mRNA-Entwicklung

Die schnelle und zuverlässige Skalierung von mRNA für den Einsatz in Impfstoffen und Therapeutika ist ein wichtiger Schritt, um ein Medikament vom neuartigen Konzept bis hin zu klinischen Studien zu bringen. Angesichts der Flexibilität von mRNA als Plattformtechnologie eignet sich mRNA ideal für die Bekämpfung schnell um sich greifender Krankheiten. 

Wir unterstützen Sie während der gesamten Entwicklungsphase, sei es bei mRNA-Tests, regulatorischen Anforderungen oder Materialien für klinische Studien, damit Sie die besten Grundlagen für Ihren Prozess schaffen können, während Sie sich auf die Herstellung vorbereiten. Wir helfen Ihnen bei der Auswahl der richtigen Materialien in der Entwicklungsphase, die den Compliance-Anforderungen Ihrer Anwendung entsprechen, um sicherzustellen, dass Ihr Prozess hinsichtlich Machbarkeit und Skalierbarkeit tragfähig ist. Von Nicht-GMP- bis hin zu IPEC-GMP-konformen Prozesschemikalien sind viele unserer Pharma- und Biopharma-Materialien Teil des Emprove^®-Programms und verfügen über die gesamte Dokumentation, die Sie für die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung benötigen. Das Emprove^®-Programm umfasst auch Filter und Einwegkomponenten sowie ausgewählte Chromatographieharze, die Teil Ihrer Produktionsplattform sein können.

Charakterisierung und Methodenentwicklung

Die mRNA-Charakterisierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Methodenentwicklung. Wir bieten eine breite Palette an Produkten und Dienstleistungen, die Ihren Compliance-Standards für die Charakterisierung von mRNA in biopharmazeutischen Anwendungen entsprechen, darunter:

• Ein kompletter Workflow aus U/HPLC- und LC-MS-Säulen, Lösungsmitteln und Reagenzien für die Trennung und Analyse von Wirkstoffen, mRNA und anderen Biomolekülen
• Milli-Q^®-Wasseraufbereitungssysteme für reines und ultrareines Wasser, die die Wasserqualitätsanforderungen für mRNA-Anwendungen erfüllen
• Hochleistungsfilterwerkzeuge, darunter Millipore^®-Filtermembranen, Filterhalter und Spritzenfilter
• Eine umfangreiche Auswahl an Medien, Puffern und Rohstoffen sowie branchenführende Sterilfiltrations- und Einweglösungen für die mRNA- und Molekülidentifizierung
• Kompetente Dienstleistungen zur Methodenentwicklung und -validierung für Ihre mikrobiologischen Tests

Plasmid-DNA-Herstellung, mRNA-Synthese und mRNA-Reinigung

Die pDNA-Produktion und -Reinigung stellt aufgrund der Größe der Nukleinsäure sowie ihrer hohen Viskosität, Scherempfindlichkeit und der Ähnlichkeiten zwischen dem Produkt und den Verunreinigungen mehrere Herausforderungen dar. Darüber hinaus erfordert die Skalierung der mRNA-Synthese und -Reinigung für die Herstellung von mRNA-Impfstoffen und in anderen biopharmazeutischen Anwendungen Reinigungsprodukte und -werkzeuge, die konsistente Ergebnisse von Charge zu Charge liefern. Unser umfassendes Portfolio an Produkten und Dienstleistungen für die Plasmid-DNA-Produktion bis hin zur mRNA-Synthese und -Reinigung hilft Ihnen, diese Herausforderungen zu meistern, und kann von der Entwicklungsphase bis zur Herstellung eingesetzt werden, was eine einfache Skalierung Ihres Prozesses ermöglicht.

• Hochwertige Rohstoffe und Hilfsstoffe, darunter endonukleasefreie Chemikalien, Enzyme für die In-vitro-Transkription (IVT) und Nukleosidtriphosphate (NTPs), unterstützt durch regulatorische Beratung im Rahmen des Emprove^®-Programms
• Klärungs-Tiefenfilter und Vorbehandlungslösungen für die effiziente Entfernung von Verunreinigungen von der Prozessentwicklung bis zur Großproduktion
• Tangentialflussfiltrationsgeräte für eine effiziente Reinigung in jedem Maßstab im Einwegformat
• Ionenaustauschchromatographie-Harze für eine effiziente Reinigung in jedem Maßstab im Einwegformat
• Chromatographiemembranen für die effiziente Reinigung in jedem Maßstab im Einwegformat 
• Sterilfilter mit produktspezifischen Prüfdaten, Qualitätserklärungen und behördlichen Informationen

Formulierung von Lipid-Nanopartikeln (LNP)

Wir bieten eine Vielzahl von Lipiden an, um die am besten geeignete Lipidnanopartikel-Formulierung zu entwickeln und Ihre mRNA effizient zu verabreichen. Neben Lipiden liefern wir eine Vielzahl von pharmazeutischen Rohstoffen, darunter IPEC-GMP-konforme Emprove^®-Chemikalien wie Lösungsmittel, Puffer, Salze und Stabilisatoren für flüssige Formulierungen.

• Unser Portfolio und unsere maßgeschneiderten, hochwertigen GMP-Lipide sind in vielen Formaten (Standard- oder kundenspezifische Mischungen) erhältlich und bieten zahlreiche Vorteile, darunter optimierte Stabilität, Löslichkeit und Handhabungseigenschaften.
• Hochreines synthetisches Cholesterin in Mengen von Gramm bis Tonnen

mRNA-Entwicklungsdienstleistungen

Neben hochwertigen Produkten bieten unsere Experten eine Vielzahl zuverlässiger Dienstleistungen an, um Forscher im biopharmazeutischen Sektor bei der Entwicklung neuer Medikamente und Therapeutika zu unterstützen. Unsere Unterstützung und Dienstleistungen umfassen:

• Umfassende Engineering- und Anlagenplanungsdienstleistungen, die Ihnen helfen, wichtige Entscheidungen in der frühen Phase der pharmazeutischen und klinischen Entwicklung zu treffen, wobei wir als Ihr vertrauenswürdiger Partner fungieren, wenn Sie wichtige Entscheidungen für den Aufbau einer zuverlässigen GMP-konformen Bioproduktionsanlage treffen
• GMP-konforme Produktcharakterisierung, Validierungsdienstleistungen und Freigabetests, die Sie dabei unterstützen, Ihr therapeutisches Produkt vom Konzept über klinische Tests bis hin zur Zulassung zu begleiten

Unsere Produkte und Dienstleistungen decken folgende Bereiche ab