穩定同位素定制和 GMP 產品
我們的 ISOTEC® Stable Isotopes 團隊專精於標示化合物的客製化合成，包括 cGMP (現行良好生產規範) 材料的製造、測試與控制。隨著科學的發展，新的標記底物需要廣泛的應用，包括臨床研究示蹤劑、蛋白質定量的標記氨基酸以及代謝研究標準。我們訓練有素的穩定同位素科學家團隊致力於支援您所有的探索需求。我們經常設計和執行複雜標示材料的多步驟合成，包括代謝物和類固醇、脂肪酸、氨基酸、參考標準、藥物中間體和其他生物活性化合物。
我們擁有現場生產能力和大量的起始材料庫存，可以提供快速準確的結果。我們的設施讓我們有能力進行從毫克到公斤量的合成，提供客製化包裝服務，並保證客戶的機密性。此外，我們提供多種產品等級，包括通過 S&P 測試和完全 GMP 認證的材料，以業界最嚴格的標準滿足客戶的規格要求。
支援技術內容
我們的許多穩定同位素產品都有大量庫存。若要獲得定價、供貨情況和包裝資訊，請填寫下表。您也可以將您的需求透過電子郵件傳送至 [email protected] 或聯絡 穩定同位素客戶服務團隊。
ISOTEC®穩定同位素團隊生產cGMP等級材料，滿足任何研究需求
我們的 ISOTEC® Stable Isotopes 團隊擁有符合任何 cGMP 產品需求的科學與法規專業知識。從一開始，每個專案都會由一位專案負責人提供支援，該負責人是您與我們化學家團隊之間的單點聯絡人。受規範產品的生產、測試、包裝和發行均遵循「優良製造規範」。ISOTEC® 已通過 ISO 認證，且其設施已通過 FDA 檢查。儘管所有穩定同位素 cGMP 產品的生產均符合目前的法規要求，但在用於 FDA 核准的應用之前，仍需遵照適用的法律進行進一步的生產、加工或重新包裝。
cGMP 級材料生產
我們的 cGMP 生產團隊在大宗製藥的各個階段，從製程開發到規模擴大，都有豐富的經驗。他們可以優化新化合物的合成路線以及後期專案的製程驗證，並經常製造已確定的大宗原料藥。我們的優勢還包括可靠且穩定的原料供應目錄，包括大量穩定同位素標記化合物庫存。
cGMP 級原料品質重點
我們的化學家和科學家分析小組不斷開發新方法，利用各種儀器和藥典方法來確定產品的化學和同位素純度。這些經驗為開發和驗證確保 cGMP 產品品質所需的分析方法奠定了堅實的基礎。我們的專責小組開發穩定性指示化驗、同位素分析和雜質剖析，以滿足客戶的要求。
我們的 QA 團隊擁有滿足客戶 cGMP 法規需求的知識和專長。他們負責審核和批准規格、程序、批次記錄和驗證活動。他們還會控制產品釋出、進行稽核和提供訓練。我們在超過 15 個國家設有 DMF，並定期提供文件以支援客戶的法規申請。
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