MilliporeSigma

Ensayos de liberación de concentrado a granel de Ac monoclonales

El análisis del concentrado a granel de AcM puede confirmar la ausencia de agentes extraños y ayudar a proteger las siguientes etapas del procesamiento

El concentrado a granel es el lote de materiales tomados de un biorreactor durante la fabricación de un biofármaco. Compuesta normalmente por células, medios gastados, el biofármaco y todos los subproductos de la reacción, esta compleja mezcla requiere pruebas rigurosas para confirmar la ausencia de agentes extraños y garantizar su idoneidad para el procesamiento posterior. Si no se identifica la contaminación ni se investigan los resultados inesperados en esta primera fase del proceso de biofabricación, puede producirse un fallo catastrófico en las siguientes fases. 

Al servir al mercado mundial de AcM con instalaciones conformes a las cGMP en los EE.UU., el Reino Unido y Singapur, nuestros servicios de pruebas de los concentrados a granel investigan los materiales extraídos de los biorreactores durante las primeras etapas de la biofabricación para asegurarse de que carecen de agentes extraños o de resultados inesperados que puedan causar fallos catastróficos en el procesamiento ulterior. Ofrecemos una completa gama de servicios de análisis del concentrado a granel no procesado, entre ellos:

  • ensayos de virus in vitro de14 días y 28 días
  • micoplasma de 28 días
  • qPCR para micoplasmas
  • qPCR del virus diminuto de ratón (MMV)
  • MMV in vitro
  • Esterilidad mediante filtración por membrana
  • Esterilidad mediante inoculación directa (esterilidad a 14 días)
  • ADN residual de las CHO
  • Análisis del grado de contaminación microbiana

A través de una estrecha colaboración y un diálogo abierto, nuestros asesores de gran talento pueden ofrecerle orientación normativa global y una experiencia sin igual en biofármacos con un único socio que auditar, lo que garantiza que la calidad del material de su cosecha a granel cumpla los requisitos normativos en cualquier zona geográfica. Si su molécula requiere un proyecto complejo específico, podemos responder con un grupo de científicos con doctorado que ofrecen un conocimiento y experiencia profundos para la resolución de problemas y la orientación.*

*Las ofertas de servicios por centro están sujetas a cambios.


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