mRNA-Entwicklung

Die schnelle und zuverlässige Skalierung von mRNA für die Verwendung als Impfstoff und Therapeutikum ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg vom neuen Konzept zum klinischen Versuch. Angesichts der Flexibilität von mRNA als Plattformtechnologie ist mRNA eine ideale Technologie, um auf sich schnell entwickelnde Krankheiten zu reagieren.

Wir unterstützen Sie während der gesamten Entwicklungsphase, sei es bei mRNA-Tests, regulatorischen oder klinischen Versuchsmaterialien, damit Sie auf dem Weg zur Herstellung die besten Grundlagen für Ihren Prozess schaffen können. Wir können Ihnen helfen, in der Entwicklungsphase die richtigen Materialien auszuwählen, die die Anforderungen für Ihre Anwendung erfüllen, um sicherzustellen, dass Ihr Prozess in Bezug auf Machbarkeit und Skalierbarkeit praktikabel ist. Viele unserer pharmazeutischen und biopharmazeutischen Materialien, die von Nicht-GMP- bis zu IPEC-GMP-konformen Prozesschemikalien reichen, sind Teil des Emprove^® Programm und verfügen über die gesamte Dokumentation, die Sie für die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung benötigen. Das Emprove^® -Programm umfasst auch Filter- und Einwegkomponenten sowie ausgewählte Chromatographieharze.

Charakterisierung und Methodenentwicklung

Die Charakterisierung von mRNA ist ein notwendiger Bestandteil der Methodenentwicklung. Wir bieten eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen, die Ihre Compliance-Standards für die Charakterisierung von mRNA in biopharmazeutischen Anwendungen erfüllen, einschließlich:

• Ein kompletter Workflow von U/HPLC & LC-MS Säulen, Lösungsmittel und Reagenzien für die Trennung und Analyse von Medikamenten, mRNA und anderen Biomolekülen.
• Milli-Q^® Rein- und Reinstwasseraufbereitungssysteme, die die Anforderungen an die Wasserqualität für mRNA-Anwendungen erfüllen
• Hochleistungsfähige Filtrationswerkzeuge, einschließlich Millipore^® Filtermembranen, Filterhalter und Spritzenfilter.
• Eine umfangreiche Auswahl an Medien, Puffern und Rohstoffen sowie branchenführende Sterilfiltrations- und Einweglösungen für mRNA und Molekülidentifizierung
• Expert Methodenentwicklung und Validierung Dienstleistungen für Ihre mikrobiologischen Tests

Plasmid-DNA-Produktion, mRNA-Synthese und mRNA-Aufreinigung

Die Herstellung und Aufreinigung von pDNA stellt mehrere Herausforderungen aufgrund der großen Größe der Nukleinsäure und ihrer hohen Viskosität, der Scherempfindlichkeit und der Ähnlichkeiten zwischen dem Produkt und Verunreinigungen. Darüber hinaus erfordert die Skalierung der mRNA-Synthese und -Reinigung für die Bereitstellung von mRNA-Impfstoffen und für andere biopharmazeutische Anwendungen Reinigungsprodukte und -werkzeuge, die von Charge zu Charge konsistente Ergebnisse liefern. Unser umfassendes Portfolio an Produkten und Dienstleistungen für die Produktion von Plasmid-DNA bis hin zur mRNA-Synthese und -Reinigung hilft Ihnen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen und kann von der Entwicklungsphase bis hin zur Herstellung eingesetzt werden, was ein einfaches Scale-up Ihres Prozesses ermöglicht.

• Verarbeitungs- und Formulierungschemikalien, die von der Nicht-GMP-Produktion bis hin zu Materialien in IPEC-GMP-Qualität reichen und von den Behörden im Rahmen des Emprove^® Programm
• Klärungstiefenfilter und Vorbehandlungslösungen bieten eine effiziente Entfernung von Verunreinigungen von der Prozessentwicklung bis zur großtechnischen Herstellung
• Tangentialflussfiltrationsgeräte für einfache Auswertungen im kleinen Maßstab, die für die Produktion linear skalierbar sind
• Ionenaustausch-Chromatographieharze mit hoher Aufreinigungseffizienz und Ausbeutestandards, die leicht vom Labor in die Produktion übertragen werden können
• Chromatographie-Membranen im Einweg- und skalierbaren Format
• Sterilfilter mit produktspezifischen Prüfdaten, Qualitätsaussagen und regulatorischen Informationen
• in vitro Transkriptionsenzyme und Reagenzien und in vitro Reinigungsenzyme zur Vervollständigung Ihres mRNA-Synthese- und Reinigungsworkflows und zur Maximierung der mRNA-Reinigungsausbeute

mRNA-Auftragsentwicklung und -Herstellungsdienstleistungen

Als Teil unserer integrierten mRNA-CDMO unterstützen wir die mRNA-Entwicklung und -Herstellung vom Milligramm- bis zum Gramm-Maßstab unter Verwendung des AmpTec™-Workflows. Dies deckt alle Schritte von der pDNA bis zur fertig gereinigten mRNA-Medikamentensubstanz ab. Unser Portfolio und unsere Dienstleistungen adressieren die kritischsten Herausforderungen bei der mRNA-Herstellung und ermöglichen schnelle Zeitpläne und qualitativ hochwertige gereinigte Arzneimittelprodukte. Erfahren Sie hier mehr über unsere kundenspezifischen mRNA-CDMO-Dienstleistungen.

Lipid-Nanopartikel-Formulierung (LNP)

Wir bieten eine Vielzahl von Lipiden an, um die am besten geeignete Lipid-Nanopartikel-Formulierung zu entwickeln und Ihre mRNA effizient zu liefern. Neben Lipiden liefern wir eine Vielzahl von pharmazeutischen Rohstoffen, darunter IPEC GMP-konforme Emprove^® Chemikalien wie Lösungsmittel, Puffer, Salze und Stabilisatoren für Flüssigformulierungen.

• Unser Portfolio und kundenspezifische hochwertige GMP-Lipide sind in vielen Formaten (Standard- oder kundenspezifische Mischungen) erhältlich und haben viele Vorteile, einschließlich optimierter Stabilität, Löslichkeit und Handhabungseigenschaften.
• Hochreines synthetisches Cholesterin erhältlich in Mengen von Gramm bis Tonnen.

mRNA-Entwicklungsdienstleistungen

Neben hochwertigen Produkten bieten unsere Experten eine Vielzahl zuverlässiger Dienstleistungen an, um Forscher im biopharmazeutischen Sektor bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapeutika zu unterstützen. Unsere Unterstützung und Dienstleistungen umfassen:

• End-to-End-Engineering- und Facility-Design-Dienstleistungen um Ihnen dabei zu helfen, wichtige Entscheidungen zu einem frühen Zeitpunkt in der pharmazeutischen und klinischen Entwicklung zu treffen, indem wir als Ihr vertrauenswürdiger Partner agieren, wenn Sie wichtige Entscheidungen für die Schaffung einer zuverlässigen GMP-Biomanufacturing-Anlage treffen
• GMP-konform Produktcharakterisierung, Validierungsdienstleistungen, und Freigabetestdienstleistungen um Sie dabei zu unterstützen, Ihr therapeutisches Produkt von der Konzeption über die klinische Prüfung bis zur Zulassung zu bringen

Unsere Produkte und Dienstleistungen unterstützen die folgenden Bereiche