[Direkt zum Inhalt](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de) Produkte Warenkorb0 ATDE Produkte [Anmelden / Registrieren](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Bestellungssuche](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/order-lookup) [Schnelleinkauf](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/quick-order) Warenkorb0 [Startseite](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de)[Anwendungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications)[Mikrobiologische Untersuchungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/applications/microbiological-testing)Verfahren zur Prüfung auf Pyrogene # Verfahren zur Prüfung auf Pyrogene  Bei der Pyrogenprüfung wird die Menge an Pyrogenen in parenteralen pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produkten bestimmt; sie unterliegt verschiedenen Normen von Organisationen wie der Food and Drug Administration (FDA), der United States Pharmacopeia (USP) oder der Europäischen Pharmakopöe (EP). Die Sterilität eines Produkts bedeutet nicht, dass es frei von Pyrogenen ist. Daher müssen auch Arzneimittel, die als steril gelten, auf Pyrogene geprüft werden, um Fieberreaktionen bei Patienten zu verhindern.  Eine Pyrogenkontamination kann während der Herstellung oder der Verabreichung von Arzneimitteln, Biotherapeutika und Medizinprodukten auftreten, doch das Vorhandensein von Pyrogenen kann auch eine inhärente Eigenschaft des Produkts sein, wie beispielsweise bei Adjuvanzien in Impfstoffen oder synthetischen Lipopeptiden. [Informationen anfordern](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Ähnliche Produkte Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® Kit](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/pyr0matkit) Schnellansicht [ \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® Zellen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/pyr0matcells) Schnellansicht [ \ Millipore \ MATHKSA \ NEP Control HKSA- PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/mathksa) Schnellansicht [ \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ NEP-Kontrolle Flagellin – PyroMAT® System MAT](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/matflagellin) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/144161) Schnellansicht [ \ Millipore \ 1.44155 \ PyroDetect Cryoblood](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/product/mm/144155) Schnellansicht * * * ## Empfohlene Kategorien [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pyrogenprüfung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Sicherheit gewährleisten: Pyrogenprüfung von Arzneimitteln mittels des Monozyten-Aktivierungstests (MAT) zum Nachweis von Endotoxinen und nicht-endotoxischen Pyrogenen. [Produkte kaufen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Verbrauchsmaterialien, Nährmedien und Instrumente für Sterilitätsprüfungen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Laborgeräte und Verbrauchsmaterialien für Sterilitätsprüfungen im Rahmen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Sterilitätsprüfmedien, Pumpen, Geräte und Zubehör. 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Ein Pyrogen ist eine Substanz, die durch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems einen Temperaturanstieg (Fieberreaktion) bei Menschen oder Tieren hervorruft. Sie bilden eine heterogene Gruppe von Verunreinigungen, die aus mikrobiellen und nicht-mikrobiellen Substanzen besteht. Pyrogene lassen sich in zwei Gruppen einteilen: Endotoxine und Nicht-Endotoxin-Pyrogene (NEPs). Endotoxine sind Substanzen, die in gramnegativen Bakterien vorkommen. Nicht-endotoxine Pyrogene sind andere mikrobielle Substanzen, darunter solche, die von grampositiven Bakterien oder Viren stammen, sowie Pyrogene aus Hefen und Pilzen. Nicht-mikrobielle pyrogene Substanzen können auch aus Gummipartikeln, mikroskopisch kleinen Kunststoffpartikeln oder Metallverbindungen in Elastomeren stammen. Für den Nachweis von Pyrogenen stehen verschiedene Testmethoden zur Verfügung. Diese lassen sich anhand der Art der nachzuweisenden Verunreinigung und der Notwendigkeit der Verwendung tierischer Materialien zur Durchführung des Tests klassifizieren, wie in der folgenden Tabelle beschrieben: | | | | |-------------------------|-----------------------------------------------|-----------------------------------------| | | Nachweis eines breiten Spektrums an Pyrogenen | Nachweis ausschließlich von Endotoxinen | | Tierbasiertes Verfahren | Kaninchen-Pyrogentest (RPT) | Bakterieller Endotoxintest (BET) | | *In-vitro*-Verfahren | Monozyten-Aktivierungstest (MAT) | Rekombinanter Faktor C (rFC) | ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Pyrogentest am Kaninchen Beim Kaninchen-Pyrogen-Test (RPT) wird der Temperaturanstieg bei Kaninchen nach intravenöser Injektion des zu prüfenden Produkts gemessen. Der RPT liefert qualitative Ergebnisse, und die Sensitivität ist relativ gering. Die Robustheit des Tests ist zudem begrenzt, da sich bei Kaninchen nach wiederholten Injektionen eine Pyrogentoleranz entwickeln kann oder die Tiere während der Durchführung des Tests unter Stress stehen. Hinweis: Der Kaninchen-Pyrogen-Test (RPT) ist in Europa mittlerweile verboten; der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) ist die Methode der Wahl zum Nachweis sowohl von Endotoxin- als auch von Nicht-Endotoxin-Pyrogenen. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Monozyten-Aktivierungstest Der [Monozyten-Aktivierungstest (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) ist eine Alternative zu tierbasierten Methoden zum Nachweis sowohl von Endotoxin- als auch von Nicht-Endotoxin-Pyrogenen. Der Monozyten-Aktivierungstest ahmt die menschliche Immunreaktion nach, indem Monozyten mit der zu untersuchenden Probe inkubiert werden. Sind Pyrogene vorhanden, werden die Monozyten aktiviert und produzieren Entzündungsmoleküle, sogenannte Zytokine, die für die Fieberreaktion verantwortlich sind. Die Zytokine werden anschließend mittels eines immunologischen Assays (ELISA) unter Verwendung spezifischer Antikörper und einer enzymatischen Farbreaktion nachgewiesen.  Hinweis: Seit Juli 2025 empfiehlt die Kommission der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) die Verwendung des Monozyten-Aktivierungstests (MAT) als bevorzugte Methode für die Pyrogenprüfung. Der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) ist in Europa nun verboten. [Lesen Sie den Artikel](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) und [tauschen Sie sich mit unseren Experten aus,](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/campaigns/pyrogen-testing) um auf den MAT zur Erkennung von Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen umzustellen und dem regulatorischen Trend zu folgen.  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test) Die gängigste Methode zur Endotoxintestung ist der Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test), ein Assay, der auf dem Lysat von Amoebozyten aus dem Blut des Pfeilschwanzkrebses basiert. Das Lysat aus den Blutzellen des Pfeilschwanzkrebses reagiert auf natürliche Weise mit bakteriellen Endotoxinen in einer Gerinnungsreaktion. Diese Methode weist eine hohe Empfindlichkeit bei der Quantifizierung von Endotoxinen auf, erkennt jedoch keine Nicht-Endotoxin-Pyrogene. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Test mit rekombinantem Faktor C (rFC) Der rekombinante Faktor C ist ein gentechnisch hergestelltes Protein, das normalerweise in der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Kaskade vorkommt. Bei diesem Test reagiert Faktor C mit Endotoxinen und verbindet sich mit einem Marker, wodurch ein quantifizierbares, fluoreszierendes Endprodukt entsteht. Der Test mit rekombinantem Faktor C basiert auf dem gleichen Prinzip wie der LAL-Test, kommt jedoch ohne tierisches Material aus.  [Alle Produkte ansehen](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Suchen Sie nach genaueren Informationen?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Nutzen Sie unsere Dokumentensuche, um Datenblätter, Zertifikate und technische Unterlagen zu finden. [Dokumente suchen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * - [Cell Culture FAQs: Bacterial Endotoxin Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures. - [Alle anzeigen (1)](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Weitere Artikel und Protokolle finden Suchbegriffe eingeben Suche * * * ## Verwandte Webinare [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/collections/webinars/w924713416) [Monozyten-Aktivierungstest: Ein leistungsstarkes Instrument zur Bewertung des Pyrogenrisikos in pharmazeutischen Prozessen](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/collections/webinars/w924713416) In diesem Webinar erläutern wir, wie mit dem PyroMAT®-System durchgeführte Monozyten-Aktivierungstests Endotoxine und nicht-endotoxische Pyrogene nachweisen. [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/collections/webinars/w877364779) [*In-vitro*-Pyrogen-Nachweis in der Pharmaindustrie](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/collections/webinars/w877364779) Erfahren Sie, wie unser PyroMAT®-System mit einem gebrauchsfertigen Kit eine zuverlässige Lösung für die In-vitro-Pyrogenprüfung in der Pharmaindustrie bietet. [](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/collections/webinars/w343863313) [Risikoaspekte hinsichtlich des Vorhandenseins von Pyrogenen und der Notwendigkeit des MAT-Tests in der pharmazeutischen Verarbeitung](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/collections/webinars/w343863313) In dieser Vorlesung erfahren Sie, wie Sie Ihre pharmazeutischen Proben auf Pyrogene (einschließlich Nicht-Endotoxin-Pyrogene) untersuchen können und welche Methoden es gibt, um einen kontrollierten Prozess zu gewährleisten. ## Wie können wir Ihnen helfen? Bei Fragen reichen Sie bitte eine [Supportanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/customer-support) ein oder wenden Sie sich an unseren Kundenservice: E-Mail an [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) oder telefonisch unter +1 (800) 244-1173 ## Zusätzliche Unterstützung - [Chromatogramm-Suche](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Nutzen Sie die Chromatogramm-Suche, um unbekannte Verbindungen in Ihrer Probe zu identifizieren. - [Rechner & Apps](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/calculators-and-apps) Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft. - [Kundendienstanfrage](https://www.sigmaaldrich.com/AT/de/support/customer-support) Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues. - [Häufig gestellte Fragen](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) In unseren häufig gestellten Fragen finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu unseren Produkten und Dienstleistungen. __Ausgewählte Artikel__ [Cell Culture FAQs: Bacterial Endotoxin Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/AT/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pyrogen-testing/what-is-endotoxin) FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures. 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Oben __Melden Sie sich an, um fortzufahren.__ Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto. Anmelden__Sie haben kein Konto?__Registrieren Um unseren Kunden ein besseres Nutzungserlebnis zu bieten, wurde diese Seite maschinell übersetzt. Unser Ziel ist es, eine möglichst originalgetreue maschinelle Übersetzung zur Verfügung zu stellen. Eine solche Übersetzung ist jedoch nicht perfekt. Wenn Sie mit dem maschinell übersetzten Inhalt nicht zufrieden sind, wechseln Sie bitte zur englischen Webseite. An unknown error has occured.