BioReliance® 合約測試服務
創新領導者
我們的 BioReliance® 生物安全測試和分析開發服務，結合技術和法規專業知識，提供降低風險的解決方案。我們在生物安全測試產業已深耕超過 75 年。我們透過以下創新，確保全球生物製品的安全性：
- 支持並測試第一批脊髓灰質炎疫苗
- 測試來自 NASA 的月球樣本
- 1983年開始對第一個獲得許可的單株抗體產品進行生物安全測試
領先業界，您的首選合作夥伴生物安全測試的新典範，使我們的客戶處於領先地位
協助客戶應對法規環境：ICH Q5A(r2)
ICH Q5A 的最新修訂鼓勵使用新技術和病毒清除策略，以確保生物製品的病毒安全性。現在需要基因療法、病毒樣顆粒和病毒載體產品的病毒安全保證。
多管齊下的風險管控策略是法規的必備要求。全球統一指南 ICH Q5A 概述了這些期望。最近的修訂涵蓋了科學進展，包括新型治療方式、新的製造模式、病毒清除應用的更新和先進檢測技術。
法規正在改變，變得更加接受甚至鼓勵採用新技術。
單株抗體和基因療法等生物製品佔據治療市場的重要份額。ICH Q5A 概述了生物製藥製造中病毒風險減輕的法規期望。修訂鼓勵使用次世代基因定序（NGS）和 PCR 基礎技術。
使用獲獎的 Blazar® 平台來加速開發
在當今的環境下，加速生物製劑上市比以往任何時候都更重要。Blazar® 平台不僅有助於加速細胞培養，還使客戶能夠實現減少動物實驗／活體測試的企業目標。創新的分子方法使單株抗體製造商能更快地將關鍵治療藥劑交付給病人。Blazar® CHO AOF 病毒檢測面板是強大的工具，可加速大量收穫測試，並有可能取代較慢的、以培養為基礎的體外病毒檢測方法。
該平台採用創新的退化PCR分析法，能夠有效檢測廣泛的外來因子。結合靈敏度、準確性和更快的結果，再加上可偵測廣泛範圍病毒的能力，這個平台非常適合細胞株鑑定與大批量收成放行測試。
我們致力於加速測試並協助業界減少動物實驗的使用。我們已為 Blazar® 平台開發出齧齒動物病毒檢測面板。該齧齒動物病毒檢測面板提供適合的替代方案，可以取代目前需要動物的體內 MAP/HAP/RAP 測試。
速度。永續。安全。開創性 NGS 應用
NGS 革命性地改變了生物治療藥物的開發與分析，使您能夠迅速區分產品的表徵，並精準識別已知與未知因子。
我們提供一系列基於互補技術平台的 NGS 服務，能夠快速生成深度測序數據集進行全面數據分析，並由生物安全專家提供符合您獨特測試需求的智能結果。
作為領先的服務提供商，我們率先使用 NGS 來擴展 GMP 測試服務的範圍，包括使用 NGS 檢測和識別測試樣本中可能存在的偶然因子序列特徵。NGS 的應用為生物製藥產業提供寶貴的工具，可降低從生產起始原料到大量收穫和成品等各種樣品中病毒污染的風險。
NGS 基於廣泛且無需預設目標的檢測能力，使其成為增強或取代現有病毒檢測方法的適當選擇。
監管機構樂於接受使用新型技術替代現有的病毒檢測方法，但前提是替代性測試策略經過適當驗證，證明適合測試樣本，且與現有檢測方法相比具有同等或更高的效能。
首創時間軸
| 1947 |
| 生產出單一產品：供新興組織培養領域使用的血清超濾液。 |
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| 1951 |
| 細胞培養與試劑的首家商業供應商。 |
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| 1955 |
| 與美國政府和國家小兒麻痺基金會簽訂第一個合約研發計畫，支持第一批小兒麻痺疫苗的開發與生產。 |
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| 1956–1960 |
| 開始生產病毒診斷產品。 |
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| 1960s |
| 與美國國立衛生研究院 (NIH) 合作開發出新的實驗動物病毒疾病診斷技術。開發了鼠抗體產生 (MAP) 測試。 |
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| 1969 |
| 協助 NASA 開發月球表面採集樣品的安全性測試規範。 |
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| 1978 |
| 首家授權和銷售巨細胞病毒 (CMV) ELISA 診斷測試的公司。 |
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| 1981 |
| 與 Genentech 共同建立最初的生物安全測試程序，該程序成為第一個獲准上市的哺乳動物細胞衍生治療藥物（Activase）的基礎。 |
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| 1983 |
| 率先為日後成為首個獲准上市的治療性單株抗體產品（Ortho Pharmaceutical 公司的 Orthomune OKT-3）進行生物安全性測試。 |
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| 1988 |
| 測試首個經 EPA 批准進行臨床試驗的基因工程微生物殺蟲劑（蘇力菌）。 |
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| 1989 |
| 首次參與重大研發合作，開發並驗證用於化學產品安全性測試的轉基因小鼠（Stratagene 的 Big Blue®）。 |
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| 1990 |
| 開發首批協議並評估 FDA 批准的首批基因治療產品進行人體臨床試驗。 |
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| 1994 |
| 對第一個從狒狒移植到人類的肝臟進行安全測試。 |
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| 1995 |
| 執行藥品分析測試，專注於大分子並提供利用分析技術的特性分析服務。 |
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| 2007 |
| 推出 iNet 客戶門戶，簡化樣品提交和客戶獲取研究結果的流程。 |
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| 2020 |
| 推出獲獎的 Blazar® 平台。 |
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