MilliporeSigma

Ensayos de liberación de los AcM finales producidos

Pruebas de bioseguridad según las GMP para la liberación de los AcM producidos

Cada lote de anticuerpos monoclonales producidos para estudios preclínicos y clínicos requiere una serie de pruebas para garantizar que los principios activos carecen de contaminantes de acuerdo con 21 CFR 211,165 y 21 CFR 610. Nuestro completo espectro de servicios de análisis de productos finales compatibles con las GMP garantiza la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa en cualquier zona geográfica, con prestación de servicios en tres continentes e instalaciones de respaldo para garantizar la continuidad del suministro. 

Puede confiar en nuestros conocimientos, capacidades y visión con total confianza en cualquier etapa del proceso de biofabricación. Nuestros servicios recomendados de pruebas de liberación del producto final son:

  • Esterilidad mediante filtración por membrana
  • Esterilidad mediante inoculación directa (esterilidad a 14 días)
  • Endotoxinas (LAL)
  • Características del producto final

Si desea que comentemos sus requisitos de análisis de liberación del producto final, utilice nuestro formulario de respuesta y póngase en contacto con nosotros hoy mismo.


Bibliografía de productos relacionados

Panfleto: Comprehensive Lot Release Testing


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