediante NGS
• Eficiencia de capación mediante RP-LC/MS
• Características de la cola de poli-A mediante RP-LC/MS o CE
• Pureza del ARNm mediante HPLC
• Impurezas de ARN bicatenario (ARNds) mediante ELISA
• Ensayos de potencia basados en células
• Plantilla de ADN plasmídico residual mediante qPCR
• Enzimas y proteínas residuales
• Ensayos según las normas farmacopeicas

Pruebas analíticas de ADN plasmídico – Molde para la transcripción de ARNm

• Verificación de la secuencia mediante NGS
• Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
• Pureza mediante la homogeneidad del plásmido utilizando CE-LIF
• Proteína residual de E. coli mediante BCA o ELISA
• ADN residual de E. coli mediante qPCR
• ARN residual de E. coli mediante qPCR
• Ensayos según las normas farmacopeicas

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