最終無菌過濾與灌裝
最終無菌過濾與灌裝是生產流程的最後步驟，在確保藥品無菌性與患者用藥安全方面扮演關鍵角色。我們的滅菌級濾器及Mobius®一次性技術與系統，能简化這些複雜操作並降低污染風險，在維持最高安全與品質標準的同時，提供高效能與靈活性。
採用我們的Mobius® iPUPSIT過濾系統，降低完整性測試風險
全新Mobius® iPUPSIT過濾系統可自動執行關鍵滅菌過濾器的使用前滅菌後完整性測試（PUPSIT），有效降低污染風險、測試失敗及後續批次損失的可能性。此預先工程化的系統簡化了高度複雜的手動操作流程，減少操作人員失誤機率，同時提供多種一次性過濾配置的靈活應用方案。
- 優化空間佔用：緊湊設計適用於狹窄潔淨室空間
- 提升靈活性：模組化系統相容於Millipak Final Fill 20至Opticap XL 10膠囊濾器的單一及冗餘組裝
- 客製化自動化：從本地記錄到全自動化等多種選項
- 最大化產品回收率：經優化的系統與耗材設計，有效降低產量損失
無菌過濾用濾器
氣體過濾器對於維持環境與無菌流體通路之間的界限至關重要。採用滅菌級Millipore Express® SPG（無菌疏水伽馬）疏水膜的過濾器，是單次使用應用中氣體過濾與排氣的首選方案。
Millipak®屏障濾器同時採用親水與疏水雙重滅菌級Durapore®膜，可同時處理液體與氣體流。此濾器透過維持系統無菌狀態，同時消除沖洗袋或罐體限制，有效簡化PUPSIT流程。
针对水溶液的无菌过滤，采用经实证的Durapore®聚偏二氟乙烯（PVDF）膜过滤器可实现低蛋白质吸附与卓越的耐用性。对于特定制程，值得信赖的聚醚砜（PES）Millipore Express®膜过滤器可能是更佳选择。
我們的膜過濾器提供多種過濾器規格，可從小規模工具到試驗及生產規模製造實現完全可擴展性。膠囊過濾器兼容高壓滅菌或伽馬輻射滅菌，亦提供預滅菌版本以實現最大靈活性。
- Millipak®最终灌装滤器采用Durapore®聚偏二氟乙烯膜，提供多种孔径规格。其胶囊式叠片结构可将产品滞留体积降至最低。
- Durapore® 0.22 微米濾器採用單層 0.22 微米滅菌級 PVDF 膜，具备優異的抗壓性、低蛋白質吸附特性，並提供多種濾器規格。
- Millipore Express® SHF（無菌、高通量）濾器採用單層0.2微米滅菌級聚醚砜（PES）膜，具备高通量特性與極廣泛的化學相容性。
- Durapore® 5.0 微米聚偏二氟乙烯（PVDF）膜濾器可從無菌大容量液體中去除聚合體與顆粒，並提供多種濾器規格。
單次使用灌裝組件適用於灌裝與封口製程
我們的單次使用灌裝組件採用客製化設計，可與各品牌隔離器或RABS灌裝機無縫整合。Mobius®專家團隊將與您及設備供應商密切合作，確保系統設計符合您的需求並滿足法規要求。我們多元的單次使用組件產品線可輕鬆整合至您的灌裝系統，包含：
- 無菌連接器
- 2D集液袋（容量達50公升）
- 定量泵管路
- 模壓式TC分配器
- Beta袋
- 一次性灌装针头
此設計打造出開箱即用的單次使用終端灌裝系統，具備模組化且全面優化的組件配置。該系統可複製、可擴展，並能簡化跨廠區技術轉移流程。
如需設計客製化最終過濾與灌裝組件，請聯繫當地代表以獲取協助。
法規遵循
作為產品組合的延伸，Emprove®計劃以便捷形式整合全面的產品專屬測試數據、品質聲明及法規資訊，簡化您的合規需求。
產品
相關資源
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For Reducing Risks in Final Sterile Filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Guide: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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