Estudios de estabilidad
¿Cómo gestiona sus estudios de estabilidad?
Los productos biológicos pueden ser sensibles a factores ambientales. La temperatura, la humedad y la luz pueden afectar a las propiedades de un producto que pueden ser fundamentales para mantener su calidad, seguridad y eficacia.
Las agencias reguladoras exigen a los patrocinadores que evalúen el impacto de diversas condiciones ambientales en las propiedades críticas de calidad de un producto. Esta evaluación es esencial para determinar la vida útil del producto y garantizar que sus propiedades se mantengan estables durante todo el período de almacenamiento previsto.
Nuestros servicios de pruebas conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) pueden ayudarle a desarrollar y ejecutar estudios de estabilidad a largo plazo, a corto plazo y acelerados, de acuerdo con las directrices ICH Q5C, en todas las etapas de su proceso de desarrollo.
¿Por qué trabajar con nosotros?
Más de 4500
Muestras de estabilidad almacenadas actualmente
Más de 400
Puntos temporales extraídos en los últimos 12 meses
Más de 230
Protocolos activos
Asóciese con nosotros para realizar pruebas de estabilidad fiables
Ofrecemos servicios completos de pruebas conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para programas de estabilidad, con el fin de garantizar que su programa de estabilidad satisfaga las necesidades específicas de su terapia.
Asóciese con nosotros para:
- Aprovechar todo el potencial de sus métodos de indicación de estabilidad gracias a la experiencia de nuestros científicos altamente cualificados, que garantizan un desarrollo, una transferencia, una validación y una ejecución perfectos para una integridad óptima del producto.
- Confíe en nuestra orientación técnica y normativa experta para ayudarle a seleccionar los paquetes de pruebas ideales, garantizando el cumplimiento y la excelencia en cada paso de su viaje.
- Aproveche nuestras amplias capacidades para descubrir soluciones personalizadas que se adapten perfectamente a sus necesidades específicas.
- Aproveche nuestra experiencia para diseñar protocolos de programas de estabilidad sólidos de acuerdo con las directrices ICH Q5C e ICH Q1 y reciba recomendaciones sobre los atributos críticos de calidad clave para las pruebas de estabilidad que se ajustan a las expectativas de ICH Q6B.
Adapte un protocolo de estabilidad a sus necesidades
Experiencia probada
- Experiencia técnica y normativa para respaldar el diseño y la ejecución de su programa de estabilidad
- Proceso optimizado y flujo de trabajo claro desde la propuesta hasta el informe para garantizar una rápida respuesta
- Plantillas estructuradas para protocolos de estabilidad que definen los materiales, los intervalos de tiempo, las condiciones de almacenamiento y los métodos de prueba
Programas adaptados a su molécula
- Aproveche nuestra amplia experiencia con una gran variedad de productos biológicos, incluidos mAb, ADC, vacunas, terapias celulares, terapias génicas, ARNm/LNP y otras modalidades innovadoras
- Aproveche nuestras condiciones de pruebas aceleradas, diseñadas para cumplir con todos los requisitos normativos y garantizar la integridad de su producto.
- Ofrecemos una variedad de condiciones de almacenamiento adaptadas a los requisitos de su producto.
| Puntos temporales (meses) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Condición | 0 | 1 | 3 | 6 | 9 | 12 | 18 | 24 | 36 | 48 |
| Largo plazo | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Acelerado | X | X | X | |||||||
| Intermedio | X | X | X | X | X | |||||
Contenido técnico de apoyo
Tome el control de su programa de estabilidad - Libro blanco
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