Pyrogentests
Pyrogentests bestimmen das Vorhandensein oder die Abwesenheit von Pyrogenen in parenteralen pharmazeutischen Produkten und werden durch verschiedene Normen von Organisationen wie der Food and Drug Administration (FDA), der United States Pharmacopeia (USP) oder der European Pharmacopeia (EP) geregelt. Die Sterilität eines Produkts bedeutet nicht, dass es frei von Pyrogenen ist. Daher müssen auch Medikamente, die als steril gelten, auf Pyrogene getestet werden, um Fieberreaktionen bei Patienten zu verhindern.
Pyrogene Verunreinigungen können bei der Herstellung oder Verabreichung von Arzneimitteln, Biotherapeutika und Medizinprodukten auftreten, aber das Vorhandensein von Pyrogenen kann auch eine inhärente Eigenschaft des Produkts sein, wie z. B. Adjuvantien in Impfstoffen oder synthetische Lipopeptide.
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Sicherheit gewährleisten: Pyrogentests sind für Pharmazeutika und Geräte unerlässlich. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) weist Endotoxin und Nicht-Endotoxin-Pyrogene nach.
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Was ist ein Pyrogen?
Ein Pyrogen ist eine Substanz, die bei Mensch oder Tier durch Aktivierung des angeborenen Immunsystems einen Temperaturanstieg (Fieberreaktion) verursacht. Sie stellen eine heterogene Gruppe von Schadstoffen dar, die mikrobielle und nicht-mikrobielle Substanzen umfasst. Pyrogene lassen sich in zwei Gruppen einteilen: Endotoxine und Nicht-Endotoxin-Pyrogene (NEPs).
Endotoxine sind Stoffe, die in gramnegativen Bakterien vorkommen. Nicht-Endotoxin-Pyrogene sind andere mikrobielle Substanzen, einschließlich solcher, die von grampositiven Bakterien oder Viren stammen, sowie Pyrogene, die von Hefen und Pilzen ausgehen. Nicht-mikrobielle pyrogene Substanzen können auch von Gummipartikeln, mikroskopisch kleinen Kunststoffpartikeln oder Metallverbindungen in Elastomeren stammen.
Zum Nachweis von Pyrogenen stehen verschiedene Testmethoden zur Verfügung. Sie lassen sich nach der Art der nachgewiesenen Verunreinigung und dem Bedarf an tierischem Material zur Durchführung des Tests klassifizieren, wie in der folgenden Tabelle beschrieben:
| Nachweis einer breiten Palette von Pyrogenen | Nachweis nur von Endotoxinen | |
|---|---|---|
| Tiergestützte Methode | Kaninchenpyrogentest (RPT) | Bakterieller Endotoxintest (BET) |
| In vitro Methode | Monozyten-Aktivierungstest (MAT) | Rekombinanter Faktor C (rFC) |
Kaninchen-Pyrogentest
Beim Kaninchen-Pyrogentest (RPT) wird der Temperaturanstieg bei Kaninchen nach intravenöser Injektion des getesteten Produkts gemessen. Der RPT liefert qualitative Ergebnisse und die Empfindlichkeit ist recht gering. Die Robustheit des Tests ist ebenfalls begrenzt, was auf die Entwicklung einer Pyrogentoleranz bei Kaninchen nach wiederholten Injektionen oder auf den Stress der Kaninchen bei der Durchführung des Assays zurückzuführen ist.
Monozyten-Aktivierungstest
Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) ist eine Alternative zu tiergestützten Methoden für den Nachweis von Endotoxinen und nicht endotoxinen Pyrogenen. Der Monozyten-Aktivierungstest ahmt die menschliche Immunreaktion nach, indem Monozyten mit der getesteten Probe inkubiert werden. Wenn Pyrogene vorhanden sind, werden die Monozyten aktiviert und produzieren Entzündungsmoleküle, Zytokine, die für die Fieberreaktion verantwortlich sind. Die Zytokine werden dann mit Hilfe eines immunologischen Tests (ELISA) nachgewiesen, der spezifische Antikörper und eine enzymatische Farbreaktion umfasst.
Bitte beachten Sie: Die Kommission des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) hat beschlossen, einen Weg einzuschlagen, der letztendlich zum vollständigen Ersatz des Kaninchen-Pyrogentests (RPT) in der Ph. Eur. führen soll, innerhalb von etwa 5 Jahren führen soll.
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Bakterielle Endotoxin-Tests (LAL-Test)
Die gebräuchlichste Methode für Endotoxin-Tests ist der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test); ein Test, der auf dem Lysat von Amöbozyten aus dem Blut von Hufeisenkrebsen basiert. Das Lysat von Hufeisenkrebs-Blutzellen reagiert auf natürliche Weise mit bakteriellen Endotoxinen in einer Gerinnungsreaktion. Diese Methode hat eine hohe Empfindlichkeit für die Quantifizierung von Endotoxinen, weist aber keine Pyrogene auf, die keine Endotoxine sind.
Rekombinanter Faktor C (rFC) Testing
Der rekombinante Faktor C ist ein gentechnisch hergestelltes Protein, das normalerweise in der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Kaskade vorkommt. In diesem Test reagiert der Faktor C mit Endotoxin und verbindet sich mit einem Marker, um ein quantifizierbares, fluoreszierendes Endprodukt zu erzeugen. Der rekombinante Faktor-C-Test beruht auf demselben Prinzip wie der LAL-Test, jedoch ohne die Notwendigkeit, Material vom Tier zu verwenden.
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- FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures.
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