最終無菌過濾與灌裝
最終無菌過濾與灌裝是生產流程的最後步驟，在確保藥品無菌性與患者用藥安全方面扮演關鍵角色。我們的Mobius®一次性組件與解決方案能簡化這些複雜操作，降低污染風險，在維持最高安全與品質標準的同時，提供高效能與靈活性。
採用我們的Mobius®iPUPSIT過濾系統，降低完整性測試風險
全新Mobius®iPUPSIT過濾系統可自動執行關鍵滅菌過濾器的使用前滅菌後完整性測試（PUPSIT），有效降低污染風險、測試失敗及後續批次損失的可能性。此預先工程化的系統簡化了高度複雜的手動操作流程，減少操作人員失誤機率，同時提供多種一次性過濾配置的靈活應用方案。
- 優化空間佔用：緊湊設計適用於狹窄潔淨室空間
- 提升靈活性：模組化系統相容於Millipak Final Fill 20至Opticap XL 10膠囊濾器之單組件與冗餘組件
- 客製化自動化：從本地記錄到全自動化等多種選項
- 最大化產品回收率：經優化設計的系統與耗材可降低產量損失
產品
無菌過濾用濾器
氣體過濾器對於維持環境與無菌流體通路之間的界限至關重要。採用滅菌級Millipore Express® SPG（無菌疏水伽馬）疏水膜的過濾器，是單次使用應用中氣體過濾與排氣的首選方案。
Millipak®屏障濾器同時採用親水與疏水雙重滅菌級Durapore®膜，可同時處理液體與氣體流。此濾器簡化PUPSIT流程，在維持系統無菌性的同時，免除沖洗袋或罐體的限制。
針對水溶液的無菌過濾，採用經實證的Durapore®聚偏二氟乙烯（PVDF）膜過濾器，具備低蛋白質吸附特性與卓越的耐用性。部分製程中，值得信賴的聚醚砜（PES）Millipore Express®膜過濾器可能是更佳選擇。
我們的膜濾器提供多種濾器規格，可從小規模工具到試驗及生產規模製造實現完全擴展。膠囊濾器兼容高壓滅菌或伽馬輻射滅菌，亦提供預滅菌版本以實現最大靈活性。
- Millipak®最終灌裝濾器採用Durapore® PVDF膜，提供多種孔徑規格。其膠囊式疊片結構可將產品滯留體積降至最低。
- Durapore® 0.22 微米濾器採用單層 0.22 微米滅菌級 PVDF 膜，具備優異的抗壓性、低蛋白質吸附特性，並提供多種濾器規格。
- Millipore Express® SHF（無菌、高通量）濾器採用單層0.2微米滅菌級聚醚砜（PES）膜，具備高通量特性與極廣泛的化學相容性。
- Durapore® 5.0 微米聚偏二氟乙烯（PVDF）膜濾器可從無菌大容量液體中去除聚集体和顆粒，並提供多種濾器規格。
單次使用灌裝組件，適用於灌裝與封口製程
我們的單次使用灌裝組件採用客製化設計，可與各品牌隔離器或RABS灌裝機整合。Mobius®專家團隊將與您及設備供應商密切合作，確保系統設計符合您的需求並滿足法規要求。我們多元的單次使用組件產品線能輕鬆整合至您的灌裝系統，包含：
- 無菌連接器
- 容量達50公升的2D集液袋
- 定量泵管路
- 模壓式熱控歧管
- Beta袋
- 一次性灌裝針頭
此設計打造出開箱即用的單次使用終端灌裝系統，具備模組化且全面優化的組件。該系統可複製、可擴展，並能簡化跨廠區技術轉移流程。
如需設計客製化最終過濾與灌裝組件，請聯繫當地代表。
法規遵循
作為產品組合的延伸，Emprove®計劃以便捷格式整合全面的產品專屬測試數據、品質聲明及法規資訊，簡化您的合規需求。
相關資源
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For reducing risks in final sterile filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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