Centra recepturowania i technologii: Twoi partnerzy w dążeniu do doskonałości w opracowywaniu receptur
Poruszanie się po zawiłościach związanych z opracowywaniem receptur może stanowić wyzwanie, a na drodze do wprowadzenia produktu na rynek napotykasz wiele przeszkód – takich jak stabilność substancji czynnej, kinetyka uwalniania, ograniczenia biodostępności oraz słaba rozpuszczalność substancji czynnej.
Nasze centra formulacji i technologii SAFC® zapewniają dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania oraz spersonalizowane usługi rozwojowe dla Państwa preparatów.
Dzięki naszym zaawansowanym technologiom, innowacyjnym substancjom pomocniczym oraz rozległej wiedzy specjalistycznej jesteśmy gotowi wspierać Państwa projekty na każdym etapie cyklu życia produktu.
Doskonałość receptur. Dostosowana specjalnie dla Ciebie.
Jesteśmy Twoim zaufanym partnerem, który pomoże Ci sprostać każdemu wyzwaniu związanemu z recepturą. Nasi eksperci z działu badań i rozwoju specjalizują się w opracowywaniu produktów generycznych oraz rozwiązywaniu problemów związanych z poprawą rozpuszczalności, zwiększeniem jednorodności zawartości, pokonywaniem wyzwań związanych ze stabilnością oraz poprawą profilu rozpuszczania Twojej receptury. Pomożemy Ci dobrać idealne substancje pomocnicze do opracowywanych leków i wesprzemy Cię w zakresie weryfikacji koncepcji, badań aplikacyjnych, a także dostosowanej do Twoich potrzeb optymalizacji procesów, aby ułatwić zwiększenie skali produkcji.
Współpracujmy, aby rozwiązać najtrudniejsze wyzwania związane z recepturą i wspierać innowacje.
Wsparcie w zakresie receptur, którego celem jest osiągnięcie sukcesu
Oferujemy dostosowane do indywidualnych potrzeb wsparcie w zakresie receptur oraz doradztwo zapewniane przez zespoły badawczo-rozwojowe posiadające rozległą wiedzę w dziedzinie opracowywania receptur. Naszym celem jest bycie Państwa zaufanym partnerem i usuwanie wszelkich przeszkód stojących na drodze do sukcesu rynkowego. Nasza obietnica: Pobieramy opłatę wyłącznie w przypadku osiągnięcia pomyślnych wyników.
Więcej informacji na temat procesu świadczenia naszych usług znajdą Państwo w naszej broszurze „Państwa partner w doskonałości recepturowej”.
Ścisła współpraca z naszymi ośrodkami badawczo-rozwojowymi
Rozumiemy, że kluczem do sukcesu jest ścisła współpraca. Łącząc siły i łącząc naszą wiedzę specjalistyczną z Państwa know-how, możemy zaoferować najnowocześniejsze rozwiązania w zakresie opracowywania receptur, które pomogą Państwu szybciej i skuteczniej dostarczać leki pacjentom.
Dlatego oferujemy usługi w zakresie opracowywania preparatów w trzech głównych lokalizacjach w Państwa pobliżu: w naszym Centrum Opracowywania Preparatów i Rozwoju Technologii w Darmstadt, a także w naszych Centrach Opracowywania Preparatów i Rozwoju Technologii w Szanghaju i Bombaju – co ułatwia współpracę i komunikację.
Odkryj szerokie możliwości naszych centrów recepturowych i technologicznych
Nasze centra recepturowania i technologii oferują dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania w zakresie opracowywania receptur oraz doradztwo, które pomogą Państwu udoskonalić receptury preparatów w postaci stałej.
Kluczowe technologie:
- Tłoczenie bezpośrednie
- Granulacja na mokro
- Wprowadzanie nieorganicznych nośników leków
- Wytłaczanie na gorąco
- Suszenie rozpyłowe
Postać leku:
- Tabletki (rozpuszczalne w ustach, o przedłużonym uwalnianiu, o natychmiastowym uwalnianiu, powlekane i dyspersyjne)
- Minitabletki
- Folie rozpuszczalne w jamie ustnej (ODF)
- Proszki do rekonstytucji
- Kapsułki
Analizy:
- Wszystkie standardowe charakterystyki galeniczne
- Podstawowe i zaawansowane badania dyspersji ciał stałych
- Badania rozpadania, rozpuszczania i rozpuszczalności
- Badania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszone
Obiekt:
- Małe cząsteczki, z ograniczeniami dotyczącymi hormonów, leków onkologicznych i leków o silnym działaniu (ocena EHS)
- Nieobjęte standardami GMP
Funkcjonalne substancje pomocnicze na wyciągnięcie ręki
Nasze usługi opierają się na kompleksowej ofercie substancji pomocniczych, zaprojektowanej z myślą o rozwiązywaniu wyzwań związanych z opracowywaniem receptur. Oferujemy wysokiej jakości substancje pomocnicze, w tym wysokowydajne wypełniacze i spoiwa, środki poślizgowe pochodzenia roślinnego, intensywne substancje słodzące oraz inne niezbędne składniki.
Gdy potrzebujesz wyjątkowej wydajności w preparatach stałych, możesz polegać na naszej ofercie substancji pomocniczych Parteck®. Substancje te charakteryzują się unikalnymi właściwościami cząstek, które upraszczają projektowanie receptur i pozwalają sprostać typowym wyzwaniom, takim jak przetwarzalność, zwiększenie rozpuszczalności oraz kontrolowane uwalnianie.
Przekonaj się o różnicy dzięki naszej ofercie Parteck®, dzięki której inteligentne opracowywanie receptur staje się łatwym zadaniem.
Kompleksowe informacje, które przyspieszą ocenę ryzyka w ramach programu Emprove®
U podstaw naszej działalności leży nasze zaangażowanie w zapewnienie jakości i fachowej wiedzy. Zdajemy sobie sprawę, że zapewnienie zgodności Państwa gotowego produktu leczniczego wymaga zebrania ogromnej ilości danych, co może być czasochłonne i wymagać znacznych zasobów. Aby wesprzeć Państwa w procesie oceny ryzyka i składania wniosków regulacyjnych, nasza oferta wysokiej jakości substancji pomocniczych jest uzupełniona o rzetelne informacje techniczne, regulacyjne i dotyczące dostaw: informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych, dokumentację kwalifikacji materiałów, dokumentację zarządzania jakością oraz dokumentację doskonałości operacyjnej w ramach naszego programu Emprove® – dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu za pośrednictwem naszego pakietu Emprove® Suite.
Zapoznaj się z naszą kompleksową ofertą usług w zakresie opracowywania preparatów stałych
Nasze wsparcie w zakresie receptur obejmuje różne pakiety usług, z których możesz wybierać w zależności od indywidualnych potrzeb:
- Pakiet Basic obejmuje badania przedformulacyjne, prototypy preparatów, opracowanie metod oraz optymalizację procesu.
- Pakiet zaawansowany obejmuje kompleksowe projektowanie eksperymentów (DOE), badania rozpuszczalności oraz badania stabilności, a także wszystkie elementy zawarte w pakiecie podstawowym.
- Pakiet „Rozpuszczalność” ma na celu zwiększenie rozpuszczalności Państwa substancji czynnej (API) i obejmuje kompleksowe usługi w zakresie opracowywania preparatów oraz badań z wykorzystaniem różnych metod zwiększania rozpuszczalności.
Szczegółowy przegląd wszystkich pakietów usług i wyników:
| Działania | Pakiet roboczy | ||
|---|---|---|---|
| Podstawowe | Zaawansowane | ||
| 1 | Badania przedformulacyjne: charakterystyka fizyczna substancji czynnej (API), badania stężenia substancji czynnej (API), badanie fizycznej kompatybilności leku z substancjami pomocniczymi | ✓ | ✓ |
| 2 | Badania prototypów preparatów | ✓ | ✓ |
| 3 | Opracowanie i testowanie metod analitycznych dla produktu leczniczego (oznaczenie zawartości, badanie zanieczyszczeń lub badanie rozpuszczalności) | ✓ | ✓ |
| 4 | Badania optymalizacyjne procesu | ✓ | ✓ |
| 5 | Raport z prac rozwojowych | ✓ | ✓ |
| 6 | Próby DOE | ✓ | |
| 7 | Badania rozpuszczalności w trzech środowiskach | ✓ | |
| 8 | Partie stabilnościowe | ✓ | |
| 9 | Badanie stabilności (n=3, 3M) | ✓ | |
| Działania | Rodzaj preparatu | |
|---|---|---|
| 1 | Badania przedformulacyjne: charakterystyka fizyczna substancji czynnej, oznaczanie zawartości substancji czynnej, analiza DSC substancji czynnej |
Metoda nośnika leku z wykorzystaniem krzemionki Parteck® SLC
lub
Wytłaczanie na gorąco z wykorzystaniem polimerów Parteck® MXP
lub
Kompleksowanie lub inne metody |
| 2 | Wybór rozpuszczalnika | |
| 3 | Próby rozwojowe | |
| 4 | Charakterystyka proszku produktu metodą DSC, oznaczenie zawartości, rozpuszczalność/rozpuszczalność | |
| 5 | Opracowanie metod analitycznych do oznaczania zawartości substancji czynnej i badania rozpuszczalności produktu | |
| 6 | Oznaczanie pozostałości rozpuszczalnika w produkcie (jeśli dotyczy) | |
| 7 | Raport z opracowania | |
Jeśli potrzebują Państwo wsparcia w zakresie receptur lub fachowej porady, prosimy o kontakt. Naukowcy z działu badań i rozwoju w naszych trzech centrach recepturowych i technologicznych są gotowi pomóc Państwu w opracowywaniu receptur dostosowanych do indywidualnych potrzeb, rozwiązywaniu problemów oraz udzielaniu konsultacji. Z niecierpliwością czekamy na wspólne udoskonalanie Państwa receptur!
Prosimy o wypełnienie poniższego formularza. Nasi eksperci wkrótce się z Państwem skontaktują.
Powiązane materiały
- Broszura: Centra recepturowania i technologii – Twój partner w dążeniu do doskonałości recepturowania
Zapoznaj się z naszą ofertą usług w zakresie opracowywania receptur i dowiedz się, w jaki sposób możemy współpracować, aby sprostać Twoim najtrudniejszym wyzwaniom i wspierać innowacje.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.